Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace u laryngeální dystonie a hlasového třesu

24. listopadu 2025 aktualizováno: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Cílem tohoto projektu je 1) zjistit výskyt neurologických poruch hlasu u pacientů s dystonií a esenciálním třesem podstupujících hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), 2) prozkoumat neurozobrazovací a intrakraniální neurofyziologické koreláty dysfunkce hlasu u těchto subjektů a následně 3 ) určit účinky DBS na hlasové funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta kontroly hlasu, která je kritická pro efektivní mluvenou komunikaci, je často významným rysem u pacientů s pohybovými poruchami, jako je dystonie a esenciální třes. Dysfunkce hlasu však byla klinicky zastíněna zaměřením na motorické symptomy končetin. Například hluboká mozková stimulace (DBS) u těchto pacientů účinně snižuje dystonii končetin a třes, ale modulace hlasových symptomů pomocí DBS byla značně podstudována. Předpokládá se, že produkce a modulace hlasu jsou regulovány sítí bazálních ganglií-thalamo-kortikálních smyček ve smyčkové architektuře, která je společná pro všechna motorická chování. Existuje však málo empirických údajů, které by informovaly o našem specifickém chápání toho, jak je hlasová funkce zakódována v interakcích bazálních ganglií, thalamo-kortikálních buněk. Celkovým cílem tohoto výzkumu je použít kombinaci invazivní a neinvazivní lidské neurovědy ke zlepšení našeho chápání výskytu a nervových korelátů neurologických poruch hlasu (laryngeální dystonie a hlasový třes) u pacientů s izolovanou dystonií a esenciálním třesem podstupujících DBS. chirurgická operace. Vyšetřovatelé budou používat simultánní elektrokortikografii (ECoG) a záznam subkortikální aktivity u pacientů s dystonií a třesem, kteří jsou bdělí a mluví během implantace DBS. Výsledky tohoto výzkumu budou informovat o vývoji strategií pro stimulaci mozku s uzavřenou smyčkou specificky pro léčbu neurologické dysfunkce hlasu, které mohou být testovány v následné klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital, University of California San Francisco, University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shervin Rahimpour, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Bledsoe, MD, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Greenlee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farid Hamzei-Sichani, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  1. Klinické indikace pro provedení implantace DBS, jak stanoví komise pro klinické multidisciplinární poruchy hybnosti, včetně: a) definitivní diagnózy esenciálního třesu nebo dystonie, b) lékařsky rezistentního onemocnění, c) adekvátního výkonu při neuropsychologickém vyšetření stanoveném licencovaným klinickým neuropsychologem .
  2. Schopnost vyhovět testovacím pokynům, dokončit předoperační školení a poskytnout informovaný souhlas.
  3. Věk 18-80 let.

Vyloučení

1. Neschopnost porozumět nebo provést úkol nastíněný v protokolu během předoperačního tréninku. 2. Významná ztráta sluchu.

3. Kortikální venózní anatomie, která by mohla potenciálně bránit umístění elektrod ECoG, jak určí chirurg, vizualizovaná na předoperační MRI nebo během operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sběr dat elektrofyziologických signálů
Pacienti s diagnózou dystonie nebo třes, kteří jsou doporučeni k operaci DBS. Elektrofyziologická data budou sbírána v době operace DBS.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Klinicky indikovaná DBS léčba dystonie nebo třesu se simultánní výzkumnou elektrokortikografií (ECoG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi mozkovými signály a intraoperačním výkonem hlasové a řečové produkce.
Časové okno: 5 let
Analýza intraoperačních záznamů ze struktur hlubokých bazálních ganglií a kortikálních oblastí relevantních pro ovládání hlasu a řeči.
5 let
Změny standardních klinických výsledků u pacientů s dystonií
Časové okno: 5 let
Kvantitativní měření hlasových a motorických změn po operaci hluboké mozkové stimulace za použití standardního klinického kritéria Burk-Fahn-Marsdenovy škály hodnocení dystonie, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
5 let
Změny standardních klinických výsledků u pacientů s třesem
Časové okno: 5 let
Kvantitativní měření hlasových a motorických změn po operaci hluboké mozkové stimulace pomocí standardního klinického kritéria Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
University of Iowa
University of California, San Francisco
University of Utah
UMass Memorial Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P003236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit