- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05154318
Účinnost bloku perikapsulárních nervových skupin
Studie srovnávající účinnost bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) a kompartmentového bloku Facia Iliaca (FICB) u zlomeniny kyčle – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomenina kyčle je častým ortopedickým problémem zejména u starší populace. Očekává se, že počet zlomenin kyčle se každý rok zdvojnásobí z 2,2 milionu v roce 2017 na 4,5 milionu v roce 2050. Je to nejčastější důvod, proč starší lidé vyžadují hospitalizaci a urgentní operaci. Významná onemocnění, jako je plicní embolie, zápal plic a proleženiny, mohou být důsledkem imobility a bolesti. Zlomenina kyčle také přispívá k pooperační mortalitě v míře asi 8 % za 1 měsíc a 30 % za 1 rok.
Kompartment blok fascie iliaca (FICB) a blok femorálního nervu jsou dobře zavedené techniky jako součást perioperační multimodální analgezie u zlomenin kyčle. Cochranův přehled ukázal, že bloky periferních nervů včetně FICB, blokáda femorálního nervu a blok 3 v 1 mohou snížit bolest po 30 minutách i spotřebu opioidů ve srovnání se systémovou analgezií. Zejména bylo zjištěno, že FICB je lepší než opioidy pro kontrolu bolesti při pohybu, předoperační spotřebu analgetik, dobu do první žádosti o analgetiku a dobu pro provedení spinální anestezie. Literatura však naznačuje, že obturátorový nerv není důsledně pokryt.
Přední pouzdro kyčelního kloubu, které přispívá k hlavní senzorické inervaci kyčelního kloubu, je zásobováno femorálním nervem (FN), obturátorovým nervem (ON) a přídatným obturátorovým nervem (AON). V důsledku toho byla v roce 2018 zavedena nová ultrazvukem řízená regionální technika, Perikapsulární nervový skupinový blok (PENG), zaměřená na výše uvedené 3 nervy. To je velmi důležité, protože obturátorový nerv je touto technikou také blokován. Kazuistiky ukázaly snížení skóre bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou 30 minut po umístění bloku a nebyla detekována žádná klinicky evidentní slabost kvadricepsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Timmy CW Chan, MBBS
- Telefonní číslo: 22555679
- E-mail: timmychancw@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Timmy Chan
-
Kontakt:
- Timmy Chan, MBBS
- Telefonní číslo: 22555791
- E-mail: timmychancw@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- Věk 18 nebo více
- Naplánováno na korekční operaci zlomeniny kyčle v nemocnici Queen Mary
- čínští pacienti
- Schopnost poskytnout informovaný ústní a písemný souhlas
- Zkrácený mentální test (AMT) 7 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- ASA III nebo vyšší
- Alergie na lokální anestetika, opioidy, paracetamol, NSAID včetně inhibitorů COX-2
- Operace se při příjmu zpozdila o více než 2 dny
- Preexistující periferní neuropatie nebo mrtvice v anamnéze
- Předoperační nechodítko
- Preexistující osteoartróza kolena (KL stupeň 4)
- Mnohočetné zlomeniny (dodatečné ke zlomenině kyčle)
- Sepse
- Zhoršená funkce ledvin (definovaná jako předoperační hladina kreatininu > 120 μmol nebo eGFR < 50 % normální referenční hodnoty pro jejich věkovou skupinu
- Pacient s koagulopatií (trombocyty < 100 nebo INR > 1,5)
- Předchozí operace v inguinální nebo suprainguinální oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok perikapsulární nervové skupiny
30 ml 0,3% ropivakainu bude injikováno mezi m. psoas a iliopubickou eminenci.
|
Nervová blokáda zaměřená na hlavní senzorické nervy kyčelního kloubu.
|
|
Aktivní komparátor: Blok kompartmentu fascie iliaca
30 ml 0,3% ropivakainu bude injikováno do kompartmentu fascia iliaca.
|
Rutinní nervový blok pro operaci zlomeniny kyčle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v klidu 1. pooperační den
Časové okno: v pooperační den 1
|
Změřte skóre bolesti v klidu pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
|
v pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timmy CW Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW21-382
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .