Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z I-131 w przypadku pojedynczych autonomicznych guzków tarczycy (RABITO)
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG w porównaniu z radioaktywnym jodem jako leczeniem nadczynności tarczycy spowodowanej pojedynczymi autonomicznymi guzkami tarczycy
Celem tego badania jest porównanie leczenia nadczynności tarczycy z ablacją prądem o częstotliwości radiowej lub I-131 w przypadku pojedynczych autonomicznych guzków tarczycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NT Groningen
- Martini Hospital
-
-
Gelderland
-
Almelo, Gelderland, Holandia, 7609PP
- Ziekenhuis Groep Twente
-
Apeldoorn, Gelderland, Holandia, 7334DZ
- Gelre Hospitals
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Limburg
-
Roermond, Limburg, Holandia, 6043CV
- Laurentius Hospital
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
Helmond, Noord-Brabant, Holandia, 5707HA
- Elkerliek Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1091AC
- OLVG
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holandia, 2134 TM Hoofddorp
- Spaarne Gasthuis
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Holandia, 2512VA
- Haaglanden MC
-
Dordrecht, Zuid Holland, Holandia, 3318AT
- Albert Schweiter Hospital
-
Zoetermeer, Zuid Holland, Holandia, 2725 NA
- Haga Ziekenhuizen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
Nadczynność tarczycy lub subkliniczna nadczynność tarczycy spowodowana pojedynczym nadczynnym guzkiem tarczycy (HTN), zlokalizowanym w normalnie prawidłowej tarczycy lub wolem wieloguzkowym (MNG), z rozpoznaniem opartym na następujących cechach:
- Poziom TSH we krwi poniżej dolnej granicy normy i związany z prawidłowym lub podwyższonym poziomem FT4 i FT3
- Przeciwciała anty-TSH ujemne
- Pojedynczy HTN potwierdzony scyntygrafią diagnostyczną I-123, odpowiadający dobrze odgraniczonemu węzłowi tarczycy w badaniu ultrasonograficznym, zwyrodnienie torbielowate < 75%, wielkość guzka < 50 mm.
- Leczenie RAI wskazane i kwalifikujące się do leczenia RFA
- Podpisana świadoma zgoda Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do randomizacji z powodu nieprzydatności do RFA, mogą kwalifikować się do grupy kohortowej RAI.
Kryteria wyłączenia:
- Wieloogniskowy HTN
- HT > 50 mm
- Obecność wyrobu medycznego podatnego na zakłócenia spowodowane prądami generowanymi przez RFA
- Pacjenci z zaburzeniami fizycznymi lub behawioralnymi, które wykluczają bezpieczną izolację w pomieszczeniach ochrony przed promieniowaniem lub bezpieczną procedurę RFA w znieczuleniu miejscowym
- Pacjenci z dysfagią, zwężeniem przełyku, czynnym zapaleniem błony śluzowej żołądka, nadżerkami żołądka, chorobą wrzodową lub zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
- Nieuleczalna skaza krwotoczna
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Pacjenci przydzieleni do ramienia ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) zostaną poddani RFA w znieczuleniu miejscowym techniką ruchomego strzału.
|
Ablacja częstotliwości radiowej pod kontrolą ultradźwięków pojedynczego autonomicznego guzka tarczycy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jod radioaktywny, protokół badania
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą poddani leczeniu radioaktywnym jodem (I-131) zgodnie ze standardową kalkulacją dawki.
|
I-131 zgodnie z wystandaryzowanymi obliczeniami dawek.
Inne nazwy:
I-131 zgodnie z lokalnymi normami.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Jod radioaktywny, kohorta
Do tej grupy należą pacjenci, którzy nie zostali zrandomizowani i wyrazili świadomą zgodę, leczeni jodem radioaktywnym (I-131) zgodnie z lokalnymi standardami (np.
stała dawka lub dawka obliczona na podstawie wychwytu jodu i masy guzków tarczycy).
|
I-131 zgodnie z wystandaryzowanymi obliczeniami dawek.
Inne nazwy:
I-131 zgodnie z lokalnymi normami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedoczynność tarczycy
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Częstość występowania niedoczynności tarczycy (zdefiniowanej jako TSH powyżej wartości prawidłowych z/bez obniżonych poziomów FT4 i/lub FT3)
|
1 rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Bezlekowa normalizacja poziomu TSH, FT4 i FT3
|
1 rok po interwencji
|
|
Objętość guzka tarczycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Objętość guzka tarczycy oceniana ultrasonograficznie
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Liczba niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia związana z tarczycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia związana z tarczycą oceniana za pomocą kwestionariusza ThyPro
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
|
Określone jako koszty przyrostowe w euro na rok życia skorygowany o jakość (QALY)
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Przebieg czynności tarczycy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 i 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji z przedłużeniem obserwacji do 5 lat.
|
Oceniane przez TSH, FT4 i FT3 przy stosowaniu leków
|
Punkt wyjściowy, 1 i 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji z przedłużeniem obserwacji do 5 lat.
|
|
Krótkotrwała satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 rok po interwencji
|
Oceniane za pomocą wywiadów, kwestionariusza satysfakcji i punktacji bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, skala od 0 do 10 reprezentowana jako linia, gdzie 0 na lewym końcu oznacza „brak bólu”, a 10 na prawym końcu oznacza „najgorszy ból ').
|
1 tydzień i 1 rok po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zdrowotne i jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
(pytania w 5 wymiarach z 3 poziomami odpowiedzi, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Wykorzystanie zasobów szpitala
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Według dokumentacji medycznej
|
1 rok po interwencji
|
|
Konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
iMCQuestionnaire (kwestionariusz instytutu oceny technologii medycznych)
|
1 rok po interwencji
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
iPCQuestionnaire (kwestionariusz instytutu oceny kosztów produktywności technologii medycznych)
|
1 rok po interwencji
|
|
Koszt skumulowany
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Na podstawie szacunków cen Rijnstate
|
1 rok po interwencji
|
|
Ułamkowy wychwyt węzłowy
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Oceniane za pomocą scyntygrafii I-123 lub I-131
|
1 rok po interwencji
|
|
Autoimmunizacja związana z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po interwencji
|
Oceniane przez przeciwciała tarczycowe
|
Wartość wyjściowa i 1 rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory tarczycy
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby tarczycy
- Guzek tarczycy
- Nadczynność tarczycy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Elementy śladowe
- Mikroelementy
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Jod
- Jod kadeksomerowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .