Variace objemu mrtvice a index variability pletysmografie jako cílená tekutinová terapie u velkých onkochirurgií (SVV PVI GDFT)
3. března 2024 aktualizováno: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, SVV Guided Fluid Therapy Group dostávala intraoperační tekutiny k udržení SVV <11 a PVI Guided Group dostávala intraoperativní tekutiny k udržení PVI<11
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všem pacientům bude zaveden preindukční epidurální katétr a standardní celková anestezie s objemově řízenou ventilací (dechový objem 8 ml/kilogram) a pozitivním koncovým exspiračním tlakem 5 centimetrů vody.
Všem pacientům bude provedena postindukční kanylace radiální arterie a ultrazvukem naváděná vnitřní jugulární kanyla. Údržba Oběma skupinám budou podávány tekuté krystaloidy 2 ml/kg.
Variace objemu tahu SVV Group Flotrac Transducer (MHD8 model Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 92614, USA) bude připojen ke kanyle radiální arterie, aby se získaly hodnoty SVV a pro hodnoty < 11 bude podáno koloidní bolus 200 ml po dobu 10 minut a hodnoty postbolus poznamenal.
V indexu pletysmografické variability PVI skupinový pulzní oxymetr bude umístěn na ukazováček a zakryt, aby se zabránilo okolnímu světlu, bude připojen k monitoru Masimo Radical 97 pro měření kontinuálního indexu perfuze a indexu variability pletysmografie pro hodnoty <11 koloidní bolus 200 ml bude podáváno po dobu 10 minut a zaznamenána změna hodnoty PVI.
Intraoperační srdeční frekvence, střední arteriální tlak, saturace kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu, centrální žilní tlak, výdej moči bude měřen u všech pacientů. S optimálními tekutinami, pokud je střední arteriální tlak nižší než 70 mmHg, než titrační dávka bude zahájena infuze norepinefrinu. na konci operace budou podány reverzní látky a extubována průdušnice , zaznamená se každý pacient vyžadující pooperační podporu ventilátoru. Analýza arteriálních krevních plynů bude provedena na začátku a na konci operace a po operaci 24 a 48 hodin za účelem měření hladin laktátu v séru .
Pacient bude sledován na jednotce postanestezie kvůli jakékoli srdeční příhodě , Respirační příhoda , Hladiny kreatininu v séru budou měřeny po 24 a 48 hodinách , Bude zaznamenán výskyt střevních zvuků , U všech pacientů bude zaznamenána délka pobytu na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující otevřené velké onkochirurgie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení
Odmítnutí pacienta
Ejekční frakce levé komory <40 %
Srdeční arytmie
Těžké chlopenní onemocnění srdce
Onemocnění periferních cév
Laparoskopické operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tekutinová terapie s variací objemu mrtvice
Pacienti budou dostávat udržovací tekutiny jako krystaloidy během operace k udržení SVV <11 %, pro hodnoty >11 % bude podán koloidní bolus 6 % hydroxyethylškrobu a bude zaznamenána reakce na tekutiny.
|
Pacientům bude podávána intraoperační udržovací léčba Tekutiny jako krystaloidy k udržení SVV Bude podáván 11% koloidní bolus 6% hydroxyethylškrob a bude zaznamenána reakce na tekutiny.
|
|
Aktivní komparátor: Fluidní terapie řízená indexem variability pletysmografie
Pacienti budou dostávat udržovací tekutiny jako krystaloidy během operace k udržení PVI < 11 %, pro hodnoty > 11 % bude podán koloidní bolus 6 % hydroxyethyl škrobu a bude zaznamenána reakce na tekutiny.
|
Pacientům bude podávána intraoperační udržovací léčba Tekutiny ve formě krystaloidů k udržení PVI budou podávány 10% koloidní bolus 6% hydroxyethylškrobu a bude zaznamenána reakce na tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat celkovou intraoperační potřebu tekutin v mililitrech a odezvu na tekutiny ve skupině SVV a PVI.
Časové okno: až 8 hodin
|
Pacienti ve skupině SVV dostanou krystaloidy a koloidní bolus 200 ml k udržení SVV <11. Pacienti ve skupině PVI dostanou krystaloidy a koloidní bolus k udržení PVI<11, postbolusová odpověď na SVV a hodnoty PVI budou zaznamenány.
|
až 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladiny laktátu v séru mmol/l ve skupině SVV a PVI.
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Během operace na začátku a na konci operace a až 72 hodin sérové hladiny laktátu budou být změřen. |
až 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační srdeční komplikace
Časové okno: až 72 hodin
|
Požadavek inotropního nonadrenalinu
|
až 72 hodin
|
|
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: až 72 hodin
|
Podpora ventilátoru
|
až 72 hodin
|
|
Pooperační renální komplikace
Časové okno: až 72 hodin
|
Zvyšte hodnoty sérového kreatininu
|
až 72 hodin
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 72 hodin
|
Délka pobytu v PACU v hodinách
|
až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Kulkarni, MD, Senior consultant
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGCI/GDFT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .