- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05142163
Variação do volume sistólico e índice de variabilidade da pletismografia como terapia de fluidos direcionada por objetivos em oncocirurgias de grande porte (SVV PVI GDFT)
3 de março de 2024 atualizado por: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Os pacientes foram divididos em dois grupos, o grupo de fluidoterapia guiada por SVV recebeu fluidos intraoperatórios para manter SVV <11 e o grupo guiado por PVI recebeu fluidos intraoperatórios para manter PVI <11
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cateter peridural de pré-indução será colocado e anestesia geral padrão com ventilação controlada por volume (volume corrente 8ml/quilograma) e pressão expiratória final positiva 5 centímetros de água para todos os pacientes.
A canulação da artéria radial pós-indução e a canulação da jugular interna guiada por ultrassom serão realizadas para todos os pacientes. Manutenção Cristalóides líquidos 2ml/kg serão administrados a ambos os grupos.
No grupo Stroke Volume Variation SVV, o transdutor Flotrac (MHD8 modelo Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 92614, EUA) será conectado à cânula da artéria radial para obter valores de SVV e para valores < 11 colóide em bolus, 200 ml serão administrados em 10 minutos e valores pós-bolus observado.
No índice de variabilidade de pletismografia, o oxímetro de pulso do grupo PVI será colocado no dedo indicador e coberto para evitar a luz ambiente, será conectado ao monitor Masimo Radical 97 para medir o índice de perfusão contínuo e o índice de variabilidade de pletismografia para valores <11 bolus coloidal 200 ml serão administrados em 10 minutos e alteração no valor de PVI observada.
Frequência cardíaca intraoperatória, pressão arterial média, saturação de oxigênio, dióxido de carbono expirado final, pressão venosa central, débito urinário serão medidos em todos os pacientes. Com fluidos ideais, se a pressão arterial média estiver abaixo de 70 mmHg, a infusão de norepinefrina será iniciada. no final da cirurgia serão administrados agentes de reversão e a traqueia será extubada, será anotado qualquer paciente que necessite de suporte ventilatório pós-operatório. A gasometria arterial será realizada no início e no final da cirurgia e nas 24 e 48 horas pós-operatórias para medir os níveis séricos de lactato .
O paciente será monitorado na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia para qualquer evento cardíaco, respiratório, os níveis de creatinina sérica serão medidos em 24 e 48 horas, a aparência dos ruídos intestinais será anotada, o tempo de internação na UTI será registrado para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a grandes oncocirurgias abertas sob anestesia geral
Critério de exclusão
Recusa do paciente
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo <40%
Arritmias cardíacas
Valvulopatia grave
Doença vascular periférica
cirurgias laparoscópicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluidoterapia Guiada por Variação do Volume de Ejeção
Os pacientes receberão fluidos de manutenção como cristaloides no intraoperatório para manter a VVS <11%, para valores >11% em bolus de colóide 6% de hidroxietilamido será administrado e a capacidade de resposta a fluidos será observada.
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Os pacientes receberão fluidos de manutenção intraoperatórios como cristaloides para manter SVV 11% colóide em bolo 6% hidroxietilamido serão administrados e a responsividade a fluidos será observada.
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Comparador Ativo: Fluidoterapia guiada pelo índice de variabilidade da pletismografia
Os pacientes receberão fluidos de manutenção como cristaloides no intraoperatório para manter o PVI <11%, para valores> 11% em bolus de colóide 6% de hidroxietilamido será administrado e a responsividade aos fluidos será observada.
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Os pacientes receberão fluidos de manutenção intraoperatória como cristaloides para manter o PVI 10% colóide em bolo 6% hidroxietilamido será administrado e a capacidade de resposta a fluidos será observada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a necessidade intraoperatória total de fluidos em mililitros e a capacidade de resposta a fluidos nos grupos SVV e PVI.
Prazo: até 8 horas
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Os pacientes do grupo SVV receberão cristaloides e colóide em bolus 200ml para manter SVV <11. Os pacientes do grupo PVI receberão cristaloides e colóide em bolus para manter PVI <11. A resposta pós-bolus aos valores de SVV e PVI será anotada.
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até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir os níveis de lactato sérico mmol/L no grupo SVV e PVI.
Prazo: até 72 horas de pós-operatório
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No intraoperatório no início e no final da cirurgia e até 72 horas os níveis séricos de lactato serão ser medido. |
até 72 horas de pós-operatório
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Complicação cardíaca pós-operatória
Prazo: até 72 horas
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Requisito de Inotrope Nonadrenaline
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até 72 horas
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Complicação respiratória pós-operatória
Prazo: até 72 horas
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Suporte do ventilador
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até 72 horas
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Complicação renal pós-operatória
Prazo: até 72 horas
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Aumentar os valores de creatinina sérica
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até 72 horas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 72 horas
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Duração em horas de permanência na SRPA
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até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Anita Kulkarni, MD, Senior consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGCI/GDFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .