Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation versus I-131 for solitære autonome skjoldbruskkirtelknuder (RABITO)

14. juli 2025 opdateret af: Rijnstate Hospital

Ultralydsstyret radiofrekvensablation versus radioaktivt jod som behandling for hyperthyroidisme forårsaget af solitære autonome skjoldbruskkirtelknolder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandling af hyperthyroidisme med radiofrekvensablation eller I-131 for solitære autonome skjoldbruskkirtelknolder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NT Groningen
        • Martini Hospital
    • Gelderland
      • Almelo, Gelderland, Holland, 7609PP
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Apeldoorn, Gelderland, Holland, 7334DZ
        • Gelre Hospitals
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
        • Rijnstate Hospital
    • Limburg
      • Roermond, Limburg, Holland, 6043CV
        • Laurentius Hospital
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Helmond, Noord-Brabant, Holland, 5707HA
        • Elkerliek Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091AC
        • OLVG
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holland, 2134 TM Hoofddorp
        • Spaarne Gasthuis
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holland, 2512VA
        • Haaglanden MC
      • Dordrecht, Zuid Holland, Holland, 3318AT
        • Albert Schweiter Hospital
      • Zoetermeer, Zuid Holland, Holland, 2725 NA
        • Haga Ziekenhuizen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år

  • Hyperthyroidisme eller subklinisk hyperthyroidisme forårsaget af en solitær hyperaktiv skjoldbruskkirtelknolde (HTN), enten lokaliseret i en ellers normal skjoldbruskkirtel, eller i en multinodular struma (MNG), med en diagnose baseret på følgende karakteristika:

    • TSH-niveau i blodet under den nedre grænse for normal og forbundet med enten normale eller forhøjede FT4- og FT3-niveauer
    • Anti-TSH antistof negativ
    • Solitær HTN bekræftet ved en diagnostisk I-123 scintigrafi, svarende til en velafgrænset skjoldbruskkirtelknude på ultralyd, cystisk degeneration < 75 %, nodulstørrelse <50 mm.
  • Behandling med RAI indiceret og berettiget til RFA-behandling
  • Underskrevet informeret samtykke Patienter, der ikke er berettiget til randomisering på grund af uegnethed til RFA, kan være berettiget til RAI-kohortegruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal HTN
  • HTN > 50 mm
  • Tilstedeværelse af et medicinsk udstyr, der er modtageligt for forstyrrelser forårsaget af RFA-genererede strømme
  • Patienter med fysiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser, der udelukker sikker isolation i strålebeskyttelsesrum, eller sikker RFA-procedure under lokalbedøvelse
  • Patienter med dysfagi, oesophageal stenose, aktiv gastritis, gastrisk erosion, et mavesår eller nedsat gastrointestinal motilitet
  • Ukorrigerbar hæmoragisk diatese
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Patienter allokeret til radiofrekvensablationsarmen (RFA) vil gennemgå RFA under lokalbedøvelse med moving-shot-teknikken.
Enhed: Radiofrekvensablation
Ultralydsstyret radiofrekvensablation af den ensomme autonome skjoldbruskkirtelknold.
Andre navne:
  • RFA
  • Ultralydsstyret radiofrekvensablation
Aktiv komparator: Radioaktivt jod, undersøgelsesprotokol
Patienter allokeret til denne arm vil gennemgå behandling med radioaktivt jod (I-131) i henhold til en standardiseret dosisberegning.
Medicin: Radioaktivt jod
I-131 ifølge standardiseret dosisberegning.
Andre navne:
  • I-131
Medicin: Radioaktivt jod
I-131 i henhold til lokal standard.
Andre navne:
  • I-131
Andet: Radioaktivt jod, kohorte
Denne gruppe indeholder patienter, der ikke er randomiseret og har givet informeret samtykke, som gennemgår behandling med radioaktivt jod (I-131) i henhold til lokal standard (f. fast dosis eller dosisberegning baseret på jodoptagelse og skjoldbruskkirtelknoldemasse).
Medicin: Radioaktivt jod
I-131 ifølge standardiseret dosisberegning.
Andre navne:
  • I-131
Medicin: Radioaktivt jod
I-131 i henhold til lokal standard.
Andre navne:
  • I-131

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypothyroidisme
Tidsramme: 1 år efter indgreb
Forekomst af hypothyroidisme (defineret som TSH over normale værdier med/uden nedsatte FT4- og/eller FT3-niveauer)
1 år efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighed
Tidsramme: 1 år efter indgreb
Medicinfri normalisering af TSH, FT4 og FT3 niveauer
1 år efter indgreb
Thyroid nodule volumen
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
Volumen af ​​skjoldbruskkirtel nodule vurderet ved ultralyd
Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Antal uønskede og alvorlige bivirkninger
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Thyroidea relateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
Skjoldbruskkirtelrelateret livskvalitet vurderet af ThyPro spørgeskema
Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
Bestemt som de trinvise omkostninger i euro pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY)
Baseline, 6 uger og 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
Forløb af skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention med forlængelse af opfølgning op til 5 år.
Vurderet ved TSH, FT4 og FT3 et medicinbrug
Baseline, 1 og 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention med forlængelse af opfølgning op til 5 år.
Kortvarig patienttilfredshed
Tidsramme: 1 uge og 1 år efter intervention
Vurderet ved interviews, tilfredshedsspørgeskema og smertescoring efter visuel analog skala (VAS, en skala fra 0-10 repræsenteret som en linje med 0 i venstre ende, der indikerer 'ingen smerte' og 10 i højre ende, hvilket indikerer 'den værste smerte' ').
1 uge og 1 år efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsresultater og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
Vurderet af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema. (spørgsmål i 5 dimensioner med 3 svarniveauer, en højere score repræsenterer et dårligere resultat)
Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
Brug af hospitalsressourcer
Tidsramme: 1 år efter indgreb
Ifølge lægejournaler
1 år efter indgreb
Medicinsk forbrug
Tidsramme: 1 år efter indgreb
iMCQuestionnaire (instituttet for medicinsk teknologivurdering spørgeskema til medicinsk forbrug)
1 år efter indgreb
Brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 1 år efter indgreb
iPCQuestionnaire (instituttet for medicinsk teknologivurdering produktivitetsomkostningsspørgeskema)
1 år efter indgreb
Kumulative omkostninger
Tidsramme: 1 år efter indgreb
Baseret på Rijnstate prisoverslag
1 år efter indgreb
Fraktionel nodal optagelse
Tidsramme: 1 år efter indgreb
Vurderet ved I-123 eller I-131 scintigrafi
1 år efter indgreb
Behandlingsrelateret autoimmunitet
Tidsramme: Baseline og 1 år efter intervention
Vurderet af skjoldbruskkirtelantistoffer
Baseline og 1 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University of Twente
Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner