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Sondierung der Meibom-Drüse in der subakuten Phase von Patienten mit Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse

23. November 2021 aktualisiert von: Hajirah N. Saeed, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der mechanischen Expression von Meibom-Drüsen auf Augenliderkrankungen und die Gesundheit der Augenoberfläche in der subakuten Phase von SJS/TEN zu untersuchen.

Das primäre Ergebnis ist die Verwendung der Meibom-Drüsen-Bildgebung zur Beurteilung der Gesundheit und des Kalibers der Meibom-Drüsen beider Unterlider zwischen den behandelten und den nicht behandelten Augen vor und nach dem Eingriff. Die Überwachung der Ergebnisse wird gemessen, indem die Ergebnisse der Meibographie beim ersten Besuch und beim Follow-up nach 6 Monaten verglichen werden.

Das sekundäre bewertete Ergebnis sind die Patientensymptome. Die Ocular Surface Disease Index-Umfrage wird vor jeder Behandlung durchgeführt, und die Patienten werden gebeten, ihre Symptome zwischen den beiden Augen sowohl vor als auch nach dem Eingriff zu unterscheiden.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die mechanische Expression der Meibom-Drüsen innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn von SJS/TEN die Erkrankung der Augenoberfläche und die Symptome bei diesen Patienten signifikant verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Maskin-Sonde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Catherine Liu, MD
Telefonnummer: 617-523-7900
E-Mail: CLiu54@MEEI.Harvard.edu

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Rekrutierung
    - Massachusetts Eye and Ear Hospital
    - Kontakt:
      
      Catherine Liu, MD
      
      Telefonnummer: 617-523-7900
      
      E-Mail: CLiu54@MEEI.Harvard.edu
    - Hauptermittler:
      
      Hajirah Saeed, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit SJS/TEN, die sich in der Augenklinik der Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) vorstellten oder die vom Augenarztteam des Massachusetts General Hospital (MGH) akut untersucht wurden.
Die Patienten müssen sich in der subakuten Phase des okulären SJS befinden (innerhalb von 6 Monaten)
Patienten müssen Hinweise auf Meibomitis haben
Patienten müssen Erwachsene sein (18 Jahre oder älter)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit unbestätigter Diagnose von SJS vs. Erythema multiforme (oder einer anderen Erkrankung).
Patienten jenseits der subakuten Phase von SJS
Patienten ohne Nachweis einer Meibomitis (siehe Kriterien oben)
Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Meibom-Drüsen-Bildgebung (Meibographie) - Qualitative Beschreibung Zeitfenster: 6 Monate	Beurteilung des Aussehens der Meibom-Drüsen beider Unterlider vor und nach dem Eingriff.	6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index-Umfrage Zeitfenster: 6 Monate	Die Ocular Surface Disease Index-Umfrage wird vor jeder Behandlung durchgeführt, und die Patienten werden gebeten, ihre Symptome zwischen den beiden Augen sowohl vor als auch nach dem Eingriff zu unterscheiden.	6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)