Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sondování Meibomské žlázy v subakutní fázi pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem/toxickou epidermální nekrolýzou

23. listopadu 2021 aktualizováno: Hajirah N. Saeed, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Cílem výzkumníků je studovat účinky mechanické exprese meibomských žláz na onemocnění očních víček, zdraví povrchu oka v subakutní fázi SJS/TEN.

Primárním výsledkem je použití zobrazení meibomských žláz k posouzení zdraví a kalibru meibomských žláz obou dolních víček, mezi ošetřeným a neléčeným očima před a po zákroku. Monitorování výsledků bude měřeno porovnáním výsledků meibografie při úvodní návštěvě a při 6měsíčním sledování.

Sekundárním hodnoceným výsledkem budou symptomy pacienta. Průzkum indexu onemocnění povrchu oka bude proveden před každým ošetřením a pacienti budou požádáni, aby rozlišili své příznaky mezi dvěma očima, a to před i po zákroku.

Výzkumníci předpokládají, že mechanická exprese meibomských žláz během prvních 6 měsíců od začátku SJS/TEN významně zlepší onemocnění očního povrchu a symptomy u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts Eye and Ear Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hajirah Saeed, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se SJS/TEN, kteří se dostaví na oftalmologické klinice Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) nebo kteří byli akutně sledováni oftalmologickým týmem ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts (MGH).
  • Pacienti musí být v subakutní fázi očního SJS (do 6 měsíců)
  • Pacienti musí mít známky meibomitidy
  • Pacienti musí být dospělí (18 let nebo starší)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nepotvrzenou diagnózou SJS vs. Erythema multiforme (nebo jiný stav).
  • Pacienti po subakutní fázi SJS
  • Pacienti bez známek meibomitidy (viz kritéria výše)
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazení Meibomské žlázy (Meibografie) - kvalitativní popis
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit vzhled meibomských žláz obou dolních víček před a po zákroku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum indexu onemocnění povrchu oka bude proveden před každým ošetřením a pacienti budou požádáni, aby rozlišili své příznaky mezi dvěma očima, a to před i po zákroku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000608

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit