射频消融与 I-131 治疗孤立性自主甲状腺结节 (RABITO)
2024年4月10日 更新者：Rijnstate Hospital
超声引导射频消融术与放射性碘治疗孤立性自主性甲状腺结节引起的甲状腺功能亢进症
本研究的目的是比较射频消融或 I-131 治疗甲状腺功能亢进症的孤立自主甲状腺结节。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
232
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manon MD van der Meeren, MD
- 电话号码：088 005 8888
- 邮箱：mvandermeeren@rijnstate.nl
研究联系人备份
- 姓名：Wim Oyen, Prof.
- 电话号码：088 005 8888
- 邮箱：RABITOstudie@rijnstate.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NT Groningen
- 招聘中
- Martini Hospital
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接触：
- K Hoogenberg, MD, PhD
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接触：
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Gelderland
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Almelo、Gelderland、荷兰、7609PP
- 招聘中
- Ziekenhuis Groep Twente
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接触：
- Sicco Braak
- 邮箱：s.braak@zgt.nl
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Arnhem、Gelderland、荷兰、6815AD
- 招聘中
- Rijnstate hospital
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接触：
- Wim Oyen, Prof.
- 电话号码：088 005 8888
- 邮箱：RABITOstudie@rijnstate.nl
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接触：
- Manon van der Meeren, MD
- 电话号码：088 005 8888
- 邮箱：mvandermeeren@rijnstate.nl
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首席研究员：
- Wim Oyen, Prof.
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副研究员：
- Manon MD van der Meeren, MD
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Noord-Brabant
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Breda、Noord-Brabant、荷兰、4818
- 招聘中
- Amphia Hospital
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接触：
- Charlotte Krol
- 邮箱：CKrol@amphia.nl
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623EJ
- 招聘中
- Catharina Hospital
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接触：
- jerome Kisters
- 邮箱：jerome.kisters@catharinaziekenhuis.nl
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Helmond、Noord-Brabant、荷兰、5707HA
- 招聘中
- Elkerliek Hospital
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接触：
- Petri Kox
- 邮箱：pm.vangastel@elkerliek.nl
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081HV
- 招聘中
- Amsterdam UMC, location VUmc
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接触：
- Pim de Graaf, PhD
- 电话号码：020 444 4444
- 邮箱：p.degraaf@amsterdamumc.nl
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接触：
- Koen Dreijerink, MD
- 电话号码：020 444 4444
- 邮箱：k.dreijerink@amsterdamumc.nl
-
首席研究员：
- Pim de Graaf, PhD
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Hoofddorp、Noord-Holland、荷兰、2134 TM Hoofddorp
- 招聘中
- Spaarne Gasthuis
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接触：
- J Boer, MD, PhD
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接触：
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Zuid Holland
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Dordrecht、Zuid Holland、荷兰、3318AT
- 招聘中
- Albert Schweiter Hospital
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接触：
- Simone Hartong
- 邮箱：s.c.c.hartong@asz.nl
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Zoetermeer、Zuid Holland、荷兰、2725 NA
- 招聘中
- Haga Ziekenhuizen
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接触：
- C Boot, MD, PhD
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接触：
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
甲状腺功能亢进症或亚临床甲状腺功能亢进症由位于其他方面正常的甲状腺或多结节性甲状腺肿 (MNG) 中的孤立性甲状腺功能亢进结节 (HTN) 引起，诊断基于以下特征：
- 血液 TSH 水平低于正常下限，并且与正常或升高的 FT4 和 FT3 水平相关
- 抗促甲状腺激素抗体阴性
- 通过诊断性 I-123 闪烁显像证实的孤立性 HTN，与超声上边界清楚的甲状腺结节相对应，囊性变性 < 75%，结节大小 <50 mm。
- 表明接受 RAI 治疗，并且有资格接受 RFA 治疗
- 签署知情同意书 由于不适合 RFA 而没有资格进行随机分组的患者可能有资格参加 RAI 队列组。
排除标准：
- 多灶性高血压
- HTN > 50 毫米
- 存在易受 RFA 产生的电流干扰影响的医疗设备
- 患有身体或行为障碍的患者无法在辐射防护室进行安全隔离，或无法在局部麻醉下进行安全的 RFA 手术
- 患有吞咽困难、食管狭窄、活动性胃炎、胃糜烂、消化性溃疡或胃肠动力受损的患者
- 无法纠正的出血素质
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：射频消融
分配到射频消融 (RFA) 组的患者将在局部麻醉下使用移动射击技术进行 RFA。
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孤立性自主甲状腺结节的超声引导射频消融术。
其他名称：
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有源比较器：放射性碘，研究方案
分配给该组的患者将根据标准化剂量计算接受放射性碘 (I-131) 治疗。
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I-131按标准化剂量计算。
其他名称：
I-131 根据当地标准。
其他名称：
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其他：放射性碘，队列
该组包含未随机化且已获得知情同意的患者，他们根据当地标准（例如
固定剂量或根据碘摄取量和甲状腺结节质量计算剂量）。
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I-131按标准化剂量计算。
其他名称：
I-131 根据当地标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲减
大体时间：干预后 1 年
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甲状腺功能减退症的发生率（定义为 TSH 高于正常值，伴有/不伴有 FT4 和/或 FT3 水平降低）
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干预后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：干预后 1 年
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TSH、FT4 和 FT3 水平的无药物标准化
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干预后 1 年
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甲状腺结节体积
大体时间：基线、干预后 6 个月和 12 个月
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超声评估的甲状腺结节体积
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基线、干预后 6 个月和 12 个月
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治疗相关不良事件
大体时间：干预后 6 周和 3、6 和 12 个月
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不良和严重不良事件的数量
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干预后 6 周和 3、6 和 12 个月
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甲状腺相关生活质量
大体时间：基线，干预后 6 个月和 12 个月
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通过 ThyPro 问卷评估甲状腺相关生活质量
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基线，干预后 6 个月和 12 个月
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成本效益
大体时间：基线、干预后 6 周以及 3、6、9 和 12 个月
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确定为每个质量调整生命年 (QALY) 的增量成本（以欧元为单位）
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基线、干预后 6 周以及 3、6、9 和 12 个月
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甲状腺功能病程
大体时间：基线、干预后 1 周和 6 周、3、6、9 和 12 个月，随访时间延长至 5 年。
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由 TSH、FT4 和 FT3 评估药物使用情况
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基线、干预后 1 周和 6 周、3、6、9 和 12 个月，随访时间延长至 5 年。
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短期患者满意度
大体时间：干预后 1 周和 1 年
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通过访谈、满意度问卷和视觉模拟量表疼痛评分（VAS，量表范围为 0-10，表示为一条线，左端 0 表示“无痛”，右端 10 表示“最痛” ').
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干预后 1 周和 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康结果和生活质量
大体时间：基线，干预后 6 个月和 12 个月
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由欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷评估。
（5个维度的问题，3个回答等级，分数越高代表结果越差）
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基线，干预后 6 个月和 12 个月
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医院资源利用
大体时间：干预后 1 年
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根据病历
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干预后 1 年
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医疗消费
大体时间：干预后 1 年
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iMCQuestionnaire（医疗技术评估研究所医疗消费问卷）
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干预后 1 年
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医疗资源的使用
大体时间：干预后 1 年
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iPCQuestionnaire（医疗技术评估生产力成本调查问卷）
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干预后 1 年
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累计成本
大体时间：干预后 1 年
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基于 Rijnstate 价格估算
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干预后 1 年
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部分淋巴结摄取
大体时间：干预后 1 年
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通过 I-123 或 I-131 闪烁扫描仪评估
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干预后 1 年
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治疗相关的自身免疫
大体时间：基线和干预后 1 年
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通过甲状腺抗体评估
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基线和干预后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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射频消融的临床试验
-
CSA Medical, Inc.终止