主要な腫瘍手術における目標指向の輸液療法としての 1 回拍出量変動およびプレチスモグラフィ変動指数 (SVV PVI GDFT)
2024年3月3日 更新者:Dr Anita Kulkarni、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
患者は 2 つのグループに割り当てられ、SVV ガイド付き輸液療法グループは SVV <11 を維持するために術中輸液を受け、PVI ガイド付きグループは PVI <11 を維持するために術中輸液を受けました。
調査の概要
詳細な説明
導入前の硬膜外カテーテルが配置され、すべての患者に対して、容量制御換気 (1 回換気量 8ml/キログラム) および呼気終末陽圧 5 センチメートルの水による標準的な全身麻酔が行われます。
導入後の橈骨動脈カニューレ挿入および超音波ガイド下内頸静脈カニューレ挿入は、すべての患者に対して実施されます。
1 回拍出量の変動 SVV グループ Flotrac トランスデューサー (MHD8 モデル Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 92614, USA) を橈骨動脈カニューレに取り付けて SVV 値を取得し、値が < 11 の場合 コロイドボーラス 200ml を 10 分間にわたって投与し、ポストボーラス値了解しました。
Plethysmography Variability Index PVI Group pulse Oximeter を人差し指に装着し、周辺光を避けるためにカバーを Masimo Radical 97 モニターに取り付けて、連続灌流指数と Plethysmography Variability Index を測定 <11 コロイドボーラス 200ml を 10 分間かけて投与PVI 値の変化が記録されています。
術中心拍数、平均動脈圧、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素、中心静脈圧、尿量がすべての患者で測定されます。手術の終了時に逆転剤が投与され、気管が抜管されます。術後の人工呼吸器のサポートが必要な患者については記録されます。動脈血ガス分析は、手術の開始時と終了時、および術後 24 時間と 48 時間に行われ、血清乳酸レベルが測定されます。 .
患者は麻酔後ケアユニットで心臓、呼吸イベントについて監視されます。血清クレアチニンレベルは24および48時間で測定されます。腸音の出現が記録されます。ICU滞在期間はすべての患者について記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
全身麻酔下で大規模な腫瘍外科手術を受ける患者
除外基準
患者の拒否
左室駆出率 <40%
不整脈
重度の心臓弁膜症
末梢血管疾患
腹腔鏡手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:一回拍出量変動誘導輸液療法
患者は術中にクリスタロイドとして維持液を受け取り、SVV < 11% を維持する。
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患者は、SVV 11% コロイド ボーラス 6% ヒドロキシエチル デンプンを維持するためにクリスタロイドとして術中維持液を受け取り、輸液反応性を記録します。
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アクティブコンパレータ:プレチスモグラフィー変動指数 ガイド付き輸液療法
患者は、PVI < 11% を維持するために術中に晶質として維持輸液を受けます。値が 11% を超える場合は、コロイドボーラス 6% ヒドロキシエチルデンプンが投与され、輸液反応性が記録されます。
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患者は、PVI 10% コロイド ボーラス 6% ヒドロキシエチル デンプンを維持するためにクリスタロイドとして術中維持液を受け取り、輸液反応性を記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVV および PVI グループにおける手術中の総輸液量 (ミリリットル単位) と輸液反応性を比較します。
時間枠:8時間まで
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SVV グループの患者は、SVV <11 を維持するためにクリスタロイドとコロイド ボーラス 200ml を受け取ります。PVI グループの患者は、PVI < 11 を維持するためにクリスタロイドとコロイド ボーラスを受け取ります。
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8時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVV および PVI グループの血清乳酸レベル mmol/L を測定します。
時間枠:術後72時間まで
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手術の開始時と終了時の術中、および最大 72 時間の血清乳酸値は、 測定されます。 |
術後72時間まで
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術後の心臓合併症
時間枠:最大72時間
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強心剤ノンアドレナリンの要件
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最大72時間
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術後呼吸器合併症
時間枠:最大72時間
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人工呼吸器のサポート
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最大72時間
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術後腎合併症
時間枠:最大72時間
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血清クレアチニン値を上げる
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最大72時間
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ICU滞在期間
時間枠:最大72時間
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PACU滞在時間
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最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Anita Kulkarni, MD、Senior Consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。