- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05142163
Variación del volumen sistólico e índice de variabilidad de la pletismografía como fluidoterapia dirigida por objetivos en oncocirugías mayores (SVV PVI GDFT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a Oncocirugías Mayores Abiertas bajo Anestesia General
Criterio de exclusión
Negativa del paciente
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
Arritmias cardíacas
Enfermedad cardíaca valvular severa
Enfermedad vascular periférica
Cirugías laparoscópicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fluidoterapia guiada por variación del volumen sistólico
Los pacientes recibirán fluidos de mantenimiento como cristaloides intraoperatorios para mantener SVV <11 %, para valores >11 % en bolo de coloides, se administrará 6 % de hidroxietilalmidón y se observará la respuesta a los fluidos.
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Los pacientes recibirán fluidos de mantenimiento intraoperatorio como cristaloides para mantener la SVV. Se administrará un bolo de coloide al 11 %, hidroxietilalmidón al 6 % y se observará la respuesta a los fluidos.
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Comparador activo: Fluidoterapia guiada por índice de variabilidad de pletismografía
Los pacientes recibirán líquidos de mantenimiento como cristaloides intraoperatorios para mantener un PVI <11%; para valores> 11% en bolo coloide, se administrará 6% de hidroxietilalmidón y se anotará la capacidad de respuesta a los líquidos.
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Los pacientes recibirán fluidos de mantenimiento intraoperatorio como cristaloides para mantener el PVI. Se administrará un bolo de coloides al 10 %, hidroxietilalmidón al 6 % y se observará la respuesta a los fluidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el requerimiento total de fluidos intraoperatorios en mililitros y la capacidad de respuesta de fluidos en el grupo SVV y PVI.
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Los pacientes del grupo SVV recibirán cristaloides y bolos de coloides de 200 ml para mantener SVV <11. Los pacientes del grupo PVI recibirán cristaloides y bolos de coloides para mantener PVI <11. Se anotará la respuesta posbolus a SVV y los valores de PVI.
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hasta 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir los niveles de lactato sérico mmol/L en el grupo SVV y PVI.
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorio
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Intraoperatorio al principio y al final de la cirugía y hasta 72 horas Los niveles de lactato sérico serán medirse. |
hasta 72 horas postoperatorio
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Complicación cardiaca postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Requisito de no adrenalina inotrópica
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hasta 72 horas
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Complicación respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Soporte del ventilador
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hasta 72 horas
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Complicación renal postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Aumentar los valores de creatinina sérica
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hasta 72 horas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Duración en horas de estancia en UCPA
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hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Kulkarni, MD, Senior consultant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGCI/GDFT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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