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Variación del volumen sistólico e índice de variabilidad de la pletismografía como fluidoterapia dirigida por objetivos en oncocirugías mayores (SVV PVI GDFT)

3 de marzo de 2024 actualizado por: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Los pacientes fueron asignados a dos grupos, el grupo de terapia de fluidos guiada por SVV recibió fluidos intraoperatorios para mantener SVV <11 y el grupo guiado por PVI recibió fluidos intraoperatorios para mantener PVI <11.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se colocará catéter Epidural de Preinducción y Anestesia General Estándar con Ventilación Controlada por Volumen (Volumen Tidal 8ml/Kilogramo) y Presión Espiratoria Final Positiva 5 centímetros de agua para todos los pacientes. La canulación de la arteria radial posterior a la inducción y la canulación de la yugular interna guiada por ecografía se realizarán para todos los pacientes. Mantenimiento Se administrarán 2 ml/kg de cristaloides líquidos a ambos grupos. En la variación del volumen sistólico, el transductor Flotrac del grupo SVV (MHD8 modelo Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 92614, EE. UU.) se conectará a la cánula de la arteria radial para obtener valores de SVV y para valores < 11, se administrará un bolo coloidal de 200 ml durante 10 minutos y valores posteriores al bolo. anotado. En el índice de variabilidad de la pletismografía, el oxímetro de pulso de grupo PVI se colocará en el dedo índice y se cubrirá para evitar la luz ambiental. Se conectará al monitor Masimo Radical 97 para medir el índice de perfusión continuo y el índice de variabilidad de la pletismografía para valores <11. Se administrará un bolo de coloide de 200 ml durante 10 minutos. y se anotó el cambio en el valor de PVI. La frecuencia cardíaca intraoperatoria, la presión arterial media, la saturación de oxígeno, el dióxido de carbono corriente final, la presión venosa central y la producción de orina se medirán en todos los pacientes. al final de la cirugía se administrarán agentes de reversión y se extubará la tráquea, se anotará cualquier paciente que requiera soporte ventilatorio postoperatorio. Se realizará gasometría arterial al inicio y al final de la cirugía y a las 24 y 48 horas postoperatorias para medir los niveles de lactato sérico . El paciente será monitoreado en la Unidad de Cuidados Postanestésicos por cualquier evento cardíaco o respiratorio, los niveles de creatinina sérica se medirán a las 24 y 48 horas, se observará la aparición de ruidos intestinales, se registrará la duración de la estadía en la UCI para todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a Oncocirugías Mayores Abiertas bajo Anestesia General

Criterio de exclusión

Negativa del paciente

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%

Arritmias cardíacas

Enfermedad cardíaca valvular severa

Enfermedad vascular periférica

Cirugías laparoscópicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fluidoterapia guiada por variación del volumen sistólico
Los pacientes recibirán fluidos de mantenimiento como cristaloides intraoperatorios para mantener SVV <11 %, para valores >11 % en bolo de coloides, se administrará 6 % de hidroxietilalmidón y se observará la respuesta a los fluidos.
Los pacientes recibirán fluidos de mantenimiento intraoperatorio como cristaloides para mantener la SVV. Se administrará un bolo de coloide al 11 %, hidroxietilalmidón al 6 % y se observará la respuesta a los fluidos.
Comparador activo: Fluidoterapia guiada por índice de variabilidad de pletismografía
Los pacientes recibirán líquidos de mantenimiento como cristaloides intraoperatorios para mantener un PVI <11%; para valores> 11% en bolo coloide, se administrará 6% de hidroxietilalmidón y se anotará la capacidad de respuesta a los líquidos.
Los pacientes recibirán fluidos de mantenimiento intraoperatorio como cristaloides para mantener el PVI. Se administrará un bolo de coloides al 10 %, hidroxietilalmidón al 6 % y se observará la respuesta a los fluidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el requerimiento total de fluidos intraoperatorios en mililitros y la capacidad de respuesta de fluidos en el grupo SVV y PVI.
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
Los pacientes del grupo SVV recibirán cristaloides y bolos de coloides de 200 ml para mantener SVV <11. Los pacientes del grupo PVI recibirán cristaloides y bolos de coloides para mantener PVI <11. Se anotará la respuesta posbolus a SVV y los valores de PVI.
hasta 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir los niveles de lactato sérico mmol/L en el grupo SVV y PVI.
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorio

Intraoperatorio al principio y al final de la cirugía y hasta 72 horas Los niveles de lactato sérico serán

medirse.

hasta 72 horas postoperatorio
Complicación cardiaca postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Requisito de no adrenalina inotrópica
hasta 72 horas
Complicación respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Soporte del ventilador
hasta 72 horas
Complicación renal postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Aumentar los valores de creatinina sérica
hasta 72 horas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Duración en horas de estancia en UCPA
hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Kulkarni, MD, Senior consultant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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