Radiofrekvenční ablace versus I-131 pro solitární autonomní uzly štítné žlázy (RABITO)
14. července 2025 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace versus radioaktivní jód jako léčba hypertyreózy způsobené solitárními autonomními uzly štítné žlázy
Účelem této studie je porovnat léčbu hypertyreózy pomocí radiofrekvenční ablace nebo I-131 pro solitární autonomní uzly štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT Groningen
- Martini Hospital
-
-
Gelderland
-
Almelo, Gelderland, Holandsko, 7609PP
- Ziekenhuis Groep Twente
-
Apeldoorn, Gelderland, Holandsko, 7334DZ
- Gelre Hospitals
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Limburg
-
Roermond, Limburg, Holandsko, 6043CV
- Laurentius Hospital
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
Helmond, Noord-Brabant, Holandsko, 5707HA
- Elkerliek Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1091AC
- OLVG
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holandsko, 2134 TM Hoofddorp
- Spaarne Gasthuis
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Holandsko, 2512VA
- Haaglanden MC
-
Dordrecht, Zuid Holland, Holandsko, 3318AT
- Albert Schweiter Hospital
-
Zoetermeer, Zuid Holland, Holandsko, 2725 NA
- Haga Ziekenhuizen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
Hypertyreóza nebo subklinická hypertyreóza způsobená solitárním hyperaktivním uzlem štítné žlázy (HTN), lokalizovaným buď v jinak normální štítné žláze, nebo v multinodulární strumě (MNG), s diagnózou založenou na následujících charakteristikách:
- Hladina TSH v krvi pod spodní hranicí normálu a je spojena buď s normálními nebo zvýšenými hladinami FT4 a FT3
- Anti-TSH protilátka negativní
- Solitární HTN potvrzená diagnostickou scintigrafií I-123, odpovídající dobře ohraničenému uzlu štítné žlázy na UZ, cystická degenerace < 75 %, velikost uzlu <50 mm.
- Léčba pomocí RAI je indikována a vhodná pro léčbu RFA
- Podepsaný informovaný souhlas Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro randomizaci kvůli nevhodnosti pro RFA, mohou být způsobilí pro kohortovou skupinu RAI.
Kritéria vyloučení:
- Multifokální HTN
- HTN > 50 mm
- Přítomnost lékařského zařízení citlivého na rušení způsobené proudy generovanými RFA
- Pacienti s fyzickými poruchami nebo poruchami chování, které znemožňují bezpečnou izolaci v místnostech radiační ochrany nebo bezpečný postup RFA v lokální anestezii
- Pacienti s dysfagií, stenózou jícnu, aktivní gastritidou, žaludeční erozí, peptickým vředem nebo poruchou motility gastrointestinálního traktu
- Neopravitelná hemoragická diatéza
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční ablace
Pacienti přidělení do ramene s radiofrekvenční ablací (RFA) podstoupí RFA v lokální anestezii technikou moving-shot.
|
Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace solitárního autonomního uzlu štítné žlázy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Radioaktivní jód, protokol studie
Pacienti zařazení do této větve podstoupí léčbu radioaktivním jódem (I-131) podle standardizovaného výpočtu dávky.
|
I-131 podle standardizovaného výpočtu dávek.
Ostatní jména:
I-131 podle místní normy.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Radioaktivní jód, kohorta
Tato skupina obsahuje pacienty, kteří nejsou randomizováni a dali informovaný souhlas, podstoupit léčbu radioaktivním jódem (I-131) podle místního standardu (např.
fixní dávka nebo výpočet dávky na základě příjmu jódu a hmotnosti uzlíků štítné žlázy).
|
I-131 podle standardizovaného výpočtu dávek.
Ostatní jména:
I-131 podle místní normy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotyreóza
Časové okno: 1 rok po intervenci
|
Výskyt hypotyreózy (definovaný jako TSH nad normálními hodnotami s/bez snížených hladin FT4 a/nebo FT3)
|
1 rok po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení
Časové okno: 1 rok po intervenci
|
Normalizace hladin TSH, FT4 a FT3 bez medikace
|
1 rok po intervenci
|
|
Objem uzlíku štítné žlázy
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Objem uzlíku štítné žlázy hodnocený ultrazvukem
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Počet nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Kvalita života související se štítnou žlázou
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Kvalita života související se štítnou žlázou hodnocená dotazníkem ThyPro
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Určeno jako přírůstkové náklady v eurech za rok života upravený podle kvality (QALY)
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Průběh funkce štítné žlázy
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci s prodloužením sledování až na 5 let.
|
Hodnoceno TSH, FT4 a FT3 užívání léků
|
Výchozí stav, 1 a 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci s prodloužením sledování až na 5 let.
|
|
Krátkodobá spokojenost pacientů
Časové okno: 1 týden a 1 rok po intervenci
|
Hodnoceno rozhovory, dotazníkem spokojenosti a hodnocením bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS, škála v rozmezí od 0 do 10 znázorněná jako čára s 0 na levém konci, což znamená „žádná bolest“ a 10 na pravém konci, což znamená „nejhorší bolest“ ').
|
1 týden a 1 rok po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní výsledky a kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Hodnoceno dotazníkem evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
(otázky v 5 dimenzích se 3 úrovněmi odpovědi, vyšší skóre představuje horší výsledek)
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Využití nemocničních prostředků
Časové okno: 1 rok po intervenci
|
Podle lékařských záznamů
|
1 rok po intervenci
|
|
Lékařská spotřeba
Časové okno: 1 rok po intervenci
|
iMCQuestionnaire (ústav pro hodnocení lékařské technologie dotazník lékařské spotřeby)
|
1 rok po intervenci
|
|
Využití zdrojů zdravotnictví
Časové okno: 1 rok po intervenci
|
iPCQuestionnaire (dotazník pro hodnocení produktivity lékařské technologie)
|
1 rok po intervenci
|
|
Kumulativní náklady
Časové okno: 1 rok po intervenci
|
Na základě odhadů cen Rijnstate
|
1 rok po intervenci
|
|
Frakční nodální vychytávání
Časové okno: 1 rok po intervenci
|
Posouzeno scintigrafií I-123 nebo I-131
|
1 rok po intervenci
|
|
Autoimunita související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po intervenci
|
Stanoveno podle protilátek štítné žlázy
|
Výchozí stav a 1 rok po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary štítné žlázy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění štítné žlázy
- Uzel štítné žlázy
- Hypertyreóza
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antiinfekční látky, místní
- Jód
- Kadexomer jod
Další identifikační čísla studie
- 2021-1798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .