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단일 자율 갑상선 결절에 대한 고주파 절제 대 I-131 (RABITO)

2024년 4월 10일 업데이트: Rijnstate Hospital

고립성 자율 갑상선 결절로 인한 갑상선 기능 항진증의 치료로서 초음파 유도 고주파 절제 대 방사성 요오드

이 연구의 목적은 고립성 자율 갑상선 결절에 대한 고주파 절제 또는 I-131과 갑상선 기능 항진증의 치료를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

232

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT Groningen
        • 모병
        • Martini Hospital
        • 연락하다:
          • K Hoogenberg, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Gelderland
      • Almelo, Gelderland, 네덜란드, 7609PP
        • 모병
        • Ziekenhuis Groep Twente
        • 연락하다:
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815AD
        • 모병
        • Rijnstate Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wim Oyen, Prof.
        • 부수사관:
          • Manon MD van der Meeren, MD
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4818
        • 모병
        • Amphia Hospital
        • 연락하다:
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623EJ
      • Helmond, Noord-Brabant, 네덜란드, 5707HA
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
        • 모병
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pim de Graaf, PhD
      • Hoofddorp, Noord-Holland, 네덜란드, 2134 TM Hoofddorp
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, 네덜란드, 3318AT
      • Zoetermeer, Zuid Holland, 네덜란드, 2725 NA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세

  • 갑상선기능항진증 또는 준임상적 갑상선기능항진증은 정상 갑상선 또는 다결절성 갑상선종(MNG)에 위치하는 고립성 갑상선기능항진결절(HTN)로 인해 발생하며 다음과 같은 특징에 따라 진단됩니다.

    • 혈중 TSH 수치가 정상 하한보다 낮고 정상 또는 상승된 FT4 및 FT3 수치와 관련됨
    • 항 TSH 항체 음성
    • 진단 I-123 신티그래피로 확인된 단일 HTN, 초음파에서 잘 구분된 갑상선 결절, 낭성 변성 < 75%, 결절 크기 < 50mm.
  • RAI 치료가 필요하고 RFA 치료에 적합함
  • RFA에 대한 부적합으로 인해 무작위 배정에 부적격한 환자는 RAI 코호트 그룹에 적합할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다초점 HTN
  • HTN > 50mm
  • RFA 생성 전류로 인한 교란에 민감한 의료 기기의 존재
  • 방사선 방호실에서의 안전한 격리 또는 국소마취 하의 안전한 RFA 시술을 불가능하게 하는 신체적 또는 행동적 장애가 있는 환자
  • 삼킴곤란, 식도 협착증, 활동성 위염, 위미란, 소화성 궤양 또는 위장 운동 장애가 있는 환자
  • 교정 불가능한 출혈성 체질
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 절제
RFA(radiofrequency ablation) 팔에 할당된 환자는 무빙샷 기법으로 국소 마취 하에 RFA를 받게 됩니다.
장치: 고주파 절제
단일 자율 갑상선 결절의 초음파 유도 고주파 절제.
다른 이름들:
  • RFA
  • 초음파 유도 고주파 절제
활성 비교기: 방사성 요오드, 연구 프로토콜
이 팔에 할당된 환자는 표준화된 선량 계산에 따라 방사성 요오드(I-131)로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 방사성 요오드
표준화된 선량 계산에 따른 I-131.
다른 이름들:
  • I-131
의약품: 방사성 요오드
현지 표준에 따른 I-131.
다른 이름들:
  • I-131
다른: 방사성 요오드, 코호트
이 그룹에는 무작위 배정되지 않고 현지 표준(예: 고정 용량 또는 요오드 섭취량과 갑상선 결절 질량에 기초한 용량 계산).
의약품: 방사성 요오드
표준화된 선량 계산에 따른 I-131.
다른 이름들:
  • I-131
의약품: 방사성 요오드
현지 표준에 따른 I-131.
다른 이름들:
  • I-131

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선기능저하증
기간: 개입 후 1년
갑상선기능저하증 발병률(FT4 및/또는 FT3 수치 감소가 있거나 없는 정상 수치보다 TSH가 높은 것으로 정의됨)
개입 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완치율
기간: 개입 후 1년
TSH, FT4 및 FT3 수준의 약물 없이 정상화
개입 후 1년
갑상선 결절 용적
기간: 기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
초음파로 평가한 갑상선 결절의 부피
기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
치료 관련 부작용
기간: 개입 후 6주 및 3, 6, 12개월
부작용 및 심각한 부작용의 수
개입 후 6주 및 3, 6, 12개월
갑상선 관련 삶의 질
기간: 기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
ThyPro 설문지로 평가한 갑상선 관련 삶의 질
기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
비용 효율성
기간: 기준선, 6주, 개입 후 3, 6, 9, 12개월
품질 조정 수명 연도(QALY)당 증분 비용(유로)으로 결정됩니다.
기준선, 6주, 개입 후 3, 6, 9, 12개월
갑상선 기능 과정
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 6주, 3, 6, 9 및 12개월(추적 기간 최대 5년).
TSH, FT4 및 FT3에 의해 평가된 약물 사용
기준선, 개입 후 1주 및 6주, 3, 6, 9 및 12개월(추적 기간 최대 5년).
단기 환자 만족도
기간: 개입 후 1주 및 1년
인터뷰, 만족도 설문지 및 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10 범위의 척도는 선으로 표시되며 왼쪽 끝에 0은 '통증 없음'을 나타내고 오른쪽 끝에 10은 '가장 심한 통증을 나타냄)에 의해 평가됩니다. ').
개입 후 1주 및 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 결과 및 삶의 질
기간: 기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지로 평가. (3개의 응답 수준이 있는 5차원의 질문, 더 나쁜 결과를 나타내는 높은 점수)
기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
병원 자원 사용
기간: 개입 후 1년
진료기록에 따르면
개입 후 1년
의료 소비
기간: 개입 후 1년
iMCQuestionnaire(의료기술평가원 의료소비 앙케이트)
개입 후 1년
의료 자원의 사용
기간: 개입 후 1년
iPCQuestionnaire(의료기술평가원 생산성 비용 설문지)
개입 후 1년
누적 비용
기간: 개입 후 1년
Rijnstate 예상 가격 기준
개입 후 1년
부분 결절 흡수
기간: 개입 후 1년
I-123 또는 I-131 신티그라피로 평가
개입 후 1년
치료 관련 자가 면역
기간: 기준선 및 개입 후 1년
갑상선 항체로 평가
기준선 및 개입 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rijnstate Hospital

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University of Twente
Amsterdam UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-1798

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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