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Titolazione della PEEP intraoperatoria in pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robotica assistita (TIPPR)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Jun Zhang, Fudan University

Titolazione della pressione positiva di fine espirazione intraoperatoria per ottimizzare lo scambio di gas nei pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robotica assistita

La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) intraoperatoria ottimale migliora il risultato. La PEEP ottimale non è solo molto diversa tra gli individui, ma la PEEP ottimale di ogni individuo è influenzata dal posizionamento, dalla paralisi muscolare e da molti altri fattori. Diverse tecniche sono state utilizzate per determinare la PEEP ottimale. Ad esempio, la tomografia a impedenza elettrica (EIT) può essere eseguita al capezzale. Tuttavia, l'applicazione di questa tecnica richiede una formazione specifica, aumenta il carico di lavoro del team di assistenza e resta da determinare l'efficienza in termini di costi di questa procedura. Abbiamo ipotizzato che la PEEP ottimale potrebbe essere ottenuta mediante titolazione dei livelli di PEEP intraoperatoria e FiO2 con guida SpO2. La nostra ipotesi secondaria era che il mantenimento della PEEP ottimale intraoperatoria derivata da questo metodo migliora l'ossigenazione intraoperatoria e riduce l'incidenza di ipossiemia postoperatoria. Abbiamo testato la nostra ipotesi in pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le strategie di ventilazione polmonare protettiva sono raccomandate per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica a rischio intermedio e ad alto rischio al fine di ridurre al minimo le lesioni polmonari e le complicanze respiratorie dei pazienti critici associati alla ventilazione meccanica, come l'atelettasia e la polmonite. Il basso volume corrente (TV) si è dimostrato protettivo. Tuttavia, non c'è consenso su quale sia la pressione positiva finale espiratoria (PEEP) ottimale per i pazienti con polmoni sani sottoposti ad anestesia generale, in particolare per coloro che sono sottoposti a chirurgia addominale. Uno studio recente ha dimostrato che la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) potrebbe essere utilizzata per identificare la PEEP ottimale, in cui entrambi i polmoni collassano, l'iperinsufflazione è ridotta al minimo e la variazione della PEEP ottimale nei pazienti con polmoni sani sottoposti a chirurgia addominale è profonda. Pertanto, un PEEP fissa applicata a tutti i pazienti sicuramente sovra-PEEP alcuni e sotto-PEEP altri. Questo studio dimostra anche che il mantenimento della PEEP ottimale intraoperatoria non solo migliora l'ossigenazione intraoperatoria, ma riduce anche l'incidenza e la gravità dell'atelettasia postoperatoria . Anche se questo studio si concentra sul miglioramento della fisiologia piuttosto che sul risultato, il beneficio della PEEP ottimale intraoperatoria è mantenuto per almeno un'ora dopo l'estubazione. Pertanto, una PEEP intraoperatoria ottimizzata potrebbe potenzialmente avere un impatto positivo sugli esiti. Tuttavia, il rapporto costo-efficacia dell'EIT utilizzato intraoperatoriamente come pratica di routine deve ancora essere determinato. Lo sviluppo di nuovi metodi che possano essere utilizzati intraoperatoriamente e che siano economici e di facile utilizzo è una domanda insoddisfatta.

Recentemente, Ferrando et al. hanno condotto uno studio in cui gli autori hanno utilizzato una FiO2 minima per mantenere una saturazione di O2 nel sangue arterioso clinicamente accettabile mediante titolazione della PEEP. Anche se questo studio non è stato randomizzato e la dimensione del campione era insufficiente per dimostrare risultati migliori, ha chiaramente dimostrato la sua fattibilità e sicurezza. Ipotizziamo che la titolazione della PEEP intraoperatoria utilizzando una FiO2 minima pur mantenendo una saturazione di O2 clinicamente accettabile consenta ai medici di identificare la PEEP ottimale. Verificheremo questa ipotesi su pazienti sottoposti a RALP. Abbiamo scelto questa popolazione perché questi pazienti hanno un numero maggiore di complicanze postoperatorie. Inoltre, in questa popolazione i medici sono inclini a utilizzare strategie di ventilazione non ottimali come volumi correnti inappropriati e PEEP intraoperatoria; pertanto è più probabile che questi pazienti ottengano il massimo beneficio con una PEEP intraoperatoria ottimizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • programmato per la prostatectomia laparoscopica robot-assistita elettiva (RALP)
  • ASA stato fisico di I-III

Criteri di esclusione:

  • disturbi respiratori acuti o cronici
  • ipertensione polmonare
  • malattia neuromuscolare
  • SpO2 preoperatoria <95% in aria ambiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione positiva ottimale di fine espirazione ottenuta con la titolazione della frazione di ossigeno inspiratorio
Ottenuta la pressione positiva ottimale di fine espirazione ottenuta con la titolazione della frazione di ossigeno inspiratorio e sostenuta la PEEP intraoperatoria
Titolazione della pressione positiva ottimale di fine espirazione con due diversi metodi
Sperimentale: Pressione positiva ottimale di fine espirazione ottenuta con tomografia ad impedenza elettrica
Ottenuta la pressione positiva ottimale di fine espirazione ottenuta con EIT e sostenuta la PEEP durante l'intervento
Titolazione della pressione positiva ottimale di fine espirazione con due diversi metodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di PEEP ottimale titolata con due metodi
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'intubazione della trachea
Risultato della titolazione dei due gruppi
entro 30 minuti dall'intubazione della trachea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di PaO2/FiO2 intraoperatoria tra i due gruppi
Lasso di tempo: 30,60,120 minuti dopo aver terminato la titolazione PEEP
PaO2/FiO2 intraoperatoria tra i due gruppi
30,60,120 minuti dopo aver terminato la titolazione PEEP
Differenza di pressione motrice intraoperatoria, compliance dinamica tra i due gruppi
Lasso di tempo: 30,60,120 minuti dopo aver terminato la titolazione PEEP
Differenza di pressione motrice intraoperatoria, compliance dinamica tra i due gruppi
30,60,120 minuti dopo aver terminato la titolazione PEEP
Differenza di ventilazione regionale polmonare tra i due gruppi
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione della trachea
ventilazione polmonare regionale registrata da EIT
5 minuti dopo l'estubazione della trachea
Ipossiemia postoperatoria in PACU.
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'estubazione della trachea
L'ipossiemia postoperatoria è stata definita come ipossiemia postoperatoria se SpO2 <92% è stato rilevato nell'aria ambiente entro 30 minuti dopo l'estubazione nel PACU
entro 30 minuti dall'estubazione della trachea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEEP Titration of RALP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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