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Stimolazione cerebrale profonda nella distonia laringea e nel tremore vocale

24 novembre 2025 aggiornato da: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Gli obiettivi di questo progetto sono 1) determinare l'incidenza dei disturbi neurologici della voce in pazienti con distonia e tremore essenziale sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS), 2) indagare i correlati di neuroimaging e neurofisiologia intracranica della disfunzione vocale in questi soggetti, e successivamente 3 ) determinano gli effetti della DBS sulla funzione vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita del controllo vocale, che è fondamentale per trasmettere una comunicazione vocale efficace, è spesso una caratteristica significativa nei pazienti con disturbi del movimento, come distonia e tremore essenziale. La disfunzione vocale, tuttavia, è stata oscurata clinicamente da un focus sui sintomi motori degli arti. Ad esempio, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) riduce efficacemente la distonia e il tremore degli arti in questi pazienti, ma la modulazione dei sintomi vocali da parte della DBS è stata ampiamente sottovalutata. Si presume che la produzione e la modulazione della voce siano regolate dalla rete gangli della base-talamo-corticale in un'architettura ad anello comune a tutti i comportamenti motori. Ci sono, tuttavia, pochi dati empirici per informare la nostra comprensione specifica di come la funzione vocale è codificata nelle interazioni gangli della base-talamo-corticale. L'obiettivo generale di questa ricerca è utilizzare una combinazione di neuroscienze umane invasive e non invasive per migliorare la nostra comprensione dell'incidenza e dei correlati neurali dei disturbi neurologici della voce (distonia laringea e tremore vocale) in pazienti con distonia isolata e tremore essenziale sottoposti a DBS chirurgia. Gli investigatori useranno l'elettrocorticografia simultanea (ECoG) e la registrazione dell'attività sottocorticale in pazienti con distonia e tremore che sono svegli e parlano durante l'intervento di impianto di DBS. I risultati di questa ricerca informeranno lo sviluppo di strategie per la stimolazione cerebrale a circuito chiuso specificamente per trattare la disfunzione vocale neurologica che può essere testata in una successiva sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital, University of California San Francisco, University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
        • Investigatore principale:
          • Shervin Rahimpour, MD
        • Investigatore principale:
          • Ian Bledsoe, MD, MS
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Greenlee, MD
        • Investigatore principale:
          • Farid Hamzei-Sichani, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  1. Indicazioni cliniche per procedere con l'impianto di DBS, come determinato dal comitato clinico multidisciplinare per i disturbi del movimento, tra cui: a) diagnosi definitiva di tremore essenziale o distonia, b) malattia refrattaria dal punto di vista medico, c) prestazioni adeguate sulla valutazione neuropsicologica come determinato da un neuropsicologo clinico autorizzato .
  2. La capacità di rispettare le indicazioni del test, completare l'addestramento preoperatorio e fornire il consenso informato.
  3. Età 18-80 anni.

Esclusione

1. Incapacità di comprendere o eseguire l'attività delineata nel protocollo durante una sessione di formazione preoperatoria. 2. Significativa perdita dell'udito.

3. Anatomia corticale venosa che potrebbe potenzialmente ostacolare il posizionamento dell'elettrodo ECoG, come determinato dal chirurgo, visualizzato sulla risonanza magnetica preoperatoria o durante l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccolta dati segnale elettrofisiologico
Pazienti con diagnosi di distonia o tremore che sono raccomandati per la chirurgia DBS. I dati elettrofisiologici saranno raccolti al momento dell'intervento di DBS.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
Trattamento DBS clinicamente indicato per distonia o tremore con elettrocorticografia di ricerca simultanea (ECoG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra segnali cerebrali e prestazioni vocali e vocali intraoperatorie.
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi delle registrazioni intraoperatorie da strutture dei gangli basali profondi e regioni corticali rilevanti per il controllo della voce e del linguaggio.
5 anni
Cambiamenti nell'esito clinico standard per i pazienti con distonia
Lasso di tempo: 5 anni
Misure quantitative dei cambiamenti vocali e motori dopo un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda utilizzando il criterio clinico standard della scala di valutazione della distonia di Burk-Fahn-Marsden, dove un punteggio più alto significa un esito peggiore.
5 anni
Cambiamenti nell'esito clinico standard per i pazienti con tremore
Lasso di tempo: 5 anni
Misure quantitative dei cambiamenti vocali e motori dopo un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda utilizzando il criterio clinico standard della scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin, dove un punteggio più alto significa un esito peggiore.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
University of Iowa
University of California, San Francisco
University of Utah
UMass Memorial Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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