Slagvolumenvariation og plethysmografivariabilitetsindeks som målrettet væsketerapi ved større oncokirurgi (SVV PVI GDFT)
3. marts 2024 opdateret af: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Patienterne blev fordelt i to grupper, SVV Guided Fluid Therapy Group modtog intraoperativ væske for at opretholde SVV <11, og PVI Guided Group modtog intraoperativ væske for at opretholde PVI <11
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præinduktion epiduralt kateter vil blive anbragt og standard generel anæstesi med volumenkontrolleret ventilation (tidevandsvolumen 8ml/kilogram) og positivt endeekspiratorisk tryk 5 centimeter vand til alle patienter.
Postinduktion Radial arteriekanylering og ultralydsstyret intern jugular kanylering vil blive udført for alle patienter. Vedligeholdelse Fluid krystalloider 2ml/kg vil blive givet til begge grupper.
In Stroke Volume Variation SVV Group Flotrac Transducer (MHD8 model Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 92614, USA) vil blive fastgjort til radial arteriekanyle for at opnå SVV-værdier, og for værdier < 11 kolloid bolus vil 200 ml blive givet over 10 minutter og postbolusværdier bemærket.
I Plethysmografi Variabilitetsindeks PVI gruppe puls Oximeter vil blive placeret på pegefingeren og dækket for at undgå omgivende lys vil blive fastgjort til Masimo Radical 97 Monitor for at måle kontinuerligt Perfusion Index og Plethysmografi Variabilitet Index for værdier <11 kolloid bolus 200ml vil blive givet over 10 minutter og ændring i PVI-værdi noteret.
Intraoperativ hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt tryk, iltmætning, kuldioxid i endetidal, centralt venetryk, urinproduktion vil blive målt hos alle patienter. Med optimal væske, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er under 70 mmHg end titrerende dosis, påbegyndes Norepinephrin-infusion. reverserende midler til slutningen af operationen vil blive administreret og luftrøret ekstuberet. Der vil blive noteret enhver patient, der har behov for postoperativ ventilatorstøtte. Arteriel blodgasanalyse vil blive udført ved begyndelsen og slutningen af operationen og efter operationen 24 og 48 timer for at måle serumlaktatniveauer .
Patienten vil blive overvåget i postanæstesi-afdelingen for enhver hjerte-, respiratorisk hændelse, serum-kreatinin-niveauer vil blive målt efter 24 og 48 timer, forekomst af tarmlyde vil blive noteret, længden af ICU-ophold vil blive registreret for alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår åbne større oncosurgeries under generel anæstesi
Eksklusionskriterier
Patient afslag
Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
Hjertearytmier
Alvorlig hjerteklapsygdom
Perifer vaskulær sygdom
Laparoskopiske operationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Slagvolumenvariation guidet væsketerapi
Patienterne vil modtage vedligeholdelsesvæsker som krystalloider intraoperativt for at opretholde SVV <11 %, for værdier >11 % kolloid bolus 6 % hydroxyethylstivelse vil blive givet og væskereaktivitet noteret.
|
Patienterne vil modtage intraoperativ vedligeholdelse. Væsker som krystalloider for at opretholde SVV 11 % kolloid bolus 6 % hydroxyethylstivelse vil blive givet, og væskereaktivitet noteres.
|
|
Aktiv komparator: Plethysmografi Variabilitetsindeks Vejledet væsketerapi
Patienterne vil modtage vedligeholdelsesvæsker som krystalloider intraoperativt for at opretholde PVI <11 %, for værdier >11 % kolloid bolus 6 % hydroxyethylstivelse vil blive givet, og væskerespons noteres.
|
Patienterne vil modtage intraoperativ vedligeholdelse. Væsker som krystalloider for at opretholde PVI 10 % kolloid bolus 6 % hydroxyethylstivelse vil blive givet, og væskereaktivitet noteres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne det totale intraoperative væskebehov i milliliter og væskerespons i SVV og PVI Group.
Tidsramme: op til 8 timer
|
Patienter i SVV-gruppen vil modtage krystalloider og kolloidbolus 200 ml for at opretholde SVV <11. Patienter i PVI-gruppen vil modtage krystalloider og kolloidbolus for at opretholde PVI<11, postbolusrespons på SVV- og PVI-værdier vil blive noteret.
|
op til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af serumlaktatniveauer mmol/L i SVV- og PVI-gruppen.
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
Intraoperativ ved begyndelsen og slutningen af operationen og op til 72 timers serumlaktatniveauer blive målt. |
op til 72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ hjertekomplikation
Tidsramme: op til 72 timer
|
Krav til Inotrope Nonadrenalin
|
op til 72 timer
|
|
Postoperativ respiratorisk komplikation
Tidsramme: op til 72 timer
|
Ventilator støtte
|
op til 72 timer
|
|
Postoperativ nyrekomplikation
Tidsramme: op til 72 timer
|
Forøg serum kreatinin værdier
|
op til 72 timer
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: op til 72 timer
|
Varighed i timers ophold i PACU
|
op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita Kulkarni, MD, Senior consultant
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGCI/GDFT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .