Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering vid larynxdystoni och rösttremor

24 oktober 2023 uppdaterad av: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Målen för detta projekt är 1) att fastställa förekomsten av neurologiska röststörningar hos patienter med dystoni och essentiell tremor som genomgår djup hjärnstimulering (DBS), 2) undersöka neuroimaging och intrakraniell neurofysiologiska korrelat av röstdysfunktion i dessa patienter, och därefter 3 ) bestämma effekterna av DBS på röstfunktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlust av röstkontroll, som är avgörande för att förmedla effektiv talad kommunikation, är ofta en viktig egenskap hos patienter med rörelsestörningar, såsom dystoni och essentiell tremor. Röstdysfunktion har dock överskuggats kliniskt av fokus på lemmotoriska symtom. Till exempel reducerar djup hjärnstimulering (DBS) effektivt lemdystoni och tremor hos dessa patienter, men moduleringen av röstsymtom av DBS har understuderats i hög grad. Det antas att produktionen och moduleringen av röst regleras av det basala ganglia-talamo-kortikala nätverket i en looparkitektur som är gemensam för alla motoriska beteenden. Det finns dock lite empiriska data för att informera vår specifika förståelse av hur röstfunktion kodas i basala ganglia-talamo-kortikala interaktioner. Det övergripande målet med denna forskning är att använda en kombination av invasiv och icke-invasiv mänsklig neurovetenskap för att förbättra vår förståelse av förekomsten och neurala korrelat av neurologiska röststörningar (larynxdystoni och rösttremor) hos patienter med isolerad dystoni och essentiell tremor som genomgår DBS kirurgi. Utredarna kommer att använda simultan elektrokortikografi (ECoG) och subkortikal aktivitetsregistrering hos patienter med dystoni och tremor som är vakna och talar under DBS-implantationskirurgi. Resultaten av denna forskning kommer att informera om utvecklingen av strategier för sluten-loop hjärnstimulering specifikt för att behandla neurologisk röstdysfunktion som kan testas i en efterföljande klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital, University of California San Francisco, University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
        • Huvudutredare:
          • Shervin Rahimpour, MD
        • Huvudutredare:
          • Ian Bledsoe, MD, MS
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Greenlee, MD
        • Huvudutredare:
          • Farid Hamzei-Sichani, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering

  1. Kliniska indikationer för att fortsätta med DBS-implantation, som fastställts av styrelsen för kliniska multidisciplinära rörelsestörningar, inklusive: a) definitiv diagnos av essentiell tremor eller dystoni, b) medicinskt refraktär sjukdom, c) adekvat prestation vid neuropsykologisk utvärdering som fastställts av en licensierad klinisk neuropsykolog .
  2. Förmågan att följa testanvisningar, genomföra preoperativa arbetsuppgifter och ge informerat samtycke.
  3. Ålder 18-80 år.

Uteslutning

1. Oförmåga att förstå eller utföra uppgiften som beskrivs i protokollet under ett träningspass före operationen. 2. Betydande hörselnedsättning.

3. Kortikal venös anatomi som potentiellt skulle kunna hindra placeringen av ECoG-elektroder, som bestämts av kirurgen, visualiserad på pre-op MRT eller under operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrofysiologisk signaldatainsamling
Patienter med diagnosen dystoni eller tremor som rekommenderas för DBS-kirurgi. Elektrofysiologiska data kommer att samlas in vid tidpunkten för DBS-kirurgi.
Kliniskt indicerad DBS-behandling för dystoni eller tremor med samtidig forskningselektrokortikografi (ECoG).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer mellan hjärnans signaler och intraoperativ röst- och talproduktionsprestanda.
Tidsram: 5 år
Analys av intraoperativa inspelningar från djupa basala gangliastrukturer och kortikala regioner relevanta för röst- och talkontroll.
5 år
Förändringar i kliniskt standardutfall för dystonipatienter
Tidsram: 5 år
Kvantitativa mått på röst- och motoriska förändringar efter djup hjärnstimuleringskirurgi med standard kliniskt kriterium från Burk-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale där högre poäng betyder ett sämre resultat.
5 år
Förändringar i kliniskt standardutfall för tremorpatienter
Tidsram: 5 år
Kvantitativa mätningar av röst- och motoriska förändringar efter djup hjärnstimuleringsoperation med hjälp av kliniskt standardkriterium från Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale där högre poäng betyder ett sämre resultat.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystoni

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

3
Prenumerera