- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05155371
Valoración de la PEEP intraoperatoria en pacientes sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot (TIPPR)
Titulación de la presión positiva al final de la espiración intraoperatoria para optimizar el intercambio de gases en pacientes sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomiendan estrategias de ventilación con protección pulmonar para pacientes bajo ventilación mecánica con riesgo intermedio y alto para minimizar la lesión pulmonar y las complicaciones respiratorias de los pacientes críticos asociados con la ventilación mecánica, como atelectasia y neumonía. Se ha demostrado que el volumen tidal (TV) bajo es protector. Sin embargo, no hay consenso sobre cuál es la presión expiatoria final positiva (PEEP) óptima para pacientes con pulmones sanos que se someten a anestesia general, en particular para aquellos que se someten a cirugía abdominal. Un estudio reciente mostró que la tomografía de impedancia eléctrica (EIT, por sus siglas en inglés) podría usarse para identificar la PEEP óptima, donde ambos pulmones colapsan, la hiperinsuflación se minimiza y la variación de la PEEP óptima en pacientes con pulmones sanos sometidos a cirugía abdominal es profunda. Por lo tanto, un PEEP fija aplicada a todos los pacientes seguramente sobre-PEEP algunos y bajo-PEEP otros. Este estudio también demuestra que mantener la PEEP óptima durante la operación no solo mejora la oxigenación intraoperatoria, sino que también reduce la incidencia y la gravedad de las atelectasias después de la operación. Aunque este estudio se centra en la mejora de la fisiología más que en el resultado, el beneficio de la PEEP óptima intraoperatoria se mantiene durante al menos una hora después de la extubación. Por lo tanto, la PEEP intraoperatoria optimizada podría tener un impacto positivo en los resultados. Sin embargo, aún debe determinarse la rentabilidad de la TIE utilizada intraoperatoriamente como práctica de rutina. El desarrollo de nuevos métodos que puedan usarse intraoperatoriamente y que sean rentables y fáciles de usar es una demanda insatisfecha.
Recientemente, Ferrando et al realizaron un estudio en el que los autores utilizaron una FiO2 mínima para mantener una saturación de O2 en sangre arterial clínicamente aceptable ajustando la PEEP. Aunque este estudio no fue aleatorizado y el tamaño de la muestra fue insuficiente para demostrar mejores resultados, demostró claramente su viabilidad y seguridad. Nuestra hipótesis es que la titulación de la PEEP intraoperatoria utilizando una FiO2 mínima mientras se mantiene una saturación de O2 clínicamente aceptable permite a los médicos identificar la PEEP óptima. Probaremos esta hipótesis en pacientes sometidos a PRAL. Elegimos esta población porque estos pacientes tienen mayor número de complicaciones postoperatorias. Además, los médicos tienden a utilizar estrategias de ventilación subóptimas, como volúmenes corrientes y PEEP intraoperatorios inapropiados en esta población; por lo tanto, es más probable que estos pacientes logren el máximo beneficio con una PEEP intraoperatoria optimizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Porcelana, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de 18 años o más
- programado para prostatectomía laparoscópica asistida por robot electiva (RALP)
- Estado físico ASA de I-III
Criterio de exclusión:
- trastornos respiratorios agudos o crónicos
- hipertensión pulmonar
- enfermedad neuromuscular
- SpO2 preoperatorio <95% en aire ambiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión positiva óptima al final de la espiración obtenida con la titulación de la fracción de oxígeno inspiratorio
Se obtuvo la presión positiva óptima al final de la espiración obtenida con la titulación de la fracción de oxígeno inspiratorio y se mantuvo la PEEP intraoperatoriamente
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Valoración de la presión espiratoria final positiva óptima con dos métodos diferentes
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Experimental: Presión positiva óptima al final de la espiración obtenida con tomografía de impedancia eléctrica
Obtuvo la presión positiva óptima al final de la espiración obtenida con EIT y mantuvo la PEEP intraoperatoriamente
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Valoración de la presión espiratoria final positiva óptima con dos métodos diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de PEEP óptima titulada por dos métodos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la intubación traqueal
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Resultado de la titulación de los dos grupos.
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dentro de los 30 minutos posteriores a la intubación traqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de PaO2/FiO2 intraoperatoria entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 30,60,120 minutos después de terminar la titulación de PEEP
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PaO2/FiO2 intraoperatoria entre los dos grupos
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30,60,120 minutos después de terminar la titulación de PEEP
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Diferencia de presión de conducción intraoperatoria, distensibilidad dinámica entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 30,60,120 minutos después de terminar la titulación de PEEP
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Diferencia de presión de conducción intraoperatoria, distensibilidad dinámica entre los dos grupos
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30,60,120 minutos después de terminar la titulación de PEEP
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Diferencia de ventilación regional pulmonar entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación de la tráquea
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ventilación regional pulmonar registrada por EIT
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5 minutos después de la extubación de la tráquea
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Hipoxemia postoperatoria en PACU.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación de la tráquea
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La hipoxemia posoperatoria se definió como hipoxemia posoperatoria si se detectaba SpO2 <92 % en el aire ambiente dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación en la URPA.
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dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación de la tráquea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEEP Titration of RALP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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