Schlagvolumenvariation und Plethysmographie-Variabilitätsindex als zielgerichtete Flüssigkeitstherapie bei großen Onkooperationen (SVV PVI GDFT)
3. März 2024 aktualisiert von: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Die Patienten wurden zwei Gruppen zugeteilt, die SVV-geführte Flüssigkeitstherapie-Gruppe erhielt intraoperative Flüssigkeiten, um den SVV < 11 aufrechtzuerhalten, und die PVI-geführte Gruppe erhielt intraoperative Flüssigkeiten, um den PVI < 11 aufrechtzuerhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präinduktion Epiduralkatheter werden platziert und Standard-Vollnarkose mit volumenkontrollierter Beatmung (Tidalvolumen 8 ml/Kilogramm) und positivem Endexspirationsdruck 5 cm Wasser für alle Patienten.
Nach der Einleitung wird bei allen Patienten eine radiale Arterienkanülierung und eine ultraschallgesteuerte interne Jugularkanülierung durchgeführt. Erhaltungsflüssigkeitskristalloide 2 ml/kg werden beiden Gruppen verabreicht.
Bei der Variation des Schlagvolumens wird der SVV Group Flotrac Transducer (MHD8 Modell Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 92614, USA) an der Radialarterienkanüle angebracht, um SVV-Werte zu erhalten, und bei Werten < 11 werden 200 ml Kolloidbolus über 10 Minuten und Postbolus-Werte verabreicht notiert.
Beim Plethysmographie-Variabilitätsindex wird das Pulsoximeter der PVI-Gruppe auf den Zeigefinger gelegt und abgedeckt, um Umgebungslicht zu vermeiden. Es wird an den Masimo Radical 97-Monitor angeschlossen, um den kontinuierlichen Perfusionsindex und den Plethysmographie-Variabilitätsindex für Werte <11 zu messen. 200 ml Kolloidbolus werden über 10 Minuten verabreicht und Änderung des PVI-Werts notiert.
Bei allen Patienten werden die intraoperative Herzfrequenz, der mittlere arterielle Druck, die Sauerstoffsättigung, das endtidale Kohlendioxid, der zentralvenöse Druck und die Urinausscheidung gemessen Am Ende der Operation werden Gegenmittel verabreicht und die Luftröhre extubiert. Jeder Patient, der eine postoperative Beatmung benötigt, wird notiert. Zu Beginn und am Ende der Operation sowie 24 und 48 Stunden nach der Operation wird eine arterielle Blutgasanalyse durchgeführt, um den Serumlaktatspiegel zu messen .
Der Patient wird in der Postanästhesie-Pflegestation auf kardiale, respiratorische Ereignisse überwacht, der Serumkreatininspiegel wird nach 24 und 48 Stunden gemessen, das Auftreten von Darmgeräuschen wird notiert, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird für alle Patienten aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer offenen großen Onkochirurgie unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien
Patientenverweigerung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
Herzrhythmusstörungen
Schwere Herzklappenerkrankung
Periphere Gefäßerkrankung
Laparoskopische Operationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Geführte Flüssigkeitstherapie durch Schlagvolumenvariation
Die Patienten erhalten intraoperativ Erhaltungsflüssigkeiten als Kristalloide, um die SVV < 11 % aufrechtzuerhalten, bei Werten > 11 % wird ein kolloidaler Bolus mit 6 % Hydroxyethylstärke verabreicht und die Flüssigkeitsreaktivität festgestellt.
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Die Patienten erhalten intraoperative Erhaltungsflüssigkeiten als Kristalloide zur Aufrechterhaltung des SVV 11 % kolloidaler Bolus 6 % Hydroxyethylstärke werden verabreicht und die Flüssigkeitsreaktivität wird festgestellt.
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Aktiver Komparator: Plethysmographie-Variabilitätsindex-gesteuerte Flüssigkeitstherapie
Patienten erhalten intraoperativ Erhaltungsflüssigkeiten als Kristalloide, um den PVI <11 % aufrechtzuerhalten. Bei Werten > 11 % wird ein Kolloidbolus mit 6 % Hydroxyethylstärke verabreicht und die Flüssigkeitsreaktivität notiert.
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Die Patienten erhalten intraoperative Erhaltungsflüssigkeiten als Kristalloide zur Aufrechterhaltung von PVI 10 % kolloidaler Bolus 6 % Hydroxyethylstärke wird verabreicht und die Flüssigkeitsreaktivität wird festgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zum Vergleich des gesamten intraoperativen Flüssigkeitsbedarfs in Millilitern und der Flüssigkeitsreaktivität in der SVV- und PVI-Gruppe.
Zeitfenster: bis zu 8 Std
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Patienten in der SVV-Gruppe erhalten Kristalloide und Kolloid-Bolus 200 ml, um SVV < 11 aufrechtzuerhalten. Patienten in der PVI-Gruppe erhalten Kristalloide und Kolloid-Bolus, um PVI < 11 aufrechtzuerhalten. Die Postbolus-Reaktion auf SVV- und PVI-Werte wird notiert.
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bis zu 8 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Messung des Serumlaktatspiegels in mmol/L in der SVV- und PVI-Gruppe.
Zeitfenster: bis 72 Stunden postoperativ
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Intraoperativ zu Beginn und am Ende der Operation und bis zu 72 Stunden Serumlaktatspiegel gemessen werden. |
bis 72 Stunden postoperativ
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Postoperative Herzkomplikation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Bedarf an inotropem Nonadrenalin
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bis zu 72 Stunden
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Postoperative respiratorische Komplikation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Beatmungsunterstützung
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bis zu 72 Stunden
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Postoperative Nierenkomplikation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Serumkreatininwerte erhöhen
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bis zu 72 Stunden
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Dauer in Stunden Aufenthalt in PACU
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bis zu 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Kulkarni, MD, Senior consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGCI/GDFT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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