Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie bij larynxdystonie en stemtremor

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
De doelstellingen van dit project zijn 1) het bepalen van de incidentie van neurologische stemstoornissen bij patiënten met dystonie en essentiële tremor die diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan, 2) het onderzoeken van de neuroimaging en intracraniale neurofysiologische correlaten van stemdisfunctie bij deze proefpersonen, en vervolgens 3 ) bepalen de effecten van DBS op de stemfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verlies van stembeheersing, wat cruciaal is voor het overbrengen van effectieve gesproken communicatie, is vaak een belangrijk kenmerk bij patiënten met bewegingsstoornissen, zoals dystonie en essentiële tremor. Stemdisfunctie is echter klinisch overschaduwd door een focus op motorische symptomen van ledematen. Diepe hersenstimulatie (DBS) vermindert bijvoorbeeld effectief ledemaatdystonie en tremor bij deze patiënten, maar de modulatie van stemsymptomen door DBS is enorm onderbelicht. Aangenomen wordt dat de productie en modulatie van stem worden gereguleerd door het basale ganglia-thalamo-corticale netwerk in een lusarchitectuur die gemeenschappelijk is voor alle motorische gedragingen. Er zijn echter weinig empirische gegevens om ons specifieke begrip te geven van hoe stemfunctie wordt gecodeerd in basale ganglia-thalamo-corticale interacties. Het algemene doel van dit onderzoek is om een ​​combinatie van invasieve en niet-invasieve menselijke neurowetenschap te gebruiken om ons begrip van de incidentie en neurale correlaten van neurologische stemstoornissen (laryngeale dystonie en stemtremor) te verbeteren bij patiënten met geïsoleerde dystonie en essentiële tremor die DBS ondergaan. chirurgie. De onderzoekers zullen gelijktijdige elektrocorticografie (ECoG) en subcorticale activiteitsregistratie gebruiken bij dystonie- en tremorpatiënten die wakker zijn en spreken tijdens DBS-implantatiechirurgie. De resultaten van dit onderzoek zullen de ontwikkeling van strategieën voor hersenstimulatie met een gesloten lus ondersteunen, specifiek voor de behandeling van neurologische stemstoornissen, die in een volgende klinische proef kunnen worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital, University of California San Francisco, University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shervin Rahimpour, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Bledsoe, MD, MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Greenlee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farid Hamzei-Sichani, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opname

  1. Klinische indicaties om door te gaan met DBS-implantatie, zoals bepaald door de klinische multidisciplinaire raad voor bewegingsstoornissen, waaronder: a) definitieve diagnose van essentiële tremor of dystonie, b) medisch refractaire ziekte, c) adequate prestaties bij neuropsychologische evaluatie zoals bepaald door een bevoegde klinisch neuropsycholoog .
  2. Het vermogen om testinstructies op te volgen, pre-operatieve taaktraining te voltooien en geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Leeftijd 18-80 jaar.

Uitsluiting

1. Onvermogen om de in het protocol beschreven taak te begrijpen of uit te voeren tijdens een preoperatieve trainingssessie. 2. Aanzienlijk gehoorverlies.

3. Corticale veneuze anatomie die mogelijk de plaatsing van ECoG-elektroden zou kunnen belemmeren, zoals bepaald door de chirurg, gevisualiseerd op preoperatieve MRI of tijdens de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verzameling van elektrofysiologische signaalgegevens
Patiënten met de diagnose dystonie of tremor die worden aanbevolen voor DBS-chirurgie. Tijdens de DBS-operatie worden elektrofysiologische gegevens verzameld.
Procedure: Diepe hersenstimulatie
Klinisch geïndiceerde DBS-behandeling voor dystonie of tremor met gelijktijdige onderzoekselektrocorticografie (ECoG).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen hersensignalen en intraoperatieve stem- en spraakproductieprestaties.
Tijdsspanne: 5 jaar
Analyse van intraoperatieve opnames van diepe basale ganglia-structuren en corticale gebieden die relevant zijn voor stem- en spraakcontrole.
5 jaar
Veranderingen in de standaard klinische uitkomst voor dystoniepatiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwantitatieve metingen van stem- en motorische veranderingen na diepe hersenstimulatiechirurgie met behulp van het standaard klinische criterium van de Burk-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
5 jaar
Veranderingen in de standaard klinische uitkomst voor tremorpatiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwantitatieve metingen van stem- en motorische veranderingen na diepe hersenstimulatiechirurgie met behulp van het standaard klinische criterium van de Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
University of California, San Francisco
University of Utah

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P003236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystonie

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren