- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05155371
Titrering af intraoperativ PEEP hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (TIPPR)
Titrering af intraoperativt positivt slutekspiratorisk tryk for at optimere gasudvekslingen hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungebeskyttende ventilationsstrategier anbefales til patienter under mekanisk ventilation med mellemrisiko og høj risiko for at minimere lungeskade og respiratoriske komplikationer hos kritisk syge patienter forbundet med mekanisk ventilation, såsom atelektase og lungebetændelse. Lavt tidevandsvolumen (TV) havde vist sig at være beskyttende. Der er dog ingen konsensus om, hvad det optimale positive endeekspiatoriske tryk (PEEP) er for patienter med raske lunger, der gennemgår generel anæstesi, især for dem, der gennemgår abdominal kirurgi. En nylig undersøgelse viste, at elektrisk impedanstomografi (EIT) kunne bruges til at identificere optimal PEEP, hvor begge lunger kollapser, hyperinsufflation minimeres, og variationen af optimal PEEP hos patienter med raske lunger, der skal gennemgå en abdominal operation, er stor. fast PEEP anvendt på alle patienter sikkert over-PEEP nogle og under-PEEP andre. Denne undersøgelse viser også, at opretholdelse af den optimale PEEP intraoperativt ikke kun forbedrer intraoperativ iltning, men også reducerer forekomsten og sværhedsgraden af atelektase postoperativt. Selvom denne undersøgelse fokuserer på forbedring af fysiologien snarere end resultatet, opretholdes fordelen ved intraoperativ optimal PEEP i mindst en time efter ekstubation. Derfor kan optimeret intraoperativ PEEP potentielt have en positiv indvirkning på resultaterne. Omkostningseffektiviteten af EIT anvendt intraoperativt som rutinemæssig praksis mangler dog stadig at blive fastlagt. Udvikling af nye metoder, som kan bruges intraoperativt og er omkostningseffektive og brugervenlige, er et uopfyldt behov.
For nylig udførte Ferrando et al en undersøgelse, hvor forfatterne brugte minimal FiO2 til at opretholde klinisk acceptabel arteriel blod-O2-mætning ved at titrere PEEP. Selvom denne undersøgelse ikke var randomiseret, og stikprøvestørrelsen var utilstrækkelig til at påvise forbedrede resultater, viste den klart dets gennemførlighed og sikkerhed. Vi antager, at titrering af intraoperativ PEEP ved hjælp af minimal FiO2 og samtidig opretholdelse af klinisk acceptabel O2-mætning gør det muligt for klinikere at identificere den optimale PEEP. Vi vil teste denne hypotese på patienter, der gennemgår RALP. Vi valgte denne population, fordi disse patienter har øget antallet af postoperative komplikationer. Derudover er læger tilbøjelige til at bruge suboptimale ventilationsstrategier såsom uhensigtsmæssige tidalvolumener og intraoperativ PEEP i denne population; derfor er disse patienter mere tilbøjelige til at opnå maksimal fordel med optimeret intraoperativ PEEP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter i alderen 18 år eller ældre
- planlagt til elektiv robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP)
- ASA fysisk status for I-III
Ekskluderingskriterier:
- akutte eller kroniske luftvejslidelser
- pulmonal hypertension
- neuromuskulær sygdom
- præoperativ SpO2<95 % på rumluft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimalt positivt slutekspiratorisk tryk opnået med titrering af fraktion af inspiratorisk ilt
Opnåede optimalt positivt slutekspiratorisk tryk opnået med titrering af fraktion af inspiratorisk ilt og opretholdt PEEP intraoperativt
|
Titrering af optimalt positivt slutekspiratorisk tryk med to forskellige metoder
|
|
Eksperimentel: Optimalt positivt endeekspiratorisk tryk opnået med elektrisk impedanstomografi
Opnået optimalt positivt slutekspiratorisk tryk opnået med EIT og opretholdt PEEP intraoperativt
|
Titrering af optimalt positivt slutekspiratorisk tryk med to forskellige metoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem optimal PEEP titreret ved to metoder
Tidsramme: inden for 30 minutter efter trachea intubation
|
Titreringsresultat af de to grupper
|
inden for 30 minutter efter trachea intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på intraoperativ PaO2/FiO2 mellem de to grupper
Tidsramme: 30,60,120 minutter efter endt PEEP-titrering
|
intraoperativ PaO2/FiO2 mellem de to grupper
|
30,60,120 minutter efter endt PEEP-titrering
|
|
Forskel på intraoperativt køretryk, dynamisk compliance mellem de to grupper
Tidsramme: 30,60,120 minutter efter endt PEEP-titrering
|
Forskel på intraoperativt køretryk, dynamisk compliance mellem de to grupper
|
30,60,120 minutter efter endt PEEP-titrering
|
|
Forskel på lungeregional ventilation mellem de to grupper
Tidsramme: 5 minutter efter trachea-ekstubation
|
lungeregional ventilation registreret af EIT
|
5 minutter efter trachea-ekstubation
|
|
Hypoxæmi efter operation i PACU.
Tidsramme: inden for 30 minutter efter ekstubation af luftrøret
|
Postoperativ hypoxæmi blev defineret som postoperativ hypoxæmi, hvis SpO2 <92 % blev detekteret i rumluften inden for 30 minutter efter ekstubation i PACU
|
inden for 30 minutter efter ekstubation af luftrøret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEEP Titration of RALP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .