- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05142163
Zmienność objętości wyrzutowej i wskaźnik zmienności pletyzmograficznej jako ukierunkowana na cel terapia płynami w dużych operacjach onkochirurgicznych (SVV PVI GDFT)
3 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Pacjenci zostali przydzieleni do dwóch grup , grupa kierowana terapią płynami SVV otrzymywała płyny śródoperacyjne w celu utrzymania SVV <11 , a grupa kierowana PVI otrzymywała płyny śródoperacyjne w celu utrzymania PVI <11
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zostanie wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy przed indukcją i standardowe znieczulenie ogólne z wentylacją kontrolowaną objętością (objętość oddechowa 8 ml/kg) i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 5 centymetrów wody dla wszystkich pacjentów.
Kaniulacja tętnicy promieniowej po indukcji i kaniulacja tętnicy szyjnej wewnętrznej pod kontrolą ultrasonografii zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów. Obu grupom zostanie podane płynne krystaloidy w dawce 2 ml/kg.
W przypadku zmienności objętości wyrzutowej Przetwornik SVV Group Flotrac (model MHD8, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 92614, USA) zostanie podłączony do kaniuli tętnicy promieniowej w celu uzyskania wartości SVV, a dla wartości < 11 bolus koloidalny 200 ml zostanie podany w ciągu 10 minut, a wartości po bolusie odnotowany.
We wskaźniku zmienności pletyzmograficznej Grupa PVI Pulsoksymetr zostanie umieszczony na palcu wskazującym i osłonięty w celu uniknięcia światła otoczenia zostanie podłączony do monitora Masimo Radical 97 w celu ciągłego pomiaru wskaźnika perfuzji i wskaźnika zmienności pletyzmograficznej dla wartości <11 bolus koloidalny 200 ml zostanie podane w ciągu 10 minut i zanotowano zmianę wartości PVI.
Śródoperacyjne tętno, średnie ciśnienie tętnicze, nasycenie tlenem, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, ośrodkowe ciśnienie żylne, wydalanie moczu będą mierzone u wszystkich pacjentów. W przypadku optymalnych płynów, jeśli średnie ciśnienie tętnicze jest niższe niż 70 mmHg, wówczas zostanie rozpoczęta infuzja noradrenaliny. pod koniec operacji zostaną podane środki odwracające i ekstubowana tchawica, każdy pacjent wymagający pooperacyjnego wspomagania respiratora zostanie odnotowany. Na początku i na końcu operacji oraz po 24 i 48 godzinach po operacji zostanie przeprowadzona gazometria krwi tętniczej w celu zmierzenia poziomu mleczanu w surowicy .
Pacjent będzie monitorowany na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu pod kątem wszelkich zdarzeń sercowych, oddechowych, Poziom kreatyniny w surowicy będzie mierzony po 24 i 48 godzinach, Pojawienie się dźwięków jelitowych zostanie odnotowane, Długość pobytu na OIOM zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani dużym operacjom onkochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia
Odmowa pacjenta
Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
Zaburzenia rytmu serca
Ciężka wada zastawkowa serca
Choroba naczyń obwodowych
Operacje laparoskopowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia płynowa sterowana zmiennością objętości wyrzutowej
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie płyny podtrzymujące w postaci krystaloidów w celu utrzymania SVV <11%, dla wartości >11% koloidalny bolus 6% hydroksyetyloskrobi zostanie podany i odnotowana zostanie reakcja na płyny.
|
Pacjenci otrzymają śródoperacyjne leczenie podtrzymujące Płyny w postaci krystaloidów w celu utrzymania SVV 11% koloidu w bolusie 6% hydroksyetyloskrobi zostaną podane i odnotowana zostanie reakcja na płyny.
|
|
Aktywny komparator: Terapia płynami pod kontrolą wskaźnika zmienności pletyzmografii
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie płyny podtrzymujące w postaci krystaloidów, aby utrzymać PVI <11%, dla wartości >11% podany zostanie bolus koloidalny 6% hydroksyetyloskrobi i odnotowana zostanie reakcja na płyn.
|
Pacjenci otrzymają śródoperacyjne leczenie podtrzymujące Płyny w postaci krystaloidów w celu utrzymania PVI 10% bolus koloidalny 6% hydroksyetyloskrobia zostaną podane i odnotowana zostanie reakcja płynowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie całkowitego śródoperacyjnego zapotrzebowania na płyny w mililitrach i reakcji na płyny w grupach SVV i PVI.
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
Pacjenci z grupy SVV otrzymają krystaloidy i koloid w bolusie 200 ml, aby utrzymać SVV <11. Pacjenci z grupy PVI otrzymają krystaloidy i koloid w bolusie, aby utrzymać PVI<11, odnotowana zostanie odpowiedź po bolusie na wartości SVV i PVI.
|
do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru poziomu mleczanu w surowicy mmol/l w grupie SVV i PVI.
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Śródoperacyjne na początku i na końcu operacji oraz do 72 godzin stężenia mleczanu w surowicy będą być mierzonym. |
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Powikłania kardiologiczne pooperacyjne
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Zapotrzebowanie na Inotrope Nonadrenaline
|
do 72 godzin
|
|
Powikłania pooperacyjne ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Wsparcie wentylatora
|
do 72 godzin
|
|
Powikłania pooperacyjne nerek
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Zwiększ wartości kreatyniny w surowicy
|
do 72 godzin
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Czas trwania w godzinach pobytu w PACU
|
do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anita Kulkarni, MD, Senior consultant
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGCI/GDFT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .