- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05155371
Miareczkowanie śródoperacyjnego PEEP u pacjentów poddawanych laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem (TIPPR)
Miareczkowanie śródoperacyjnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w celu optymalizacji wymiany gazowej u pacjentów poddawanych laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategie wentylacji chroniącej płuca są zalecane u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej z grupy średniego i wysokiego ryzyka w celu zminimalizowania uszkodzenia płuc i powikłań oddechowych u krytycznie chorych pacjentów związanych z wentylacją mechaniczną, takich jak niedodma i zapalenie płuc. Udowodniono, że mała objętość oddechowa (TV) chroni. Jednak nie ma zgody co do tego, jakie jest optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-ekspiacyjne (PEEP) dla pacjentów ze zdrowymi płucami poddawanych znieczuleniu ogólnemu, szczególnie dla tych, którzy przechodzą operację jamy brzusznej. Niedawne badanie wykazało, że tomografia impedancji elektrycznej (EIT) może być wykorzystana do identyfikacji optymalnego PEEP, w którym oba płuca zapadają się, hiperinsuflacja jest zminimalizowana, a zmienność optymalnego PEEP u pacjentów ze zdrowymi płucami poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej jest znacząca. stały PEEP zastosowany do wszystkich pacjentów z pewnością powyżej PEEP u niektórych i poniżej PEEP u innych. Badanie to pokazuje również, że utrzymywanie optymalnego PEEP śródoperacyjnie nie tylko poprawia śródoperacyjne utlenowanie, ale także zmniejsza częstość występowania i nasilenie niedodmy pooperacyjnej. Chociaż to badanie skupia się raczej na poprawie fizjologii niż na wynikach, korzyść płynąca z optymalnego śródoperacyjnego PEEP utrzymuje się przez co najmniej jedną godzinę po ekstubacji. Dlatego zoptymalizowany śródoperacyjny PEEP mógłby potencjalnie mieć pozytywny wpływ na wyniki. Jednak opłacalność EIT stosowanego śródoperacyjnie jako rutynowej praktyki wciąż wymaga określenia. Opracowywanie nowych metod, które mogą być stosowane śródoperacyjnie, są opłacalne i przyjazne dla użytkownika, jest niezaspokojonym zapotrzebowaniem.
Niedawno Ferrando i wsp. przeprowadzili badanie, w którym autorzy stosowali minimalne FiO2, aby utrzymać klinicznie akceptowalne nasycenie krwi tętniczej O2 poprzez miareczkowanie PEEP. Chociaż to badanie nie było randomizowane, a wielkość próby była niewystarczająca, aby wykazać lepsze wyniki, wyraźnie wykazało wykonalność i bezpieczeństwo. Stawiamy hipotezę, że miareczkowanie śródoperacyjnego PEEP przy użyciu minimalnej ilości FiO2 przy zachowaniu klinicznie akceptowalnego wysycenia O2 pozwala klinicystom na określenie optymalnego PEEP. Przetestujemy tę hipotezę na pacjentach niepoddawanych RALP. Wybraliśmy tę populację ze względu na zwiększoną liczbę powikłań pooperacyjnych u tych pacjentów. Ponadto w tej populacji lekarze mają skłonność do stosowania nieoptymalnych strategii wentylacji, takich jak niewłaściwe objętości oddechowe i śródoperacyjny PEEP; dlatego ci pacjenci mają większe szanse na osiągnięcie maksymalnych korzyści dzięki zoptymalizowanemu śródoperacyjnemu PEEP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chiny, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- planowana prostatektomia laparoskopowa z asystą robota (RALP)
- Stan fizyczny ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- ostre lub przewlekłe zaburzenia oddychania
- nadciśnienie płucne
- choroba nerwowo-mięśniowa
- przedoperacyjne SpO2<95% na powietrzu pokojowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe uzyskane dzięki miareczkowaniu frakcji wdechowej tlenu
Uzyskano optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe uzyskane dzięki miareczkowaniu frakcji tlenu wdechowego i podtrzymano śródoperacyjnie PEEP
|
Miareczkowanie optymalnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego dwoma różnymi metodami
|
|
Eksperymentalny: Optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe uzyskane za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Uzyskano optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe uzyskane za pomocą EIT i podtrzymano PEEP śródoperacyjnie
|
Miareczkowanie optymalnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego dwoma różnymi metodami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica optymalnego PEEP miareczkowanego dwiema metodami
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po intubacji tchawicy
|
Wynik miareczkowania obu grup
|
w ciągu 30 minut po intubacji tchawicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica śródoperacyjnego PaO2/FiO2 między dwiema grupami
Ramy czasowe: 30,60,120 minut po zakończeniu miareczkowania PEEP
|
śródoperacyjnego PaO2/FiO2 między dwiema grupami
|
30,60,120 minut po zakończeniu miareczkowania PEEP
|
|
Różnica śródoperacyjnego ciśnienia napędowego, zgodność dynamiczna między dwiema grupami
Ramy czasowe: 30,60,120 minut po zakończeniu miareczkowania PEEP
|
Różnica śródoperacyjnego ciśnienia napędowego, zgodność dynamiczna między dwiema grupami
|
30,60,120 minut po zakończeniu miareczkowania PEEP
|
|
Różnica regionalnej wentylacji płuc między dwiema grupami
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji tchawicy
|
regionalna wentylacja płuc zarejestrowana przez EIT
|
5 minut po ekstubacji tchawicy
|
|
Hipoksemia pooperacyjna w PACU.
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po ekstubacji tchawicy
|
Hipoksemię pooperacyjną definiowano jako hipoksemię pooperacyjną, jeśli SpO2 <92% wykryto w powietrzu pokojowym w ciągu 30 min po ekstubacji w PACU
|
w ciągu 30 minut po ekstubacji tchawicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEEP Titration of RALP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .