Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie śródoperacyjnego PEEP u pacjentów poddawanych laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem (TIPPR)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Fudan University

Miareczkowanie śródoperacyjnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w celu optymalizacji wymiany gazowej u pacjentów poddawanych laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem

Optymalne śródoperacyjne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) poprawia wynik. Optymalny PEEP jest nie tylko bardzo różny u poszczególnych osób, ale na optymalny PEEP każdej osoby wpływa pozycja, porażenie mięśni i kilka innych czynników. Do określenia optymalnego PEEP zastosowano kilka technik. Na przykład tomografia impedancji elektrycznej (EIT) może być wykonywana przy łóżku pacjenta. Jednak zastosowanie tej techniki wymaga specjalnego przeszkolenia, zwiększa obciążenie zespołu opiekuńczego, a opłacalność tej procedury pozostaje do ustalenia. Postawiliśmy hipotezę, że optymalny PEEP można uzyskać poprzez miareczkowanie śródoperacyjnych poziomów PEEP i FiO2 pod kontrolą SpO2. Naszą drugorzędną hipotezą było to, że utrzymanie śródoperacyjnego optymalnego PEEP uzyskanego tą metodą poprawia śródoperacyjne utlenowanie i zmniejsza częstość występowania hipoksemii pooperacyjnej. Testowaliśmy naszą hipotezę u pacjentów poddawanych prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Strategie wentylacji chroniącej płuca są zalecane u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej z grupy średniego i wysokiego ryzyka w celu zminimalizowania uszkodzenia płuc i powikłań oddechowych u krytycznie chorych pacjentów związanych z wentylacją mechaniczną, takich jak niedodma i zapalenie płuc. Udowodniono, że mała objętość oddechowa (TV) chroni. Jednak nie ma zgody co do tego, jakie jest optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-ekspiacyjne (PEEP) dla pacjentów ze zdrowymi płucami poddawanych znieczuleniu ogólnemu, szczególnie dla tych, którzy przechodzą operację jamy brzusznej. Niedawne badanie wykazało, że tomografia impedancji elektrycznej (EIT) może być wykorzystana do identyfikacji optymalnego PEEP, w którym oba płuca zapadają się, hiperinsuflacja jest zminimalizowana, a zmienność optymalnego PEEP u pacjentów ze zdrowymi płucami poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej jest znacząca. stały PEEP zastosowany do wszystkich pacjentów z pewnością powyżej PEEP u niektórych i poniżej PEEP u innych. Badanie to pokazuje również, że utrzymywanie optymalnego PEEP śródoperacyjnie nie tylko poprawia śródoperacyjne utlenowanie, ale także zmniejsza częstość występowania i nasilenie niedodmy pooperacyjnej. Chociaż to badanie skupia się raczej na poprawie fizjologii niż na wynikach, korzyść płynąca z optymalnego śródoperacyjnego PEEP utrzymuje się przez co najmniej jedną godzinę po ekstubacji. Dlatego zoptymalizowany śródoperacyjny PEEP mógłby potencjalnie mieć pozytywny wpływ na wyniki. Jednak opłacalność EIT stosowanego śródoperacyjnie jako rutynowej praktyki wciąż wymaga określenia. Opracowywanie nowych metod, które mogą być stosowane śródoperacyjnie, są opłacalne i przyjazne dla użytkownika, jest niezaspokojonym zapotrzebowaniem.

Niedawno Ferrando i wsp. przeprowadzili badanie, w którym autorzy stosowali minimalne FiO2, aby utrzymać klinicznie akceptowalne nasycenie krwi tętniczej O2 poprzez miareczkowanie PEEP. Chociaż to badanie nie było randomizowane, a wielkość próby była niewystarczająca, aby wykazać lepsze wyniki, wyraźnie wykazało wykonalność i bezpieczeństwo. Stawiamy hipotezę, że miareczkowanie śródoperacyjnego PEEP przy użyciu minimalnej ilości FiO2 przy zachowaniu klinicznie akceptowalnego wysycenia O2 pozwala klinicystom na określenie optymalnego PEEP. Przetestujemy tę hipotezę na pacjentach niepoddawanych RALP. Wybraliśmy tę populację ze względu na zwiększoną liczbę powikłań pooperacyjnych u tych pacjentów. Ponadto w tej populacji lekarze mają skłonność do stosowania nieoptymalnych strategii wentylacji, takich jak niewłaściwe objętości oddechowe i śródoperacyjny PEEP; dlatego ci pacjenci mają większe szanse na osiągnięcie maksymalnych korzyści dzięki zoptymalizowanemu śródoperacyjnemu PEEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
  • planowana prostatektomia laparoskopowa z asystą robota (RALP)
  • Stan fizyczny ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • ostre lub przewlekłe zaburzenia oddychania
  • nadciśnienie płucne
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • przedoperacyjne SpO2<95% na powietrzu pokojowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe uzyskane dzięki miareczkowaniu frakcji wdechowej tlenu
Uzyskano optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe uzyskane dzięki miareczkowaniu frakcji tlenu wdechowego i podtrzymano śródoperacyjnie PEEP
Miareczkowanie optymalnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego dwoma różnymi metodami
Eksperymentalny: Optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe uzyskane za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Uzyskano optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe uzyskane za pomocą EIT i podtrzymano PEEP śródoperacyjnie
Miareczkowanie optymalnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego dwoma różnymi metodami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica optymalnego PEEP miareczkowanego dwiema metodami
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po intubacji tchawicy
Wynik miareczkowania obu grup
w ciągu 30 minut po intubacji tchawicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica śródoperacyjnego PaO2/FiO2 między dwiema grupami
Ramy czasowe: 30,60,120 minut po zakończeniu miareczkowania PEEP
śródoperacyjnego PaO2/FiO2 między dwiema grupami
30,60,120 minut po zakończeniu miareczkowania PEEP
Różnica śródoperacyjnego ciśnienia napędowego, zgodność dynamiczna między dwiema grupami
Ramy czasowe: 30,60,120 minut po zakończeniu miareczkowania PEEP
Różnica śródoperacyjnego ciśnienia napędowego, zgodność dynamiczna między dwiema grupami
30,60,120 minut po zakończeniu miareczkowania PEEP
Różnica regionalnej wentylacji płuc między dwiema grupami
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji tchawicy
regionalna wentylacja płuc zarejestrowana przez EIT
5 minut po ekstubacji tchawicy
Hipoksemia pooperacyjna w PACU.
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po ekstubacji tchawicy
Hipoksemię pooperacyjną definiowano jako hipoksemię pooperacyjną, jeśli SpO2 <92% wykryto w powietrzu pokojowym w ciągu 30 min po ekstubacji w PACU
w ciągu 30 minut po ekstubacji tchawicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEEP Titration of RALP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj