- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05155371
Titrace intraoperačního PEEP u pacientů podstupujících robotickou asistovanou laparoskopickou prostatektomii (TIPPR)
Titrace intraoperačního pozitivního end-exspiračního tlaku k optimalizaci výměny plynů u pacientů podstupujících robotickou asistovanou laparoskopickou prostatektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů se středním a vysokým rizikem se doporučují strategie plicní ochranné ventilace, aby se minimalizovalo poškození plic a respirační komplikace kriticky nemocných pacientů spojené s mechanickou ventilací, jako je atelektáza a pneumonie. Nízký dechový objem (TV) se ukázal jako ochranný. Nepanuje však shoda v tom, jaký je optimální pozitivní koncový výdechový tlak (PEEP) pro pacienty se zdravými plícemi podstupující celkovou anestezii, zejména pro ty, kteří podstupují operaci břicha. Nedávná studie ukázala, že elektrická impedanční tomografie (EIT) by mohla být použita k identifikaci optimálního PEEP, kdy obě plíce kolabují, hyperinsuflace je minimalizována a variace optimálního PEEP u pacientů se zdravými plícemi podstupujícími břišní operaci je hluboká. fixní PEEP aplikovaný na všechny pacienty jistě u některých převyšoval PEEP a u jiných pod úroveň PEEP. Tato studie také ukazuje, že udržování optimální PEEP během operace nejen zlepšuje intraoperační oxygenaci, ale také snižuje výskyt a závažnost atelektázy po operaci. I když se tato studie zaměřuje spíše na zlepšení fyziologie než na výsledek, přínos peroperační optimální PEEP přetrvává alespoň jednu hodinu po extubaci. Optimalizovaný intraoperační PEEP by proto mohl mít potenciálně pozitivní dopad na výsledky. Stále je však třeba určit nákladovou efektivitu EIT používaného během operace jako rutinní praxe. Neuspokojeným požadavkem je vývoj nových intraoperačně použitelných metod, které jsou nákladově efektivní a uživatelsky přívětivé.
Nedávno provedli Ferrando et al studii, ve které autoři použili minimální FiO2 k udržení klinicky přijatelné saturace arteriální krve O2 titrací PEEP. I když tato studie nebyla randomizovaná a velikost vzorku nebyla dostatečná k prokázání lepších výsledků, jasně prokázala její proveditelnost a bezpečnost. Předpokládáme, že titrace peroperační PEEP s použitím minimálního FiO2 při zachování klinicky přijatelné saturace O2 umožňuje lékařům identifikovat optimální PEEP. Tuto hypotézu budeme testovat na pacientech, kteří nepodstoupili RALP. Tuto populaci jsme vybrali, protože tito pacienti mají zvýšený počet pooperačních komplikací. Lékaři jsou navíc u této populace náchylní k používání suboptimálních ventilačních strategií, jako jsou nevhodné dechové objemy a peroperační PEEP; proto tito pacienti s větší pravděpodobností dosáhnou maximálního přínosu s optimalizovaným peroperačním PEEP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Čína, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- plánováno na elektivní roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii (RALP)
- ASA fyzický stav I-III
Kritéria vyloučení:
- akutní nebo chronické respirační poruchy
- Plicní Hypertenze
- neuromuskulární onemocnění
- předoperační SpO2<95% na vzduchu v místnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimální pozitivní koncový exspirační tlak získaný titrací frakce inspiračního kyslíku
Získání optimálního pozitivního end-exspiračního tlaku získaného titrací frakce inspiračního kyslíku a udržení PEEP během operace
|
Titrace optimálního pozitivního koncového exspiračního tlaku dvěma různými metodami
|
|
Experimentální: Optimální pozitivní koncový exspirační tlak získaný pomocí elektrické impedanční tomografie
Získání optimálního pozitivního end-exspiračního tlaku získaného pomocí EIT a udržení PEEP během operace
|
Titrace optimálního pozitivního koncového exspiračního tlaku dvěma různými metodami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl optimálního PEEP titrovaného dvěma metodami
Časové okno: do 30 minut po intubaci trachey
|
Výsledek titrace dvou skupin
|
do 30 minut po intubaci trachey
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v intraoperačním PaO2/FiO2 mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 30, 60, 120 minut po ukončení titrace PEEP
|
intraoperační PaO2/FiO2 mezi těmito dvěma skupinami
|
30, 60, 120 minut po ukončení titrace PEEP
|
|
Rozdíl intraoperačního hnacího tlaku, dynamická poddajnost mezi oběma skupinami
Časové okno: 30, 60, 120 minut po ukončení titrace PEEP
|
Rozdíl intraoperačního hnacího tlaku, dynamická poddajnost mezi oběma skupinami
|
30, 60, 120 minut po ukončení titrace PEEP
|
|
Rozdíl v plicní regionální ventilaci mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 5 minut po extubaci trachey
|
plicní regionální ventilace zaznamenaná EIT
|
5 minut po extubaci trachey
|
|
Pooperační hypoxémie v PACU.
Časové okno: do 30 minut po extubaci trachey
|
Pooperační hypoxemie byla definována jako pooperační hypoxemie, pokud bylo SpO2 < 92 % detekováno ve vzduchu v místnosti do 30 minut po extubaci v PACU
|
do 30 minut po extubaci trachey
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEEP Titration of RALP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .