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Valoración de la PEEP intraoperatoria en pacientes sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot (TIPPR)

13 de febrero de 2023 actualizado por: Jun Zhang, Fudan University

Titulación de la presión positiva al final de la espiración intraoperatoria para optimizar el intercambio de gases en pacientes sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot

La presión espiratoria final positiva (PEEP) intraoperatoria óptima mejora el resultado. La PEEP óptima no solo es muy diferente entre los individuos, sino que la PEEP óptima de cada individuo se ve afectada por la posición, la parálisis muscular y varios otros factores. Se han utilizado varias técnicas para determinar la PEEP óptima. Por ejemplo, la tomografía de impedancia eléctrica (TIE) se puede realizar al lado de la cama. Sin embargo, la aplicación de esta técnica requiere una capacitación especial, aumenta la carga de trabajo del equipo de atención y queda por determinar la rentabilidad de este procedimiento. Nuestra hipótesis es que La PEEP óptima podría obtenerse mediante la titulación de los niveles de PEEP intraoperatoria y la FiO2 con guía de SpO2. Nuestra hipótesis secundaria fue que el mantenimiento de la PEEP óptima intraoperatoria derivada de este método mejora la oxigenación intraoperatoria y reduce la incidencia de hipoxemia posoperatoria. Probamos nuestra hipótesis en pacientes sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recomiendan estrategias de ventilación con protección pulmonar para pacientes bajo ventilación mecánica con riesgo intermedio y alto para minimizar la lesión pulmonar y las complicaciones respiratorias de los pacientes críticos asociados con la ventilación mecánica, como atelectasia y neumonía. Se ha demostrado que el volumen tidal (TV) bajo es protector. Sin embargo, no hay consenso sobre cuál es la presión expiatoria final positiva (PEEP) óptima para pacientes con pulmones sanos que se someten a anestesia general, en particular para aquellos que se someten a cirugía abdominal. Un estudio reciente mostró que la tomografía de impedancia eléctrica (EIT, por sus siglas en inglés) podría usarse para identificar la PEEP óptima, donde ambos pulmones colapsan, la hiperinsuflación se minimiza y la variación de la PEEP óptima en pacientes con pulmones sanos sometidos a cirugía abdominal es profunda. Por lo tanto, un PEEP fija aplicada a todos los pacientes seguramente sobre-PEEP algunos y bajo-PEEP otros. Este estudio también demuestra que mantener la PEEP óptima durante la operación no solo mejora la oxigenación intraoperatoria, sino que también reduce la incidencia y la gravedad de las atelectasias después de la operación. Aunque este estudio se centra en la mejora de la fisiología más que en el resultado, el beneficio de la PEEP óptima intraoperatoria se mantiene durante al menos una hora después de la extubación. Por lo tanto, la PEEP intraoperatoria optimizada podría tener un impacto positivo en los resultados. Sin embargo, aún debe determinarse la rentabilidad de la TIE utilizada intraoperatoriamente como práctica de rutina. El desarrollo de nuevos métodos que puedan usarse intraoperatoriamente y que sean rentables y fáciles de usar es una demanda insatisfecha.

Recientemente, Ferrando et al realizaron un estudio en el que los autores utilizaron una FiO2 mínima para mantener una saturación de O2 en sangre arterial clínicamente aceptable ajustando la PEEP. Aunque este estudio no fue aleatorizado y el tamaño de la muestra fue insuficiente para demostrar mejores resultados, demostró claramente su viabilidad y seguridad. Nuestra hipótesis es que la titulación de la PEEP intraoperatoria utilizando una FiO2 mínima mientras se mantiene una saturación de O2 clínicamente aceptable permite a los médicos identificar la PEEP óptima. Probaremos esta hipótesis en pacientes sometidos a PRAL. Elegimos esta población porque estos pacientes tienen mayor número de complicaciones postoperatorias. Además, los médicos tienden a utilizar estrategias de ventilación subóptimas, como volúmenes corrientes y PEEP intraoperatorios inapropiados en esta población; por lo tanto, es más probable que estos pacientes logren el máximo beneficio con una PEEP intraoperatoria optimizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos de 18 años o más
  • programado para prostatectomía laparoscópica asistida por robot electiva (RALP)
  • Estado físico ASA de I-III

Criterio de exclusión:

  • trastornos respiratorios agudos o crónicos
  • hipertensión pulmonar
  • enfermedad neuromuscular
  • SpO2 preoperatorio <95% en aire ambiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presión positiva óptima al final de la espiración obtenida con la titulación de la fracción de oxígeno inspiratorio
Se obtuvo la presión positiva óptima al final de la espiración obtenida con la titulación de la fracción de oxígeno inspiratorio y se mantuvo la PEEP intraoperatoriamente
Valoración de la presión espiratoria final positiva óptima con dos métodos diferentes
Experimental: Presión positiva óptima al final de la espiración obtenida con tomografía de impedancia eléctrica
Obtuvo la presión positiva óptima al final de la espiración obtenida con EIT y mantuvo la PEEP intraoperatoriamente
Valoración de la presión espiratoria final positiva óptima con dos métodos diferentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de PEEP óptima titulada por dos métodos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la intubación traqueal
Resultado de la titulación de los dos grupos.
dentro de los 30 minutos posteriores a la intubación traqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de PaO2/FiO2 intraoperatoria entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 30,60,120 minutos después de terminar la titulación de PEEP
PaO2/FiO2 intraoperatoria entre los dos grupos
30,60,120 minutos después de terminar la titulación de PEEP
Diferencia de presión de conducción intraoperatoria, distensibilidad dinámica entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 30,60,120 minutos después de terminar la titulación de PEEP
Diferencia de presión de conducción intraoperatoria, distensibilidad dinámica entre los dos grupos
30,60,120 minutos después de terminar la titulación de PEEP
Diferencia de ventilación regional pulmonar entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación de la tráquea
ventilación regional pulmonar registrada por EIT
5 minutos después de la extubación de la tráquea
Hipoxemia postoperatoria en PACU.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación de la tráquea
La hipoxemia posoperatoria se definió como hipoxemia posoperatoria si se detectaba SpO2 <92 % en el aire ambiente dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación en la URPA.
dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación de la tráquea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PEEP Titration of RALP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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