Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrace intraoperačního PEEP u pacientů podstupujících robotickou asistovanou laparoskopickou prostatektomii (TIPPR)

13. února 2023 aktualizováno: Jun Zhang, Fudan University

Titrace intraoperačního pozitivního end-exspiračního tlaku k optimalizaci výměny plynů u pacientů podstupujících robotickou asistovanou laparoskopickou prostatektomii

Optimální intraoperační pozitivní endexspirační tlak (PEEP) zlepšuje výsledek. Optimální PEEP se nejen mezi jednotlivci velmi liší, ale optimální PEEP každého jednotlivce je ovlivněno polohou, svalovou paralýzou a několika dalšími faktory. K určení optimálního PEEP bylo použito několik technik. Například elektrickou impedanční tomografii (EIT) lze provádět u lůžka. Aplikace této techniky však vyžaduje speciální školení, zvyšuje pracovní zátěž ošetřujícího týmu a nákladovou efektivitu tohoto postupu je třeba ještě určit. Předpokládali jsme, že optimální PEEP lze získat titrací peroperačních hladin PEEP a FiO2 s vedením SpO2. Naší sekundární hypotézou bylo, že udržování peroperační optimální PEEP odvozené touto metodou zlepšuje peroperační oxygenaci a snižuje výskyt pooperační hypoxémie. Naši hypotézu jsme testovali u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů se středním a vysokým rizikem se doporučují strategie plicní ochranné ventilace, aby se minimalizovalo poškození plic a respirační komplikace kriticky nemocných pacientů spojené s mechanickou ventilací, jako je atelektáza a pneumonie. Nízký dechový objem (TV) se ukázal jako ochranný. Nepanuje však shoda v tom, jaký je optimální pozitivní koncový výdechový tlak (PEEP) pro pacienty se zdravými plícemi podstupující celkovou anestezii, zejména pro ty, kteří podstupují operaci břicha. Nedávná studie ukázala, že elektrická impedanční tomografie (EIT) by mohla být použita k identifikaci optimálního PEEP, kdy obě plíce kolabují, hyperinsuflace je minimalizována a variace optimálního PEEP u pacientů se zdravými plícemi podstupujícími břišní operaci je hluboká. fixní PEEP aplikovaný na všechny pacienty jistě u některých převyšoval PEEP a u jiných pod úroveň PEEP. Tato studie také ukazuje, že udržování optimální PEEP během operace nejen zlepšuje intraoperační oxygenaci, ale také snižuje výskyt a závažnost atelektázy po operaci. I když se tato studie zaměřuje spíše na zlepšení fyziologie než na výsledek, přínos peroperační optimální PEEP přetrvává alespoň jednu hodinu po extubaci. Optimalizovaný intraoperační PEEP by proto mohl mít potenciálně pozitivní dopad na výsledky. Stále je však třeba určit nákladovou efektivitu EIT používaného během operace jako rutinní praxe. Neuspokojeným požadavkem je vývoj nových intraoperačně použitelných metod, které jsou nákladově efektivní a uživatelsky přívětivé.

Nedávno provedli Ferrando et al studii, ve které autoři použili minimální FiO2 k udržení klinicky přijatelné saturace arteriální krve O2 titrací PEEP. I když tato studie nebyla randomizovaná a velikost vzorku nebyla dostatečná k prokázání lepších výsledků, jasně prokázala její proveditelnost a bezpečnost. Předpokládáme, že titrace peroperační PEEP s použitím minimálního FiO2 při zachování klinicky přijatelné saturace O2 umožňuje lékařům identifikovat optimální PEEP. Tuto hypotézu budeme testovat na pacientech, kteří nepodstoupili RALP. Tuto populaci jsme vybrali, protože tito pacienti mají zvýšený počet pooperačních komplikací. Lékaři jsou navíc u této populace náchylní k používání suboptimálních ventilačních strategií, jako jsou nevhodné dechové objemy a peroperační PEEP; proto tito pacienti s větší pravděpodobností dosáhnou maximálního přínosu s optimalizovaným peroperačním PEEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • plánováno na elektivní roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii (RALP)
  • ASA fyzický stav I-III

Kritéria vyloučení:

  • akutní nebo chronické respirační poruchy
  • Plicní Hypertenze
  • neuromuskulární onemocnění
  • předoperační SpO2<95% na vzduchu v místnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimální pozitivní koncový exspirační tlak získaný titrací frakce inspiračního kyslíku
Získání optimálního pozitivního end-exspiračního tlaku získaného titrací frakce inspiračního kyslíku a udržení PEEP během operace
Titrace optimálního pozitivního koncového exspiračního tlaku dvěma různými metodami
Experimentální: Optimální pozitivní koncový exspirační tlak získaný pomocí elektrické impedanční tomografie
Získání optimálního pozitivního end-exspiračního tlaku získaného pomocí EIT a udržení PEEP během operace
Titrace optimálního pozitivního koncového exspiračního tlaku dvěma různými metodami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl optimálního PEEP titrovaného dvěma metodami
Časové okno: do 30 minut po intubaci trachey
Výsledek titrace dvou skupin
do 30 minut po intubaci trachey

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intraoperačním PaO2/FiO2 mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 30, 60, 120 minut po ukončení titrace PEEP
intraoperační PaO2/FiO2 mezi těmito dvěma skupinami
30, 60, 120 minut po ukončení titrace PEEP
Rozdíl intraoperačního hnacího tlaku, dynamická poddajnost mezi oběma skupinami
Časové okno: 30, 60, 120 minut po ukončení titrace PEEP
Rozdíl intraoperačního hnacího tlaku, dynamická poddajnost mezi oběma skupinami
30, 60, 120 minut po ukončení titrace PEEP
Rozdíl v plicní regionální ventilaci mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 5 minut po extubaci trachey
plicní regionální ventilace zaznamenaná EIT
5 minut po extubaci trachey
Pooperační hypoxémie v PACU.
Časové okno: do 30 minut po extubaci trachey
Pooperační hypoxemie byla definována jako pooperační hypoxemie, pokud bylo SpO2 < 92 % detekováno ve vzduchu v místnosti do 30 minut po extubaci v PACU
do 30 minut po extubaci trachey

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEEP Titration of RALP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit