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Tiefenhirnstimulation bei Kehlkopfdystonie und Stimmzittern

24. November 2025 aktualisiert von: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Die Ziele dieses Projekts sind 1) die Bestimmung der Inzidenz neurologischer Stimmstörungen bei Patienten mit Dystonie und essentiellem Tremor, die sich einer Tiefenhirnstimulation (THS) unterziehen, 2) die Untersuchung der neurologischen und intrakraniellen neurophysiologischen Korrelate der Stimmstörung bei diesen Probanden und anschließend 3 ) bestimmen die Auswirkungen von DBS auf die Stimmfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust der Sprachkontrolle, die für die Vermittlung einer effektiven gesprochenen Kommunikation entscheidend ist, ist oft ein signifikantes Merkmal bei Patienten mit Bewegungsstörungen wie Dystonie und essentiellem Tremor. Stimmstörungen wurden jedoch klinisch von einem Fokus auf motorische Symptome der Extremitäten überschattet. Zum Beispiel reduziert die Tiefenhirnstimulation (THS) Gliederdystonie und Zittern bei diesen Patienten effektiv, aber die Modulation von Stimmsymptomen durch DBS wurde weitestgehend zu wenig untersucht. Es wird angenommen, dass die Produktion und Modulation der Stimme durch das Basalganglien-thalamo-kortikale Netzwerk in einer Schleifenarchitektur reguliert wird, die allen motorischen Verhaltensweisen gemeinsam ist. Es gibt jedoch nur wenige empirische Daten, die unser spezifisches Verständnis darüber, wie die Stimmfunktion in Basalganglien-thalamo-kortikalen Interaktionen kodiert wird, informieren. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, eine Kombination aus invasiver und nicht-invasiver menschlicher Neurowissenschaft zu nutzen, um unser Verständnis der Häufigkeit und neuralen Korrelate von neurologischen Stimmstörungen (Kehlkopfdystonie und Stimmzittern) bei Patienten mit isolierter Dystonie und essentiellem Tremor, die sich einer THS unterziehen, zu verbessern Operation. Die Prüfärzte werden bei Dystonie- und Tremorpatienten, die während der DBS-Implantationsoperation wach sind und sprechen, eine simultane Elektrokortikographie (ECoG) und subkortikale Aktivitätsaufzeichnung verwenden. Die Ergebnisse dieser Forschung werden in die Entwicklung von Strategien für die Closed-Loop-Hirnstimulation einfließen, die speziell zur Behandlung neurologischer Stimmstörungen eingesetzt werden und in einer anschließenden klinischen Studie getestet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital, University of California San Francisco, University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
        • Hauptermittler:
          • Shervin Rahimpour, MD
        • Hauptermittler:
          • Ian Bledsoe, MD, MS
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Greenlee, MD
        • Hauptermittler:
          • Farid Hamzei-Sichani, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  1. Klinische Indikationen für die Fortsetzung der DBS-Implantation, wie vom klinischen multidisziplinären Bewegungsstörungsgremium festgelegt, einschließlich: a) definitive Diagnose von essentiellem Tremor oder Dystonie, b) medizinisch refraktäre Erkrankung, c) angemessene Leistung bei neuropsychologischer Bewertung, wie von einem zugelassenen klinischen Neuropsychologen festgestellt .
  2. Die Fähigkeit, Testanweisungen einzuhalten, präoperative Aufgabenschulungen zu absolvieren und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Alter 18-80 Jahre.

Ausschluss

1. Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebene Aufgabe während einer präoperativen Schulungssitzung zu verstehen oder auszuführen. 2. Erheblicher Hörverlust.

3. Kortikale Venenanatomie, die möglicherweise die Platzierung der ECoG-Elektrode behindern könnte, wie vom Chirurgen bestimmt, in der präoperativen MRT oder während der Operation visualisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrophysiologische Signaldatenerfassung
Patienten mit diagnostizierter Dystonie oder Tremor, die für eine THS-Operation empfohlen werden. Zum Zeitpunkt der DBS-Operation werden elektrophysiologische Daten erhoben.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Klinisch indizierte THS-Behandlung bei Dystonie oder Tremor mit gleichzeitiger Forschungs-Elektrokortikographie (ECoG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen Gehirnsignalen und intraoperativer Sprach- und Sprachproduktionsleistung.
Zeitfenster: 5 Jahre
Analyse intraoperativer Aufzeichnungen aus tiefen Basalganglienstrukturen und kortikalen Regionen, die für die Stimm- und Sprachsteuerung relevant sind.
5 Jahre
Änderungen des klinischen Standardergebnisses für Dystonie-Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Quantitative Messungen der stimmlichen und motorischen Veränderungen nach einer tiefen Hirnstimulationsoperation unter Verwendung des klinischen Standardkriteriums der Burk-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
5 Jahre
Änderungen des klinischen Standardergebnisses für Tremorpatienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Quantitative Messungen der stimmlichen und motorischen Veränderungen nach einer tiefen Hirnstimulationsoperation unter Verwendung des klinischen Standardkriteriums der Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
University of Iowa
University of California, San Francisco
University of Utah
UMass Memorial Health

Ermittler

  • Studienleiter: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P003236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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