Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w dystonii krtaniowej i drżeniu głosu

24 października 2023 zaktualizowane przez: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Celem tego projektu jest 1) określenie częstości występowania neurologicznych zaburzeń głosu u pacjentów z dystonią i drżeniem samoistnym poddawanych głębokiej stymulacji mózgu (DBS), 2) zbadanie korelatów neuroobrazowania i neurofizjologii wewnątrzczaszkowej dysfunkcji głosu u tych osób, a następnie 3 ) określić wpływ DBS na funkcje głosowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata kontroli nad głosem, która ma kluczowe znaczenie dla efektywnej komunikacji werbalnej, jest często istotną cechą u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi, takimi jak dystonia i drżenie samoistne. Jednak dysfunkcja głosu została klinicznie przyćmiona przez skupienie się na objawach motorycznych kończyn. Na przykład głęboka stymulacja mózgu (DBS) skutecznie zmniejsza dystonię kończyn i drżenie u tych pacjentów, ale modulacja objawów głosowych przez DBS była bardzo niedostatecznie zbadana. Przyjmuje się, że produkcja i modulacja głosu są regulowane przez sieć zwojów podstawy-wzgórza-kory w architekturze pętli, która jest wspólna dla wszystkich zachowań motorycznych. Istnieje jednak niewiele danych empirycznych, które informują o naszym specyficznym zrozumieniu, w jaki sposób funkcja głosu jest kodowana w interakcjach zwojów podstawy-wzgórza-kory. Ogólnym celem tych badań jest wykorzystanie połączenia inwazyjnej i nieinwazyjnej neuronauki w celu lepszego zrozumienia częstości występowania i neuronalnych korelatów neurologicznych zaburzeń głosu (dystonii krtaniowej i drżenia głosu) u pacjentów z izolowaną dystonią i drżeniem samoistnym poddawanych DBS chirurgia. Badacze wykorzystają jednoczesną elektrokortykografię (ECoG) i rejestrację aktywności podkorowej u pacjentów z dystonią i drżeniem, którzy są przytomni i mówią podczas operacji wszczepienia DBS. Wyniki tych badań posłużą do opracowania strategii stymulacji mózgu w zamkniętej pętli, szczególnie w leczeniu neurologicznych dysfunkcji głosu, które można przetestować w kolejnym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital, University of California San Francisco, University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
        • Główny śledczy:
          • Shervin Rahimpour, MD
        • Główny śledczy:
          • Ian Bledsoe, MD, MS
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Greenlee, MD
        • Główny śledczy:
          • Farid Hamzei-Sichani, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  1. Wskazania kliniczne do wykonania implantacji DBS, określone przez kliniczną multidyscyplinarną komisję ds. zaburzeń ruchowych, w tym: a) ostateczne rozpoznanie drżenia samoistnego lub dystonii, b) choroba oporna na leczenie, c) odpowiednie wyniki oceny neuropsychologicznej określone przez licencjonowanego neuropsychologa klinicznego .
  2. Zdolność do przestrzegania wskazówek testowych, ukończenia przedoperacyjnego szkolenia zadaniowego i wyrażenia świadomej zgody.
  3. Wiek 18-80 lat.

Wykluczenie

1. Niemożność zrozumienia lub wykonania zadania określonego w protokole podczas przedoperacyjnej sesji szkoleniowej. 2. Znaczny ubytek słuchu.

3. Anatomia żyły korowej, która mogłaby potencjalnie utrudniać umieszczenie elektrod ECoG, określona przez chirurga, uwidoczniona na MRI przed operacją lub podczas operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zbieranie danych o sygnałach elektrofizjologicznych
Pacjenci z rozpoznaną dystonią lub drżeniem, u których zaleca się operację DBS. Dane elektrofizjologiczne będą zbierane w czasie operacji DBS.
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Klinicznie wskazane leczenie DBS dystonii lub drżenia z jednoczesną badawczą elektrokortykografią (ECoG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między sygnałami mózgowymi a śródoperacyjną wydajnością produkcji głosu i mowy.
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza śródoperacyjnych nagrań z głębokich struktur zwojów podstawy mózgu i obszarów korowych istotnych dla kontroli głosu i mowy.
5 lat
Zmiany w standardowym wyniku klinicznym pacjentów z dystonią
Ramy czasowe: 5 lat
Ilościowe pomiary zmian głosu i motoryki po operacji głębokiej stymulacji mózgu przy użyciu standardowego kryterium klinicznego Skali Oceny Dystonii Burka-Fahna-Marsdena, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
5 lat
Zmiany w standardowym wyniku klinicznym u pacjentów z drżeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Ilościowe pomiary zmian głosu i motoryki po operacji głębokiej stymulacji mózgu przy użyciu standardowego kryterium klinicznego Skali Oceny Drżenia Fahna-Tolosy-Marina, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
University of California, San Francisco
University of Utah

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P003236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj