- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05150093
Djup hjärnstimulering vid larynxdystoni och rösttremor
24 oktober 2023 uppdaterad av: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Målen för detta projekt är 1) att fastställa förekomsten av neurologiska röststörningar hos patienter med dystoni och essentiell tremor som genomgår djup hjärnstimulering (DBS), 2) undersöka neuroimaging och intrakraniell neurofysiologiska korrelat av röstdysfunktion i dessa patienter, och därefter 3 ) bestämma effekterna av DBS på röstfunktionen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlust av röstkontroll, som är avgörande för att förmedla effektiv talad kommunikation, är ofta en viktig egenskap hos patienter med rörelsestörningar, såsom dystoni och essentiell tremor.
Röstdysfunktion har dock överskuggats kliniskt av fokus på lemmotoriska symtom.
Till exempel reducerar djup hjärnstimulering (DBS) effektivt lemdystoni och tremor hos dessa patienter, men moduleringen av röstsymtom av DBS har understuderats i hög grad.
Det antas att produktionen och moduleringen av röst regleras av det basala ganglia-talamo-kortikala nätverket i en looparkitektur som är gemensam för alla motoriska beteenden.
Det finns dock lite empiriska data för att informera vår specifika förståelse av hur röstfunktion kodas i basala ganglia-talamo-kortikala interaktioner.
Det övergripande målet med denna forskning är att använda en kombination av invasiv och icke-invasiv mänsklig neurovetenskap för att förbättra vår förståelse av förekomsten och neurala korrelat av neurologiska röststörningar (larynxdystoni och rösttremor) hos patienter med isolerad dystoni och essentiell tremor som genomgår DBS kirurgi.
Utredarna kommer att använda simultan elektrokortikografi (ECoG) och subkortikal aktivitetsregistrering hos patienter med dystoni och tremor som är vakna och talar under DBS-implantationskirurgi.
Resultaten av denna forskning kommer att informera om utvecklingen av strategier för sluten-loop hjärnstimulering specifikt för att behandla neurologisk röstdysfunktion som kan testas i en efterföljande klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-post: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital, University of California San Francisco, University of Utah
-
Kontakt:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-post: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
-
Huvudutredare:
- Shervin Rahimpour, MD
-
Huvudutredare:
- Ian Bledsoe, MD, MS
-
Huvudutredare:
- Jeremy Greenlee, MD
-
Huvudutredare:
- Farid Hamzei-Sichani, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkludering
- Kliniska indikationer för att fortsätta med DBS-implantation, som fastställts av styrelsen för kliniska multidisciplinära rörelsestörningar, inklusive: a) definitiv diagnos av essentiell tremor eller dystoni, b) medicinskt refraktär sjukdom, c) adekvat prestation vid neuropsykologisk utvärdering som fastställts av en licensierad klinisk neuropsykolog .
- Förmågan att följa testanvisningar, genomföra preoperativa arbetsuppgifter och ge informerat samtycke.
- Ålder 18-80 år.
Uteslutning
1. Oförmåga att förstå eller utföra uppgiften som beskrivs i protokollet under ett träningspass före operationen. 2. Betydande hörselnedsättning.
3. Kortikal venös anatomi som potentiellt skulle kunna hindra placeringen av ECoG-elektroder, som bestämts av kirurgen, visualiserad på pre-op MRT eller under operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elektrofysiologisk signaldatainsamling
Patienter med diagnosen dystoni eller tremor som rekommenderas för DBS-kirurgi.
Elektrofysiologiska data kommer att samlas in vid tidpunkten för DBS-kirurgi.
|
Kliniskt indicerad DBS-behandling för dystoni eller tremor med samtidig forskningselektrokortikografi (ECoG).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationer mellan hjärnans signaler och intraoperativ röst- och talproduktionsprestanda.
Tidsram: 5 år
|
Analys av intraoperativa inspelningar från djupa basala gangliastrukturer och kortikala regioner relevanta för röst- och talkontroll.
|
5 år
|
Förändringar i kliniskt standardutfall för dystonipatienter
Tidsram: 5 år
|
Kvantitativa mått på röst- och motoriska förändringar efter djup hjärnstimuleringskirurgi med standard kliniskt kriterium från Burk-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale där högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
5 år
|
Förändringar i kliniskt standardutfall för tremorpatienter
Tidsram: 5 år
|
Kvantitativa mätningar av röst- och motoriska förändringar efter djup hjärnstimuleringsoperation med hjälp av kliniskt standardkriterium från Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale där högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P003236
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dystoni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekryteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primär | Dystoni, sekundär | Dystoni, familjär | Dystoni sjukdom | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Dystoni i huvudet och andra villkorFörenta staterna
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadCervikal dystoni, primärFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvslutadSpasticitet | Isolerad cervikal dystoni | Komplex dystoniFrankrike
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Avslutad
-
University Hospital, MontpellierAvslutadTardiv dystoni | Generaliserad dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyHar inte rekryterat ännuIsolerad cervikal dystoniFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadOromandibulär dystoni | Kranial dystoniFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm | Cervikal dystoni, primärFrankrike
Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringEssentiell tremorTyskland, Korea, Republiken av, Kanada, Belgien, Ungern, Spanien, Portugal, Italien
-
Butler HospitalMedtronicAvslutadTvångssyndromFörenta staterna