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Ablation par radiofréquence versus I-131 pour les nodules thyroïdiens autonomes solitaires (RABITO)

10 avril 2024 mis à jour par: Rijnstate Hospital

Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons versus iode radioactif comme traitement de l'hyperthyroïdie causée par des nodules thyroïdiens autonomes solitaires

Le but de cette étude est de comparer le traitement de l'hyperthyroïdie avec l'ablation par radiofréquence ou I-131 pour les nodules thyroïdiens autonomes solitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT Groningen
        • Recrutement
        • Martini Hospital
        • Contact:
          • K Hoogenberg, MD, PhD
        • Contact:
    • Gelderland
      • Almelo, Gelderland, Pays-Bas, 7609PP
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Groep Twente
        • Contact:
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815AD
        • Recrutement
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wim Oyen, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Manon MD van der Meeren, MD
    • Noord-Brabant
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pim de Graaf, PhD
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Pays-Bas, 2134 TM Hoofddorp
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Pays-Bas, 3318AT
      • Zoetermeer, Zuid Holland, Pays-Bas, 2725 NA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans

  • Hyperthyroïdie ou hyperthyroïdie subclinique causée par un nodule thyroïdien hyperactif solitaire (HTN), soit situé dans une glande thyroïde par ailleurs normale, soit dans un goitre multinodulaire (MNG), avec un diagnostic basé sur les caractéristiques suivantes :

    • Niveau sanguin de TSH inférieur à la limite inférieure de la normale et associé à des niveaux normaux ou élevés de FT4 et FT3
    • Anticorps anti-TSH négatif
    • HTN solitaire confirmée par une scintigraphie diagnostique à l'I-123, correspondant à un ganglion thyroïdien bien délimité à l'échographie, dégénérescence kystique < 75 %, taille des nodules < 50 mm.
  • Traitement avec RAI indiqué et éligible au traitement RFA
  • Consentement éclairé signé Les patients qui ne sont pas éligibles à la randomisation en raison de leur inadéquation à l'ARF peuvent être éligibles pour le groupe de cohorte RAI.

Critère d'exclusion:

  • HTN multifocale
  • HTN > 50 mm
  • Présence d'un dispositif médical sensible aux perturbations causées par les courants générés par RFA
  • Patients présentant des troubles physiques ou comportementaux qui empêchent un isolement sûr dans des salles de radioprotection ou une procédure RFA sûre sous anesthésie locale
  • Patients souffrant de dysphagie, de sténose œsophagienne, de gastrite active, d'érosion gastrique, d'ulcère peptique ou d'altération de la motilité gastro-intestinale
  • Diathèse hémorragique incorrigible
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence
Les patients affectés au bras ablation par radiofréquence (RFA) subiront une RFA sous anesthésie locale avec la technique du tir en mouvement.
Dispositif: Ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence échoguidée du nodule thyroïdien solitaire autonome.
Autres noms:
  • RFA
  • Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons
Comparateur actif: Iode radioactif, protocole d'étude
Les patients affectés à ce bras subiront un traitement à l'iode radioactif (I-131) selon un calcul de dose standardisé.
Médicament: Iode radioactif
I-131 selon le calcul des doses standardisées.
Autres noms:
  • I-131
Médicament: Iode radioactif
I-131 selon la norme locale.
Autres noms:
  • I-131
Autre: Iode radioactif, cohorte
Ce groupe contient des patients qui ne sont pas randomisés et qui ont donné leur consentement éclairé subissent un traitement à l'iode radioactif (I-131) conformément aux normes locales (par ex. dose fixe ou dose calculée en fonction de l'absorption d'iode et de la masse des nodules thyroïdiens).
Médicament: Iode radioactif
I-131 selon le calcul des doses standardisées.
Autres noms:
  • I-131
Médicament: Iode radioactif
I-131 selon la norme locale.
Autres noms:
  • I-131

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypothyroïdie
Délai: 1 an après l'intervention
Incidence de l'hypothyroïdie (définie comme TSH au-dessus des valeurs normales avec/sans diminution des niveaux de FT4 et/ou FT3)
1 an après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 1 an après l'intervention
Normalisation sans médicament des niveaux de TSH, FT4 et FT3
1 an après l'intervention
Volume des nodules thyroïdiens
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après l'intervention
Volume du nodule thyroïdien évalué par échographie
Au départ, 6 et 12 mois après l'intervention
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-intervention
Nombre d'événements indésirables et indésirables graves
6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-intervention
Qualité de vie liée à la thyroïde
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après l'intervention
Qualité de vie liée à la thyroïde évaluée par le questionnaire ThyPro
Au départ, 6 et 12 mois après l'intervention
Rentabilité
Délai: Au départ, 6 semaines et 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Déterminé comme les coûts supplémentaires en euros par année de vie ajustée sur la qualité (QALY)
Au départ, 6 semaines et 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Cours de la fonction thyroïdienne
Délai: Au départ, 1 et 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention avec une extension du suivi jusqu'à 5 ans.
Evalué par TSH, FT4 et FT3 et une consommation de médicaments
Au départ, 1 et 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention avec une extension du suivi jusqu'à 5 ans.
Satisfaction des patients à court terme
Délai: 1 semaine et 1 an post-intervention
Évalué par des entretiens, un questionnaire de satisfaction et un score de douleur par échelle visuelle analogique (EVA, une échelle allant de 0 à 10 représentée par une ligne avec 0 à l'extrémité gauche indiquant « aucune douleur » et 10 à l'extrémité droite, indiquant « la pire douleur ').
1 semaine et 1 an post-intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats pour la santé et qualité de vie
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après l'intervention
Évalué par le questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D). (questions en 5 dimensions avec 3 niveaux de réponse, un score plus élevé représentant un moins bon résultat)
Au départ, 6 et 12 mois après l'intervention
Utilisation des ressources hospitalières
Délai: 1 an après l'intervention
Selon les dossiers médicaux
1 an après l'intervention
Consommation médicale
Délai: 1 an après l'intervention
iMCQuestionnaire (questionnaire sur la consommation médicale de l'institut d'évaluation des technologies médicales)
1 an après l'intervention
Utilisation des ressources de santé
Délai: 1 an après l'intervention
iPCQuestionnaire (questionnaire sur les coûts de productivité de l'institut d'évaluation des technologies médicales)
1 an après l'intervention
Coût cumulé
Délai: 1 an après l'intervention
Basé sur les estimations de prix de Rijnstate
1 an après l'intervention
Fixation nodale fractionnaire
Délai: 1 an après l'intervention
Evalué par scintigraphie I-123 ou I-131
1 an après l'intervention
Auto-immunité liée au traitement
Délai: Au départ et 1 an après l'intervention
Évalué par les anticorps thyroïdiens
Au départ et 1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University of Twente
Amsterdam UMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

3 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1798

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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