- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05142163
La variazione del volume sistolico e l'indice di variabilità della pletismografia come terapia fluida diretta agli obiettivi nelle principali oncochirurgie (SVV PVI GDFT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a Grandi Oncochirurgie a cielo aperto in Anestesia Generale
Criteri di esclusione
Rifiuto del paziente
Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
Aritmie cardiache
Grave cardiopatia valvolare
Malattia vascolare periferica
Chirurgia laparoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fluidoterapia guidata con variazione del volume sistolico
I pazienti riceveranno fluidi di mantenimento come cristalloidi intraoperatori per mantenere SVV <11%, per valori >11% bolo colloidale verrà somministrato 6% di amido idrossietilico e verrà annotata la reattività ai fluidi.
|
I pazienti riceveranno fluidi di mantenimento intraoperatorio come cristalloidi per mantenere l'SVV bolo colloidale all'11% Verrà somministrato 6% di amido idrossietilico e verrà annotata la reattività ai fluidi.
|
|
Comparatore attivo: Indice di variabilità pletismografica Terapia fluida guidata
I pazienti riceveranno fluidi di mantenimento come cristalloidi intraoperatori per mantenere il PVI <11%, per valori >11% verrà somministrato un bolo colloidale al 6% di amido idrossietilico e verrà annotata la reattività ai fluidi.
|
I pazienti riceveranno fluidi di mantenimento intraoperatorio come cristalloidi per mantenere PVI bolo colloidale al 10% 6% di amido idrossietilico verrà somministrata e annotata la reattività ai fluidi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare il fabbisogno totale di liquidi intraoperatori in millilitri e la reattività ai fluidi nel gruppo SVV e PVI.
Lasso di tempo: fino a 8 ore
|
I pazienti nel gruppo SVV riceveranno cristalloidi e bolo colloidale 200 ml per mantenere SVV <11. I pazienti nel gruppo PVI riceveranno cristalloidi e bolo colloidale per mantenere PVI<11, verrà annotata la risposta postbolo ai valori SVV e PVI.
|
fino a 8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per misurare i livelli sierici di lattato mmol/L nel gruppo SVV e PVI.
Lasso di tempo: fino a 72 ore postoperatorie
|
Intraoperatorio all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico e fino a 72 ore i livelli sierici di lattato lo faranno essere misurato. |
fino a 72 ore postoperatorie
|
|
Complicanza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Requisito di Inotrope Nonadrenaline
|
fino a 72 ore
|
|
Complicanza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Supporto ventilatore
|
fino a 72 ore
|
|
Complicanza renale postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Aumentare i valori della creatinina sierica
|
fino a 72 ore
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Durata in ore permanenza in PACU
|
fino a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Kulkarni, MD, Senior consultant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGCI/GDFT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .