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Hochfrequenzablation im Vergleich zu I-131 für einzelne autonome Schilddrüsenknoten (RABITO)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Ultraschallgeführte Hochfrequenzablation im Vergleich zu radioaktivem Jod als Behandlung für Hyperthyreose, die durch einzelne autonome Schilddrüsenknoten verursacht wird

Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlung von Hyperthyreose mit Radiofrequenzablation oder I-131 für einzelne autonome Schilddrüsenknoten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT Groningen
        • Martini Hospital
    • Gelderland
      • Almelo, Gelderland, Niederlande, 7609PP
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Apeldoorn, Gelderland, Niederlande, 7334DZ
        • Gelre Hospitals
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815AD
        • Rijnstate Hospital
    • Limburg
      • Roermond, Limburg, Niederlande, 6043CV
        • Laurentius Hospital
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Helmond, Noord-Brabant, Niederlande, 5707HA
        • Elkerliek Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1091AC
        • OLVG
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Niederlande, 2134 TM Hoofddorp
        • Spaarne Gasthuis
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Niederlande, 2512VA
        • Haaglanden MC
      • Dordrecht, Zuid Holland, Niederlande, 3318AT
        • Albert Schweiter Hospital
      • Zoetermeer, Zuid Holland, Niederlande, 2725 NA
        • Haga Ziekenhuizen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre

  • Hyperthyreose oder subklinische Hyperthyreose, verursacht durch einen einzelnen hyperaktiven Schilddrüsenknoten (HTN), der entweder in einer ansonsten normalen Schilddrüse oder in einem multinodulären Kropf (MNG) lokalisiert ist, mit einer Diagnose, die auf den folgenden Merkmalen basiert:

    • Blut-TSH-Spiegel unter der unteren Normgrenze und entweder mit normalen oder erhöhten FT4- und FT3-Spiegeln verbunden
    • Anti-TSH-Antikörper negativ
    • Solitäre HTN, bestätigt durch eine diagnostische I-123-Szintigraphie, entsprechend einem gut abgegrenzten Schilddrüsenknoten im Ultraschall, zystischer Degeneration < 75 %, Knotengröße < 50 mm.
  • Behandlung mit RAI indiziert und für RFA-Behandlung geeignet
  • Unterschriebene Einverständniserklärung Patienten, die aufgrund ihrer Ungeeignetheit für die RFA nicht für eine Randomisierung in Frage kommen, können für die RAI-Kohortengruppe in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Multifokale HTN
  • HTN > 50 mm
  • Vorhandensein eines medizinischen Geräts, das für Störungen anfällig ist, die durch RFA-erzeugte Ströme verursacht werden
  • Patienten mit körperlichen oder Verhaltensstörungen, die eine sichere Isolation in Strahlenschutzräumen oder ein sicheres RFA-Verfahren in örtlicher Betäubung ausschließen
  • Patienten mit Dysphagie, Ösophagusstenose, aktiver Gastritis, Magenerosion, Magengeschwür oder eingeschränkter Magen-Darm-Motilität
  • Nicht korrigierbare hämorrhagische Diathese
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz-Ablation
Patienten, die dem Arm der Radiofrequenzablation (RFA) zugeordnet sind, werden einer RFA unter örtlicher Betäubung mit der Moving-Shot-Technik unterzogen.
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Ultraschallgeführte Hochfrequenzablation des solitäre autonomen Schilddrüsenknotens.
Andere Namen:
  • RFA
  • Ultraschallgeführte Hochfrequenzablation
Aktiver Komparator: Radioaktives Jod, Studienprotokoll
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden gemäß einer standardisierten Dosisberechnung mit radioaktivem Jod (I-131) behandelt.
Arzneimittel: Radioaktives Jod
I-131 nach standardisierter Dosisberechnung.
Andere Namen:
  • I-131
Arzneimittel: Radioaktives Jod
I-131 nach lokalem Standard.
Andere Namen:
  • I-131
Sonstiges: Radioaktives Jod, Kohorte
Diese Gruppe umfasst Patienten, die nicht randomisiert sind und nach Aufklärung ihr Einverständnis gegeben haben, sich einer Behandlung mit radioaktivem Jod (I-131) nach lokalem Standard zu unterziehen (z. Fixdosis oder Dosisberechnung basierend auf Jodaufnahme und Schilddrüsenknotenmasse).
Arzneimittel: Radioaktives Jod
I-131 nach standardisierter Dosisberechnung.
Andere Namen:
  • I-131
Arzneimittel: Radioaktives Jod
I-131 nach lokalem Standard.
Andere Namen:
  • I-131

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypothyreose
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Auftreten von Hypothyreose (definiert als TSH über Normalwerten mit/ohne verringerte FT4- und/oder FT3-Spiegel)
1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Medikamentenfreie Normalisierung der TSH-, FT4- und FT3-Spiegel
1 Jahr nach dem Eingriff
Volumen Schilddrüsenknoten
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Volumen des Schilddrüsenknotens durch Ultraschall beurteilt
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Schilddrüsenbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Intervention
Schilddrüsenbezogene Lebensqualität, bewertet mit ThyPro-Fragebogen
Baseline, 6 und 12 Monate nach Intervention
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention
Ermittelt als inkrementelle Kosten in Euro pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY)
Baseline, 6 Wochen und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention
Verlauf der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention mit einer Verlängerung der Nachbeobachtung auf bis zu 5 Jahre.
Bewertet durch TSH, FT4 und FT3 und Medikamenteneinnahme
Baseline, 1 und 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention mit einer Verlängerung der Nachbeobachtung auf bis zu 5 Jahre.
Kurzfristige Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr nach dem Eingriff
Bewertet durch Interviews, Zufriedenheitsfragebogen und Schmerzbewertung durch visuelle Analogskala (VAS, eine Skala von 0-10, dargestellt als Linie, wobei 0 am linken Ende "keine Schmerzen" und 10 am rechten Ende "stärkste Schmerzen" anzeigt ').
1 Woche und 1 Jahr nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsergebnisse und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Intervention
Bewertet durch den European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Fragebogen. (Fragen in 5 Dimensionen mit 3 Antwortstufen, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt)
Baseline, 6 und 12 Monate nach Intervention
Verwendung von Krankenhausressourcen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Laut Krankenakten
1 Jahr nach dem Eingriff
Medizinischer Konsum
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
iMCQuestionnaire (Institute for Medical Technology Assessment Medical Consum Questionnaire)
1 Jahr nach dem Eingriff
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
iPCQuestionnaire (Institut für Medizintechnikbewertung Produktivitätskosten-Fragebogen)
1 Jahr nach dem Eingriff
Kumulierte Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Basierend auf Rijnstate-Preisschätzungen
1 Jahr nach dem Eingriff
Teilweise nodale Aufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Beurteilt durch I-123- oder I-131-Szintigraphie
1 Jahr nach dem Eingriff
Behandlungsbedingte Autoimmunität
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach der Intervention
Bewertet durch Schilddrüsen-Antikörper
Baseline und 1 Jahr nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University of Twente
Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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