Ablazione con radiofrequenza rispetto a I-131 per noduli tiroidei autonomi solitari (RABITO)
14 luglio 2025 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Ablazione con radiofrequenza ecoguidata contro iodio radioattivo come trattamento per l'ipertiroidismo causato da noduli tiroidei autonomi solitari
Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento dell'ipertiroidismo con l'ablazione con radiofrequenza o I-131 per i noduli tiroidei autonomi solitari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728 NT Groningen
- Martini Hospital
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Gelderland
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Almelo, Gelderland, Olanda, 7609PP
- Ziekenhuis Groep Twente
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Apeldoorn, Gelderland, Olanda, 7334DZ
- Gelre Hospitals
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Limburg
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Roermond, Limburg, Olanda, 6043CV
- Laurentius Hospital
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818
- Amphia Hospital
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Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Helmond, Noord-Brabant, Olanda, 5707HA
- Elkerliek Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1091AC
- OLVG
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Hoofddorp, Noord-Holland, Olanda, 2134 TM Hoofddorp
- Spaarne Gasthuis
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, Olanda, 2512VA
- Haaglanden MC
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Dordrecht, Zuid Holland, Olanda, 3318AT
- Albert Schweiter Hospital
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Zoetermeer, Zuid Holland, Olanda, 2725 NA
- Haga Ziekenhuizen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
Ipertiroidismo o ipertiroidismo subclinico causato da un nodulo tiroideo iperattivo solitario (HTN), localizzato in una ghiandola tiroidea altrimenti normale, o in un gozzo multinodulare (MNG), con una diagnosi basata sulle seguenti caratteristiche:
- Livello di TSH nel sangue inferiore al limite inferiore della norma e associato a livelli normali o elevati di FT4 e FT3
- Anticorpo anti-TSH negativo
- HTN solitario confermato da una scintigrafia diagnostica I-123, corrispondente a un nodo tiroideo ben delimitato all'ecografia, degenerazione cistica <75%, dimensione del nodulo <50 mm.
- Indicato il trattamento con RAI e idoneo per il trattamento RFA
- Consenso informato firmato I pazienti che non sono idonei per la randomizzazione a causa dell'inadeguatezza per RFA, possono essere idonei per il gruppo di coorte RAI.
Criteri di esclusione:
- HTN multifocale
- HTN > 50 mm
- Presenza di un dispositivo medico suscettibile ai disturbi causati dalle correnti generate da RFA
- Pazienti con disturbi fisici o comportamentali che precludono l'isolamento sicuro nelle stanze di protezione dalle radiazioni o una procedura RFA sicura in anestesia locale
- Pazienti con disfagia, stenosi esofagea, gastrite attiva, erosione gastrica, ulcera peptica o ridotta motilità gastrointestinale
- Diatesi emorragica non correggibile
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
I pazienti assegnati al braccio di ablazione con radiofrequenza (RFA) saranno sottoposti a RFA in anestesia locale con la tecnica del colpo in movimento.
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Ablazione con radiofrequenza ecoguidata del nodulo tiroideo autonomo solitario.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iodio radioattivo, protocollo di studio
I pazienti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a trattamento con iodio radioattivo (I-131) secondo un calcolo della dose standardizzato.
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I-131 secondo il calcolo standardizzato delle dosi.
Altri nomi:
I-131 secondo lo standard locale.
Altri nomi:
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Altro: Iodio radioattivo, coorte
Questo gruppo contiene pazienti che non sono randomizzati e che hanno dato il consenso informato a sottoporsi a trattamento con iodio radioattivo (I-131) secondo lo standard locale (es.
dose fissa o calcolo della dose basato sull'assorbimento di iodio e sulla massa dei noduli tiroidei).
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I-131 secondo il calcolo standardizzato delle dosi.
Altri nomi:
I-131 secondo lo standard locale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotiroidismo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Incidenza di ipotiroidismo (definito come TSH sopra i valori normali con/senza livelli ridotti di FT4 e/o FT3)
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cura
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Normalizzazione senza farmaci dei livelli di TSH, FT4 e FT3
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1 anno dopo l'intervento
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Volume del nodulo tiroideo
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Volume del nodulo tiroideo valutato mediante ecografia
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Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Numero di eventi avversi e gravi
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6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla tiroide
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla tiroide valutata dal questionario ThyPro
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Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Determinato come i costi incrementali in Euro per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
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Basale, 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Decorso della funzione tiroidea
Lasso di tempo: Basale, 1 e 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento con un'estensione del follow-up fino a 5 anni.
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Valutato da TSH, FT4 e FT3 un uso di farmaci
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Basale, 1 e 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento con un'estensione del follow-up fino a 5 anni.
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Soddisfazione del paziente a breve termine
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento
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Valutato da interviste, questionario di soddisfazione e punteggio del dolore mediante scala analogica visiva (VAS, una scala che va da 0 a 10 rappresentata da una linea con 0 all'estremità sinistra che indica "nessun dolore" e 10 all'estremità destra, che indica "il dolore peggiore" ').
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1 settimana e 1 anno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati di salute e qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato dal questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
(domande in 5 dimensioni con 3 livelli di risposta, un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore)
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Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo delle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Secondo le cartelle cliniche
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1 anno dopo l'intervento
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Consumo medico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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iMCQuestionnaire (istituto per la valutazione della tecnologia medica questionario sul consumo medico)
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1 anno dopo l'intervento
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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iPCQuestionnaire (istituto per il questionario sui costi di produttività per la valutazione della tecnologia medica)
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1 anno dopo l'intervento
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Costo cumulativo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Sulla base delle stime dei prezzi di Rijnstate
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1 anno dopo l'intervento
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Captazione nodale frazionaria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Valutato mediante scintigrafia I-123 o I-131
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1 anno dopo l'intervento
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Autoimmunità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'intervento
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Valutato dagli anticorpi tiroidei
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Basale e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie tiroidee
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie della tiroide
- Nodulo tiroideo
- Ipertiroidismo
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti anti-infettivi, locali
- Iodio
- Iodio cadexomero
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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