- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05150093
Estimulação Cerebral Profunda na Distonia Laríngea e Tremor da Voz
24 de outubro de 2023 atualizado por: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Os objetivos deste projeto são 1) determinar a incidência de distúrbios neurológicos da voz em pacientes com distonia e tremor essencial submetidos à estimulação cerebral profunda (DBS), 2) investigar os correlatos de neuroimagem e neurofisiologia intracraniana da disfunção da voz nesses indivíduos e, posteriormente, 3 ) determinam os efeitos do DBS na função de voz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda do controle da voz, que é fundamental para transmitir uma comunicação falada eficaz, costuma ser uma característica significativa em pacientes com distúrbios do movimento, como distonia e tremor essencial.
A disfunção da voz, no entanto, foi ofuscada clinicamente por um foco nos sintomas motores dos membros.
Por exemplo, a estimulação cerebral profunda (DBS) reduz efetivamente a distonia e o tremor dos membros nesses pacientes, mas a modulação dos sintomas vocais pela DBS tem sido muito pouco estudada.
Supõe-se que a produção e modulação da voz são reguladas pela rede gânglios da base-tálamo-corticais em uma arquitetura de loop comum a todos os comportamentos motores.
Há, no entanto, poucos dados empíricos para informar nossa compreensão específica de como a função da voz é codificada nas interações gânglios da base-tálamo-corticais.
O objetivo geral desta pesquisa é usar uma combinação de neurociência humana invasiva e não invasiva para melhorar nossa compreensão da incidência e correlatos neurais de distúrbios neurológicos da voz (distonia laríngea e tremor vocal) em pacientes com distonia isolada e tremor essencial submetidos a DBS cirurgia.
Os investigadores usarão eletrocorticografia simultânea (ECoG) e registro de atividade subcortical em pacientes com distonia e tremor que estão acordados e falando durante a cirurgia de implantação de DBS.
Os resultados desta pesquisa informarão o desenvolvimento de estratégias para estimulação cerebral em circuito fechado especificamente para tratar a disfunção neurológica da voz que pode ser testada em um ensaio clínico subsequente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Número de telefone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital, University of California San Francisco, University of Utah
-
Contato:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Número de telefone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
-
Investigador principal:
- Shervin Rahimpour, MD
-
Investigador principal:
- Ian Bledsoe, MD, MS
-
Investigador principal:
- Jeremy Greenlee, MD
-
Investigador principal:
- Farid Hamzei-Sichani, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão
- Indicações clínicas para prosseguir com a implantação do DBS, conforme determinado pelo comitê clínico multidisciplinar de distúrbios do movimento, incluindo: a) diagnóstico definitivo de tremor essencial ou distonia, b) doença refratária ao tratamento médico, c) desempenho adequado na avaliação neuropsicológica, conforme determinado por um neuropsicólogo clínico licenciado .
- A capacidade de cumprir as instruções do teste, concluir o treinamento de tarefas pré-operatórias e fornecer consentimento informado.
- Idade 18-80 anos.
Exclusão
1. Incapacidade de compreender ou executar a tarefa descrita no protocolo durante uma sessão de treinamento pré-cirúrgico. 2. Perda auditiva significativa.
3. Anatomia venosa cortical que poderia potencialmente obstruir a colocação do eletrodo de ECoG, conforme determinado pelo cirurgião, visualizado na ressonância magnética pré-operatória ou durante a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coleta de dados de sinais eletrofisiológicos
Pacientes diagnosticados com distonia ou tremor que são recomendados para cirurgia DBS.
Os dados eletrofisiológicos serão coletados no momento da cirurgia DBS.
|
Tratamento DBS clinicamente indicado para distonia ou tremor com eletrocorticografia de pesquisa simultânea (ECoG).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlações entre os sinais cerebrais e o desempenho da produção de voz e fala no intraoperatório.
Prazo: 5 anos
|
Análise de gravações intraoperatórias de estruturas profundas dos gânglios da base e regiões corticais relevantes para o controle da voz e da fala.
|
5 anos
|
Alterações no resultado clínico padrão para pacientes com distonia
Prazo: 5 anos
|
Medidas quantitativas de alterações vocais e motoras após cirurgia de estimulação cerebral profunda usando o critério clínico padrão da Escala de Avaliação de Distonia de Burk-Fahn-Marsden, em que pontuação mais alta significa pior resultado.
|
5 anos
|
Alterações no resultado clínico padrão para pacientes com tremor
Prazo: 5 anos
|
Medidas quantitativas de alterações vocais e motoras após cirurgia de estimulação cerebral profunda usando o critério clínico padrão da Escala de Avaliação de Tremor de Fahn-Tolosa-Marin, em que pontuação mais alta significa pior resultado.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P003236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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