Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność objętości wyrzutowej i wskaźnik zmienności pletyzmograficznej jako ukierunkowana na cel terapia płynami w dużych operacjach onkochirurgicznych (SVV PVI GDFT)

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Pacjenci zostali przydzieleni do dwóch grup , grupa kierowana terapią płynami SVV otrzymywała płyny śródoperacyjne w celu utrzymania SVV <11 , a grupa kierowana PVI otrzymywała płyny śródoperacyjne w celu utrzymania PVI <11

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zostanie wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy przed indukcją i standardowe znieczulenie ogólne z wentylacją kontrolowaną objętością (objętość oddechowa 8 ml/kg) i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 5 centymetrów wody dla wszystkich pacjentów. Kaniulacja tętnicy promieniowej po indukcji i kaniulacja tętnicy szyjnej wewnętrznej pod kontrolą ultrasonografii zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów. Obu grupom zostanie podane płynne krystaloidy w dawce 2 ml/kg. W przypadku zmienności objętości wyrzutowej Przetwornik SVV Group Flotrac (model MHD8, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 92614, USA) zostanie podłączony do kaniuli tętnicy promieniowej w celu uzyskania wartości SVV, a dla wartości < 11 bolus koloidalny 200 ml zostanie podany w ciągu 10 minut, a wartości po bolusie odnotowany. We wskaźniku zmienności pletyzmograficznej Grupa PVI Pulsoksymetr zostanie umieszczony na palcu wskazującym i osłonięty w celu uniknięcia światła otoczenia zostanie podłączony do monitora Masimo Radical 97 w celu ciągłego pomiaru wskaźnika perfuzji i wskaźnika zmienności pletyzmograficznej dla wartości <11 bolus koloidalny 200 ml zostanie podane w ciągu 10 minut i zanotowano zmianę wartości PVI. Śródoperacyjne tętno, średnie ciśnienie tętnicze, nasycenie tlenem, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, ośrodkowe ciśnienie żylne, wydalanie moczu będą mierzone u wszystkich pacjentów. W przypadku optymalnych płynów, jeśli średnie ciśnienie tętnicze jest niższe niż 70 mmHg, wówczas zostanie rozpoczęta infuzja noradrenaliny. pod koniec operacji zostaną podane środki odwracające i ekstubowana tchawica, każdy pacjent wymagający pooperacyjnego wspomagania respiratora zostanie odnotowany. Na początku i na końcu operacji oraz po 24 i 48 godzinach po operacji zostanie przeprowadzona gazometria krwi tętniczej w celu zmierzenia poziomu mleczanu w surowicy . Pacjent będzie monitorowany na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu pod kątem wszelkich zdarzeń sercowych, oddechowych, Poziom kreatyniny w surowicy będzie mierzony po 24 i 48 godzinach, Pojawienie się dźwięków jelitowych zostanie odnotowane, Długość pobytu na OIOM zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani dużym operacjom onkochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia

Odmowa pacjenta

Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%

Zaburzenia rytmu serca

Ciężka wada zastawkowa serca

Choroba naczyń obwodowych

Operacje laparoskopowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia płynowa sterowana zmiennością objętości wyrzutowej
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie płyny podtrzymujące w postaci krystaloidów w celu utrzymania SVV <11%, dla wartości >11% koloidalny bolus 6% hydroksyetyloskrobi zostanie podany i odnotowana zostanie reakcja na płyny.
Pacjenci otrzymają śródoperacyjne leczenie podtrzymujące Płyny w postaci krystaloidów w celu utrzymania SVV 11% koloidu w bolusie 6% hydroksyetyloskrobi zostaną podane i odnotowana zostanie reakcja na płyny.
Aktywny komparator: Terapia płynami pod kontrolą wskaźnika zmienności pletyzmografii
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie płyny podtrzymujące w postaci krystaloidów, aby utrzymać PVI <11%, dla wartości >11% podany zostanie bolus koloidalny 6% hydroksyetyloskrobi i odnotowana zostanie reakcja na płyn.
Pacjenci otrzymają śródoperacyjne leczenie podtrzymujące Płyny w postaci krystaloidów w celu utrzymania PVI 10% bolus koloidalny 6% hydroksyetyloskrobia zostaną podane i odnotowana zostanie reakcja płynowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego śródoperacyjnego zapotrzebowania na płyny w mililitrach i reakcji na płyny w grupach SVV i PVI.
Ramy czasowe: do 8 godzin
Pacjenci z grupy SVV otrzymają krystaloidy i koloid w bolusie 200 ml, aby utrzymać SVV <11. Pacjenci z grupy PVI otrzymają krystaloidy i koloid w bolusie, aby utrzymać PVI<11, odnotowana zostanie odpowiedź po bolusie na wartości SVV i PVI.
do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru poziomu mleczanu w surowicy mmol/l w grupie SVV i PVI.
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu

Śródoperacyjne na początku i na końcu operacji oraz do 72 godzin stężenia mleczanu w surowicy będą

być mierzonym.

do 72 godzin po zabiegu
Powikłania kardiologiczne pooperacyjne
Ramy czasowe: do 72 godzin
Zapotrzebowanie na Inotrope Nonadrenaline
do 72 godzin
Powikłania pooperacyjne ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: do 72 godzin
Wsparcie wentylatora
do 72 godzin
Powikłania pooperacyjne nerek
Ramy czasowe: do 72 godzin
Zwiększ wartości kreatyniny w surowicy
do 72 godzin
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 72 godzin
Czas trwania w godzinach pobytu w PACU
do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Kulkarni, MD, Senior consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj