Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie versus I-131 voor solitaire autonome schildkliernodules (RABITO)

10 april 2024 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Echogeleide radiofrequente ablatie versus radioactief jodium als behandeling voor hyperthyreoïdie veroorzaakt door solitaire autonome schildklierknobbeltjes

Het doel van deze studie is om de behandeling van hyperthyreoïdie te vergelijken met radiofrequente ablatie of I-131 voor solitaire autonome schildklierknobbeltjes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NT Groningen
        • Werving
        • Martini Hospital
        • Contact:
          • K Hoogenberg, MD, PhD
        • Contact:
    • Gelderland
      • Almelo, Gelderland, Nederland, 7609PP
        • Werving
        • Ziekenhuis Groep Twente
        • Contact:
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
        • Werving
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wim Oyen, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Manon MD van der Meeren, MD
    • Noord-Brabant
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134 TM Hoofddorp
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Nederland, 3318AT
      • Zoetermeer, Zuid Holland, Nederland, 2725 NA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar

  • Hyperthyreoïdie of subklinische hyperthyreoïdie veroorzaakt door een solitaire hyperactieve schildklierknobbel (HTN), ofwel gelokaliseerd in een anders normale schildklier, ofwel in een multinodulair struma (MNG), met een diagnose op basis van de volgende kenmerken:

    • Bloed TSH-niveau onder de ondergrens van normaal, en geassocieerd met normale of verhoogde FT4- en FT3-niveaus
    • Anti-TSH-antilichaam negatief
    • Eenzame HTN bevestigd door een diagnostische I-123-scintigrafie, overeenkomend met een goed afgebakende schildklierklier op echografie, cystische degeneratie < 75%, knobbelgrootte < 50 mm.
  • Behandeling met RAI geïndiceerd en komt in aanmerking voor RFA-behandeling
  • Getekende geïnformeerde toestemming Patiënten die niet in aanmerking komen voor randomisatie vanwege ongeschiktheid voor RFA, komen mogelijk in aanmerking voor de RAI-cohortgroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Multifocale HTN
  • HTN > 50 mm
  • Aanwezigheid van een medisch apparaat dat gevoelig is voor storingen veroorzaakt door door RFA gegenereerde stromen
  • Patiënten met lichamelijke of gedragsstoornissen die een veilige isolatie in stralingsbeschermde kamers of een veilige RFA-procedure onder plaatselijke verdoving onmogelijk maken
  • Patiënten met dysfagie, slokdarmstenose, actieve gastritis, maagerosie, een maagzweer of verminderde gastro-intestinale motiliteit
  • Oncorrigeerbare hemorragische diathese
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente ablatie
Patiënten die zijn toegewezen aan de arm met radiofrequente ablatie (RFA) ondergaan RFA onder lokale anesthesie met de techniek van bewegend schot.
Apparaat: Radiofrequente ablatie
Echogeleide radiofrequente ablatie van de solitaire autonome schildklierknobbel.
Andere namen:
  • RFA
  • Echogeleide radiofrequente ablatie
Actieve vergelijker: Radioactief jodium, studieprotocol
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, ondergaan een behandeling met radioactief jodium (I-131) volgens een gestandaardiseerde dosisberekening.
Geneesmiddel: Radioactief jodium
I-131 volgens gestandaardiseerde dosisberekening.
Andere namen:
  • Ik-131
Geneesmiddel: Radioactief jodium
I-131 volgens lokale standaard.
Andere namen:
  • Ik-131
Ander: Radioactief jodium, cohort
Deze groep bevat patiënten die niet gerandomiseerd zijn en geïnformeerde toestemming hebben gegeven om een ​​behandeling met radioactief jodium (I-131) te ondergaan volgens de lokale standaard (bijv. vaste dosis of dosisberekening op basis van jodiumopname en schildklierknobbeltjesmassa).
Geneesmiddel: Radioactief jodium
I-131 volgens gestandaardiseerde dosisberekening.
Andere namen:
  • Ik-131
Geneesmiddel: Radioactief jodium
I-131 volgens lokale standaard.
Andere namen:
  • Ik-131

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
Incidentie van hypothyreoïdie (gedefinieerd als TSH boven normale waarden met/zonder verlaagde FT4- en/of FT3-waarden)
1 jaar na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
Medicatievrije normalisatie van TSH-, FT4- en FT3-waarden
1 jaar na de interventie
Schildklier knobbeltje volume
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na de interventie
Volume van schildklierknobbel beoordeeld door middel van echografie
Baseline, 6 en 12 maanden na de interventie
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Aantal nadelige en ernstige bijwerkingen
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Schildklier gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na interventie
Schildkliergerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de ThyPro-vragenlijst
Baseline, 6 en 12 maanden na interventie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie
Bepaald als de incrementele kosten in euro's per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY)
Baseline, 6 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie
Verloop van de schildklierfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie met een verlenging van de follow-up tot 5 jaar.
Getoetst op TSH, FT4 en FT3 een medicijngebruik
Baseline, 1 en 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie met een verlenging van de follow-up tot 5 jaar.
Patiënttevredenheid op korte termijn
Tijdsspanne: 1 week en 1 jaar na de interventie
Beoordeeld door middel van interviews, tevredenheidsvragenlijst en pijnscores op visuele analoge schaal (VAS, een schaal van 0-10 weergegeven als een lijn met 0 aan de linkerkant voor 'geen pijn' en 10 aan de rechterkant voor 'de ergste pijn'). ').
1 week en 1 jaar na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsresultaten en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na interventie
Beoordeeld door European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst. (vragen in 5 dimensies met 3 antwoordniveaus, een hogere score staat voor een slechtere uitkomst)
Baseline, 6 en 12 maanden na interventie
Gebruik van ziekenhuismiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
Volgens medische gegevens
1 jaar na de interventie
Medische consumptie
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
iMCQuestionnaire (instituut voor medische technologiebeoordeling medische consumptievragenlijst)
1 jaar na de interventie
Gebruik van zorgmiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
iPCQuestionnaire (vragenlijst voor productiviteitskostenbeoordeling medische technologie)
1 jaar na de interventie
Cumulatieve kosten
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
Gebaseerd op Rijnstate prijsramingen
1 jaar na de interventie
Fractionele nodale opname
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
Beoordeeld door I-123 of I-131 scintigrafie
1 jaar na de interventie
Behandelingsgerelateerde auto-immuniteit
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na de interventie
Beoordeeld door schildklierantistoffen
Baseline en 1 jaar na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University of Twente
Amsterdam UMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1798

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren