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Estimulação Cerebral Profunda na Distonia Laríngea e Tremor da Voz

24 de outubro de 2023 atualizado por: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Os objetivos deste projeto são 1) determinar a incidência de distúrbios neurológicos da voz em pacientes com distonia e tremor essencial submetidos à estimulação cerebral profunda (DBS), 2) investigar os correlatos de neuroimagem e neurofisiologia intracraniana da disfunção da voz nesses indivíduos e, posteriormente, 3 ) determinam os efeitos do DBS na função de voz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda do controle da voz, que é fundamental para transmitir uma comunicação falada eficaz, costuma ser uma característica significativa em pacientes com distúrbios do movimento, como distonia e tremor essencial. A disfunção da voz, no entanto, foi ofuscada clinicamente por um foco nos sintomas motores dos membros. Por exemplo, a estimulação cerebral profunda (DBS) reduz efetivamente a distonia e o tremor dos membros nesses pacientes, mas a modulação dos sintomas vocais pela DBS tem sido muito pouco estudada. Supõe-se que a produção e modulação da voz são reguladas pela rede gânglios da base-tálamo-corticais em uma arquitetura de loop comum a todos os comportamentos motores. Há, no entanto, poucos dados empíricos para informar nossa compreensão específica de como a função da voz é codificada nas interações gânglios da base-tálamo-corticais. O objetivo geral desta pesquisa é usar uma combinação de neurociência humana invasiva e não invasiva para melhorar nossa compreensão da incidência e correlatos neurais de distúrbios neurológicos da voz (distonia laríngea e tremor vocal) em pacientes com distonia isolada e tremor essencial submetidos a DBS cirurgia. Os investigadores usarão eletrocorticografia simultânea (ECoG) e registro de atividade subcortical em pacientes com distonia e tremor que estão acordados e falando durante a cirurgia de implantação de DBS. Os resultados desta pesquisa informarão o desenvolvimento de estratégias para estimulação cerebral em circuito fechado especificamente para tratar a disfunção neurológica da voz que pode ser testada em um ensaio clínico subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital, University of California San Francisco, University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
        • Investigador principal:
          • Shervin Rahimpour, MD
        • Investigador principal:
          • Ian Bledsoe, MD, MS
        • Investigador principal:
          • Jeremy Greenlee, MD
        • Investigador principal:
          • Farid Hamzei-Sichani, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão

  1. Indicações clínicas para prosseguir com a implantação do DBS, conforme determinado pelo comitê clínico multidisciplinar de distúrbios do movimento, incluindo: a) diagnóstico definitivo de tremor essencial ou distonia, b) doença refratária ao tratamento médico, c) desempenho adequado na avaliação neuropsicológica, conforme determinado por um neuropsicólogo clínico licenciado .
  2. A capacidade de cumprir as instruções do teste, concluir o treinamento de tarefas pré-operatórias e fornecer consentimento informado.
  3. Idade 18-80 anos.

Exclusão

1. Incapacidade de compreender ou executar a tarefa descrita no protocolo durante uma sessão de treinamento pré-cirúrgico. 2. Perda auditiva significativa.

3. Anatomia venosa cortical que poderia potencialmente obstruir a colocação do eletrodo de ECoG, conforme determinado pelo cirurgião, visualizado na ressonância magnética pré-operatória ou durante a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coleta de dados de sinais eletrofisiológicos
Pacientes diagnosticados com distonia ou tremor que são recomendados para cirurgia DBS. Os dados eletrofisiológicos serão coletados no momento da cirurgia DBS.
Tratamento DBS clinicamente indicado para distonia ou tremor com eletrocorticografia de pesquisa simultânea (ECoG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre os sinais cerebrais e o desempenho da produção de voz e fala no intraoperatório.
Prazo: 5 anos
Análise de gravações intraoperatórias de estruturas profundas dos gânglios da base e regiões corticais relevantes para o controle da voz e da fala.
5 anos
Alterações no resultado clínico padrão para pacientes com distonia
Prazo: 5 anos
Medidas quantitativas de alterações vocais e motoras após cirurgia de estimulação cerebral profunda usando o critério clínico padrão da Escala de Avaliação de Distonia de Burk-Fahn-Marsden, em que pontuação mais alta significa pior resultado.
5 anos
Alterações no resultado clínico padrão para pacientes com tremor
Prazo: 5 anos
Medidas quantitativas de alterações vocais e motoras após cirurgia de estimulação cerebral profunda usando o critério clínico padrão da Escala de Avaliação de Tremor de Fahn-Tolosa-Marin, em que pontuação mais alta significa pior resultado.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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