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La variazione del volume sistolico e l'indice di variabilità della pletismografia come terapia fluida diretta agli obiettivi nelle principali oncochirurgie (SVV PVI GDFT)

3 marzo 2024 aggiornato da: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
I pazienti sono stati assegnati a due gruppi, il gruppo di terapia fluida guidata SVV ha ricevuto fluidi intraoperatori per mantenere SVV <11 e il gruppo guidato PVI ha ricevuto fluidi intraoperatori per mantenere PVI<11

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà posizionato il catetere epidurale preinduzione e anestesia generale standard con ventilazione a volume controllato (volume corrente 8 ml / chilogrammo) e pressione positiva di fine espirazione 5 centimetri di acqua per tutti i pazienti. Verranno eseguiti l'incannulamento dell'arteria radiale postinduzione e l'incannulamento della giugulare interna guidata da ultrasuoni per tutti i pazienti. Ad entrambi i gruppi verranno somministrati cristalloidi fluidi di mantenimento 2 ml/kg. In Stroke Volume Variation SVV Group Flotrac Transducer (MHD8 model Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 92614, USA) sarà collegato alla cannula dell'arteria radiale per ottenere valori SVV e per valori < 11 bolo colloidale saranno somministrati 200 ml in 10 minuti e valori postbolo notato. In Plethysmography Variability Index PVI Group il pulsossimetro sarà posizionato sul dito indice e coperto per evitare la luce ambientale sarà collegato al monitor Masimo Radical 97 per misurare l'indice di perfusione continuo e l'indice di variabilità pletismografica per valori <11 bolo colloidale 200 ml saranno somministrati in 10 minuti e variazione del valore PVI notato. La frequenza cardiaca intraoperatoria, la pressione arteriosa media, la saturazione di ossigeno, l'anidride carbonica di fine espirazione, la pressione venosa centrale, la produzione di urina saranno misurate in tutti i pazienti. alla fine dell'intervento chirurgico verranno somministrati agenti di inversione e la trachea estubata, verrà presa nota di qualsiasi paziente che necessiti di supporto ventilatorio postoperatorio. L'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico e dopo 24 e 48 ore postoperatorie per misurare i livelli sierici di lattato . Il paziente sarà monitorato nell'unità di cura post-anestesia per qualsiasi evento cardiaco, respiratorio, i livelli di creatinina sierica saranno misurati a 24 e 48 ore, verrà annotato l'aspetto dei suoni intestinali, la durata della degenza in terapia intensiva verrà registrata per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a Grandi Oncochirurgie a cielo aperto in Anestesia Generale

Criteri di esclusione

Rifiuto del paziente

Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%

Aritmie cardiache

Grave cardiopatia valvolare

Malattia vascolare periferica

Chirurgia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluidoterapia guidata con variazione del volume sistolico
I pazienti riceveranno fluidi di mantenimento come cristalloidi intraoperatori per mantenere SVV <11%, per valori >11% bolo colloidale verrà somministrato 6% di amido idrossietilico e verrà annotata la reattività ai fluidi.
I pazienti riceveranno fluidi di mantenimento intraoperatorio come cristalloidi per mantenere l'SVV bolo colloidale all'11% Verrà somministrato 6% di amido idrossietilico e verrà annotata la reattività ai fluidi.
Comparatore attivo: Indice di variabilità pletismografica Terapia fluida guidata
I pazienti riceveranno fluidi di mantenimento come cristalloidi intraoperatori per mantenere il PVI <11%, per valori >11% verrà somministrato un bolo colloidale al 6% di amido idrossietilico e verrà annotata la reattività ai fluidi.
I pazienti riceveranno fluidi di mantenimento intraoperatorio come cristalloidi per mantenere PVI bolo colloidale al 10% 6% di amido idrossietilico verrà somministrata e annotata la reattività ai fluidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il fabbisogno totale di liquidi intraoperatori in millilitri e la reattività ai fluidi nel gruppo SVV e PVI.
Lasso di tempo: fino a 8 ore
I pazienti nel gruppo SVV riceveranno cristalloidi e bolo colloidale 200 ml per mantenere SVV <11. I pazienti nel gruppo PVI riceveranno cristalloidi e bolo colloidale per mantenere PVI<11, verrà annotata la risposta postbolo ai valori SVV e PVI.
fino a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare i livelli sierici di lattato mmol/L nel gruppo SVV e PVI.
Lasso di tempo: fino a 72 ore postoperatorie

Intraoperatorio all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico e fino a 72 ore i livelli sierici di lattato lo faranno

essere misurato.

fino a 72 ore postoperatorie
Complicanza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Requisito di Inotrope Nonadrenaline
fino a 72 ore
Complicanza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Supporto ventilatore
fino a 72 ore
Complicanza renale postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Aumentare i valori della creatinina sierica
fino a 72 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Durata in ore permanenza in PACU
fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Kulkarni, MD, Senior consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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