- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05155371
Titolazione della PEEP intraoperatoria in pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robotica assistita (TIPPR)
Titolazione della pressione positiva di fine espirazione intraoperatoria per ottimizzare lo scambio di gas nei pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robotica assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le strategie di ventilazione polmonare protettiva sono raccomandate per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica a rischio intermedio e ad alto rischio al fine di ridurre al minimo le lesioni polmonari e le complicanze respiratorie dei pazienti critici associati alla ventilazione meccanica, come l'atelettasia e la polmonite. Il basso volume corrente (TV) si è dimostrato protettivo. Tuttavia, non c'è consenso su quale sia la pressione positiva finale espiratoria (PEEP) ottimale per i pazienti con polmoni sani sottoposti ad anestesia generale, in particolare per coloro che sono sottoposti a chirurgia addominale. Uno studio recente ha dimostrato che la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) potrebbe essere utilizzata per identificare la PEEP ottimale, in cui entrambi i polmoni collassano, l'iperinsufflazione è ridotta al minimo e la variazione della PEEP ottimale nei pazienti con polmoni sani sottoposti a chirurgia addominale è profonda. Pertanto, un PEEP fissa applicata a tutti i pazienti sicuramente sovra-PEEP alcuni e sotto-PEEP altri. Questo studio dimostra anche che il mantenimento della PEEP ottimale intraoperatoria non solo migliora l'ossigenazione intraoperatoria, ma riduce anche l'incidenza e la gravità dell'atelettasia postoperatoria . Anche se questo studio si concentra sul miglioramento della fisiologia piuttosto che sul risultato, il beneficio della PEEP ottimale intraoperatoria è mantenuto per almeno un'ora dopo l'estubazione. Pertanto, una PEEP intraoperatoria ottimizzata potrebbe potenzialmente avere un impatto positivo sugli esiti. Tuttavia, il rapporto costo-efficacia dell'EIT utilizzato intraoperatoriamente come pratica di routine deve ancora essere determinato. Lo sviluppo di nuovi metodi che possano essere utilizzati intraoperatoriamente e che siano economici e di facile utilizzo è una domanda insoddisfatta.
Recentemente, Ferrando et al. hanno condotto uno studio in cui gli autori hanno utilizzato una FiO2 minima per mantenere una saturazione di O2 nel sangue arterioso clinicamente accettabile mediante titolazione della PEEP. Anche se questo studio non è stato randomizzato e la dimensione del campione era insufficiente per dimostrare risultati migliori, ha chiaramente dimostrato la sua fattibilità e sicurezza. Ipotizziamo che la titolazione della PEEP intraoperatoria utilizzando una FiO2 minima pur mantenendo una saturazione di O2 clinicamente accettabile consenta ai medici di identificare la PEEP ottimale. Verificheremo questa ipotesi su pazienti sottoposti a RALP. Abbiamo scelto questa popolazione perché questi pazienti hanno un numero maggiore di complicanze postoperatorie. Inoltre, in questa popolazione i medici sono inclini a utilizzare strategie di ventilazione non ottimali come volumi correnti inappropriati e PEEP intraoperatoria; pertanto è più probabile che questi pazienti ottengano il massimo beneficio con una PEEP intraoperatoria ottimizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Cina, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- programmato per la prostatectomia laparoscopica robot-assistita elettiva (RALP)
- ASA stato fisico di I-III
Criteri di esclusione:
- disturbi respiratori acuti o cronici
- ipertensione polmonare
- malattia neuromuscolare
- SpO2 preoperatoria <95% in aria ambiente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pressione positiva ottimale di fine espirazione ottenuta con la titolazione della frazione di ossigeno inspiratorio
Ottenuta la pressione positiva ottimale di fine espirazione ottenuta con la titolazione della frazione di ossigeno inspiratorio e sostenuta la PEEP intraoperatoria
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Titolazione della pressione positiva ottimale di fine espirazione con due diversi metodi
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Sperimentale: Pressione positiva ottimale di fine espirazione ottenuta con tomografia ad impedenza elettrica
Ottenuta la pressione positiva ottimale di fine espirazione ottenuta con EIT e sostenuta la PEEP durante l'intervento
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Titolazione della pressione positiva ottimale di fine espirazione con due diversi metodi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza di PEEP ottimale titolata con due metodi
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'intubazione della trachea
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Risultato della titolazione dei due gruppi
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entro 30 minuti dall'intubazione della trachea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di PaO2/FiO2 intraoperatoria tra i due gruppi
Lasso di tempo: 30,60,120 minuti dopo aver terminato la titolazione PEEP
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PaO2/FiO2 intraoperatoria tra i due gruppi
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30,60,120 minuti dopo aver terminato la titolazione PEEP
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Differenza di pressione motrice intraoperatoria, compliance dinamica tra i due gruppi
Lasso di tempo: 30,60,120 minuti dopo aver terminato la titolazione PEEP
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Differenza di pressione motrice intraoperatoria, compliance dinamica tra i due gruppi
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30,60,120 minuti dopo aver terminato la titolazione PEEP
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Differenza di ventilazione regionale polmonare tra i due gruppi
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione della trachea
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ventilazione polmonare regionale registrata da EIT
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5 minuti dopo l'estubazione della trachea
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Ipossiemia postoperatoria in PACU.
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'estubazione della trachea
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L'ipossiemia postoperatoria è stata definita come ipossiemia postoperatoria se SpO2 <92% è stato rilevato nell'aria ambiente entro 30 minuti dopo l'estubazione nel PACU
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entro 30 minuti dall'estubazione della trachea
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEEP Titration of RALP
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