Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon versus I-131 for solitære autonome skjoldbruskknuter (RABITO)

10. april 2024 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Ultralydveiledet radiofrekvensablasjon versus radioaktivt jod som behandling for hypertyreose forårsaket av solitære autonome skjoldbruskknuter

Hensikten med denne studien er å sammenligne behandling av hypertyreose med radiofrekvensablasjon eller I-131 for solitære autonome skjoldbruskknuter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NT Groningen
        • Rekruttering
        • Martini Hospital
        • Ta kontakt med:
          • K Hoogenberg, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Gelderland
      • Almelo, Gelderland, Nederland, 7609PP
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Groep Twente
        • Ta kontakt med:
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wim Oyen, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Manon MD van der Meeren, MD
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
      • Helmond, Noord-Brabant, Nederland, 5707HA
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pim de Graaf, PhD
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134 TM Hoofddorp
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Nederland, 3318AT
        • Rekruttering
        • Albert Schweiter Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zoetermeer, Zuid Holland, Nederland, 2725 NA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år

  • Hypertyreose eller subklinisk hypertyreose forårsaket av en enslig hyperaktiv skjoldbruskknute (HTN), enten lokalisert i en ellers normal skjoldbruskkjertel, eller i en multinodular struma (MNG), med en diagnose basert på følgende egenskaper:

    • TSH-nivå i blodet under den nedre normalgrensen, og assosiert med enten normale eller forhøyede FT4- og FT3-nivåer
    • Anti-TSH antistoff negativ
    • Solitær HTN bekreftet ved en diagnostisk I-123 scintigrafi, tilsvarende en godt avgrenset skjoldbruskknute på ultralyd, cystisk degenerasjon < 75 %, nodulstørrelse <50 mm.
  • Behandling med RAI indisert, og kvalifisert for RFA-behandling
  • Signert informert samtykke Pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering på grunn av uegnethet for RFA, kan være kvalifisert for RAI-kohortgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal HTN
  • HTN > 50 mm
  • Tilstedeværelse av et medisinsk utstyr som er mottakelig for forstyrrelser forårsaket av RFA-genererte strømmer
  • Pasienter med fysiske eller atferdsforstyrrelser som utelukker sikker isolasjon i strålevernrom, eller sikker RFA-prosedyre under lokalbedøvelse
  • Pasienter med dysfagi, øsofagusstenose, aktiv gastritt, gastrisk erosjon, magesår eller nedsatt gastrointestinal motilitet
  • Ukorrigerbar hemorragisk diatese
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon
Pasienter som er allokert til radiofrekvensablasjonsarmen (RFA) vil gjennomgå RFA under lokalbedøvelse med moving-shot-teknikken.
Enhet: Radiofrekvensablasjon
Ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av den ensomme autonome skjoldbruskkjertelen.
Andre navn:
  • RFA
  • Ultralydveiledet radiofrekvensablasjon
Aktiv komparator: Radioaktivt jod, studieprotokoll
Pasienter allokert til denne armen vil gjennomgå behandling med radioaktivt jod (I-131) i henhold til en standardisert doseberegning.
Legemiddel: Radioaktivt jod
I-131 i henhold til standardisert doseberegning.
Andre navn:
  • I-131
Legemiddel: Radioaktivt jod
I-131 i henhold til lokal standard.
Andre navn:
  • I-131
Annen: Radioaktivt jod, kohort
Denne gruppen inneholder pasienter som ikke er randomisert og har gitt informert samtykke som gjennomgår behandling med radioaktivt jod (I-131) i henhold til lokal standard (f. fast dose eller doseberegning basert på jodopptak og skjoldbruskknutemasse).
Legemiddel: Radioaktivt jod
I-131 i henhold til standardisert doseberegning.
Andre navn:
  • I-131
Legemiddel: Radioaktivt jod
I-131 i henhold til lokal standard.
Andre navn:
  • I-131

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotyreose
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Forekomst av hypotyreose (definert som TSH over normale verdier med/uten reduserte FT4- og/eller FT3-nivåer)
1 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Medisinfri normalisering av TSH, FT4 og FT3 nivåer
1 år etter intervensjon
Thyroid nodule volum
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Volum av skjoldbruskkjertelen nodule vurdert ved ultralyd
Baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Antall uønskede og alvorlige uønskede hendelser
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Skjoldbrusk relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Skjoldbrusk relatert livskvalitet vurdert av ThyPro spørreskjema
Baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
Bestemt som inkrementelle kostnader i euro per kvalitetsjustert leveår (QALY)
Baseline, 6 uker og 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
Forløp av skjoldbruskkjertelens funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon med forlengelse av oppfølging opp til 5 år.
Vurdert av TSH, FT4 og FT3 en medisinbruk
Baseline, 1 og 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon med forlengelse av oppfølging opp til 5 år.
Kortsiktig pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 uke og 1 år etter intervensjon
Vurdert av intervjuer, tilfredshetsspørreskjema og smertescoring etter visuell analog skala (VAS, en skala fra 0-10 representert som en linje med 0 på venstre ende som indikerer 'ingen smerte' og 10 på høyre ende, som indikerer 'den verste smerten' ').
1 uke og 1 år etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseresultater og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Vurdert av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema. (spørsmål i 5 dimensjoner med 3 svarnivåer, en høyere poengsum representerer et dårligere resultat)
Baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Bruk av sykehusressurser
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
I følge medisinske journaler
1 år etter intervensjon
Medisinsk forbruk
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
iMCQuestionnaire (institutt for medisinsk teknologivurdering spørreskjema for medisinsk forbruk)
1 år etter intervensjon
Bruk av helseressurser
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
iPCQuestionnaire (institutt for medisinsk teknologivurdering produktivitetskostnadsspørreskjema)
1 år etter intervensjon
Akkumulert kostnad
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Basert på Rijnstate prisanslag
1 år etter intervensjon
Fraksjonert nodalopptak
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Vurdert ved I-123 eller I-131 scintigrafi
1 år etter intervensjon
Behandlingsrelatert autoimmunitet
Tidsramme: Baseline og 1 år etter intervensjon
Vurdert av skjoldbruskkjertelantistoffer
Baseline og 1 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University of Twente
Amsterdam UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1798

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere