- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05154318
Skuteczność blokady grupy nerwów okołotorebkowych
Badanie porównujące skuteczność blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) i blokady przedziału twarzowo-biodrowego (FICB) w złamaniu biodra – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie szyjki kości udowej jest częstym problemem ortopedycznym, zwłaszcza w populacji osób starszych. Oczekuje się, że liczba złamań szyjki kości udowej każdego roku podwoi się z 2,2 miliona w 2017 roku do 4,5 miliona w 2050 roku. Jest to najczęstszy powód, dla którego osoby starsze wymagają hospitalizacji i operacji w nagłych wypadkach. Bezruch i ból mogą powodować poważne choroby, takie jak zatorowość płucna, zapalenie płuc i odleżyny. Złamanie szyjki kości udowej również przyczynia się do śmiertelności pooperacyjnej w tempie około 8% po 1 miesiącu i 30% po 1 roku.
Blokada przedziału powięzi biodrowej (FICB) i blokada nerwu udowego są dobrze ugruntowaną techniką jako część okołooperacyjnej multimodalnej analgezji złamań szyjki kości udowej. Przegląd Cochrane wykazał, że blokada nerwów obwodowych, w tym FICB, blokada nerwu udowego i blokada 3 w 1, może zmniejszyć zarówno ból po 30 minutach, jak i zużycie opioidów w porównaniu z analgezją ogólnoustrojową. W szczególności stwierdzono, że FICB jest lepszy od opioidów w kontroli bólu podczas ruchu, przedoperacyjnym zużyciu środka przeciwbólowego, czasie do pierwszego wniosku o podanie środka przeciwbólowego i czasie do wykonania znieczulenia rdzeniowego. Jednak literatura sugeruje, że nerw zasłonowy nie jest konsekwentnie pokryty.
Przednia torebka biodrowa, która bierze udział w unerwieniu czuciowym głównego stawu biodrowego, jest zaopatrywana przez nerw udowy (FN), nerw zasłonowy (ON) i dodatkowy nerw zasłonowy (AON). W rezultacie w 2018 roku wprowadzono nowatorską technikę regionalną pod kontrolą USG, Percapsular Nerve Group Block (PENG), ukierunkowaną na powyższe 3 nerwy. Jest to bardzo ważne, ponieważ przy tej technice blokowany jest również nerw zasłonowy. Opisy przypadków wykazały zmniejszenie punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową 30 minut po umieszczeniu blokady i nie wykryto klinicznie widocznego osłabienia mięśnia czworogłowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timmy CW Chan, MBBS
- Numer telefonu: 22555679
- E-mail: timmychancw@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Timmy Chan
-
Kontakt:
- Timmy Chan, MBBS
- Numer telefonu: 22555791
- E-mail: timmychancw@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaplanowany na operację korekcji złamania szyjki kości udowej w Queen Mary Hospital
- Chińscy pacjenci
- Potrafi udzielić świadomej zgody ustnej i pisemnej
- Skrócony test psychiczny (AMT) 7 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- ASA III lub wyższy
- Alergia na środki miejscowo znieczulające, opioidy, paracetamol, NLPZ, w tym inhibitory COX-2
- Operacja opóźniona o ponad 2 dni w dniu przyjęcia
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa lub przebyty udar
- Osoba niechodząca przed operacją
- Istniejąca wcześniej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (klasa KL 4)
- Liczne złamania (oprócz złamania kości udowej)
- Posocznica
- Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako przedoperacyjne stężenie kreatyniny >120 μmol lub eGFR <50% normy dla danej grupy wiekowej
- Pacjent z koagulopatią (liczba płytek krwi < 100 lub INR > 1,5)
- Wcześniejsza operacja w okolicy pachwinowej lub nadpachwinowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
30 ml 0,3% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte między mięsień lędźwiowo-żuchwowy a wyniosłość biodrowo-łonową.
|
Blokada nerwów ukierunkowana na główne nerwy czuciowe stawu biodrowego.
|
|
Aktywny komparator: Blok przedziału powięzi biodrowej
30 ml 0,3% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte do przedziału powięzi biodrowej.
|
Rutynowa blokada nerwu w przypadku operacji złamania szyjki kości udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu spoczynkowego w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 1
|
Zmierz ból w spoczynku za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
|
w dniu pooperacyjnym 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timmy CW Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW21-382
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .