Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation ved larynxdystoni og stemmerysten

24. november 2025 opdateret af: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Målene for dette projekt er 1) at bestemme forekomsten af ​​neurologiske stemmelidelser hos patienter med dystoni og essentiel tremor, der gennemgår dyb hjernestimulation (DBS), 2) undersøge neuroimaging og intrakraniel neurofysiologiske korrelater af stemmedysfunktion i disse forsøgspersoner, og efterfølgende 3 ) bestemme virkningerne af DBS på stemmefunktionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tab af stemmekontrol, som er afgørende for at formidle effektiv talt kommunikation, er ofte et væsentligt træk hos patienter med bevægelsesforstyrrelser, såsom dystoni og essentiel tremor. Stemmedysfunktion er imidlertid blevet overskygget klinisk af et fokus på motoriske symptomer i lemmer. For eksempel reducerer dyb hjernestimulation (DBS) effektivt lemmerdystoni og tremor hos disse patienter, men moduleringen af ​​stemmesymptomer ved DBS er blevet meget undersøgt. Det antages, at produktionen og moduleringen af ​​stemme reguleres af det basale ganglia-thalamo-kortikale netværk i en loop-arkitektur, der er fælles for al motorisk adfærd. Der er dog få empiriske data til at informere vores specifikke forståelse af, hvordan stemmefunktion er kodet i basale ganglia-thalamo-corticale interaktioner. Det overordnede mål med denne forskning er at bruge en kombination af invasiv og ikke-invasiv human neurovidenskab til at forbedre vores forståelse af forekomsten og neurale korrelater af neurologiske stemmelidelser (larynx dystoni og stemmeskælv) hos patienter med isoleret dystoni og essentiel tremor, der gennemgår DBS kirurgi. Efterforskerne vil bruge simultan elektrokortikografi (ECoG) og subkortikal aktivitetsregistrering hos dystoni- og tremorpatienter, som er vågne og taler under DBS-implantationskirurgi. Resultaterne af denne forskning vil informere udviklingen af ​​strategier for lukket-loop hjernestimulering specifikt til behandling af neurologisk stemmedysfunktion, som kan testes i et efterfølgende klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital, University of California San Francisco, University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Shervin Rahimpour, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Bledsoe, MD, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Greenlee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Farid Hamzei-Sichani, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

  1. Kliniske indikationer for at fortsætte med DBS-implantation, som bestemt af det kliniske multidisciplinære bevægelsesforstyrrelsesnævn, herunder: a) endelig diagnose af essentiel tremor eller dystoni, b) medicinsk refraktær sygdom, c) tilstrækkelig ydeevne på neuropsykologisk evaluering som bestemt af en autoriseret klinisk neuropsykolog .
  2. Evnen til at overholde testanvisninger, gennemføre præoperativ opgavetræning og give informeret samtykke.
  3. Alder 18-80 år.

Undtagelse

1. Manglende evne til at forstå eller udføre opgaven skitseret i protokollen under en træningssession før operationen. 2. Betydelig høretab.

3. Kortikal venøs anatomi, der potentielt kunne obstruere ECoG-elektrodeplacering, som bestemt af kirurgen, visualiseret på præ-op MRI eller under operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrofysiologisk signaldataindsamling
Patienter diagnosticeret med dystoni eller tremor, som anbefales til DBS-kirurgi. Elektrofysiologiske data vil blive indsamlet på tidspunktet for DBS-kirurgi.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Klinisk indiceret DBS-behandling for dystoni eller tremor med simultan forskningselektrokortikografi (ECoG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem hjernesignaler og intraoperativ stemme- og taleproduktionsydelse.
Tidsramme: 5 år
Analyse af intraoperative optagelser fra dybe basale ganglia strukturer og kortikale regioner, der er relevante for stemme- og talekontrol.
5 år
Ændringer i standard klinisk resultat for dystonipatienter
Tidsramme: 5 år
Kvantitative mål for stemme- og motoriske ændringer efter dyb hjernestimuleringskirurgi ved brug af standard klinisk kriterium af Burk-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
5 år
Ændringer i standard klinisk resultat for tremorpatienter
Tidsramme: 5 år
Kvantitative mål for stemme- og motoriske ændringer efter dyb hjernestimuleringskirurgi ved brug af standard klinisk kriterium af Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
University of Iowa
University of California, San Francisco
University of Utah
UMass Memorial Health

Efterforskere

  • Studieleder: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P003236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner