- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05155371
Titration des intraoperativen PEEP bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen (TIPPR)
Titration des intraoperativen positiven endexspiratorischen Drucks zur Optimierung des Gasaustauschs bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenprotektive Beatmungsstrategien werden für mechanisch beatmete Patienten mit mittlerem und hohem Risiko empfohlen, um Lungenschäden und Atemwegskomplikationen bei kritisch kranken Patienten im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung wie Atelektase und Pneumonie zu minimieren. Ein niedriges Tidalvolumen (TV) hatte sich als schützend erwiesen . Es besteht jedoch kein Konsens darüber, was der optimale positive endexpiatorische Druck (PEEP) für Patienten mit gesunder Lunge ist, die sich einer Vollnarkose unterziehen, insbesondere für diejenigen, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die elektrische Impedanztomographie (EIT) verwendet werden kann, um den optimalen PEEP zu identifizieren, bei dem beide Lungen kollabieren, die Hyperinsufflation minimiert wird und die Variation des optimalen PEEP bei Patienten mit gesunder Lunge, die sich einer Bauchoperation unterziehen, tiefgreifend ist fester PEEP, der bei allen Patienten angewendet wird, mit Sicherheit bei einigen über PEEP und bei anderen unter PEEP. Diese Studie zeigt auch, dass die Aufrechterhaltung des optimalen intraoperativen PEEP nicht nur die intraoperative Oxygenierung verbessert, sondern auch das Auftreten und die Schwere der postoperativen Atelektase verringert . Obwohl sich diese Studie eher auf die Verbesserung der Physiologie als auf das Ergebnis konzentriert, bleibt der Nutzen eines intraoperativen optimalen PEEP mindestens eine Stunde nach der Extubation erhalten. Daher könnte sich ein optimierter intraoperativer PEEP möglicherweise positiv auf die Ergebnisse auswirken. Die Kosteneffektivität der intraoperativ als Routinepraxis eingesetzten EIT muss jedoch noch ermittelt werden. Die Entwicklung neuer Methoden, die intraoperativ eingesetzt werden können und kostengünstig und benutzerfreundlich sind, ist ein ungedeckter Bedarf.
Kürzlich führten Ferrando et al. eine Studie durch, in der die Autoren minimales FiO2 verwendeten, um eine klinisch akzeptable O2-Sättigung im arteriellen Blut durch Titration von PEEP aufrechtzuerhalten. Obwohl diese Studie nicht randomisiert war und die Stichprobengröße nicht ausreichte, um verbesserte Ergebnisse zu demonstrieren, zeigte sie eindeutig ihre Machbarkeit und Sicherheit. Wir gehen davon aus, dass die Titration des intraoperativen PEEP mit minimalem FiO2 bei gleichzeitiger Beibehaltung einer klinisch akzeptablen O2-Sättigung es dem Arzt ermöglicht, den optimalen PEEP zu ermitteln. Wir werden diese Hypothese an Patienten testen, die an RALP leiden. Wir haben diese Population ausgewählt, weil diese Patienten eine erhöhte Anzahl postoperativer Komplikationen aufweisen. Darüber hinaus neigen Ärzte bei dieser Population dazu, suboptimale Beatmungsstrategien wie unangemessene Tidalvolumina und intraoperativen PEEP anzuwenden; Daher ist es wahrscheinlicher, dass diese Patienten den maximalen Nutzen mit einem optimierten intraoperativen PEEP erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- geplant für elektive roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie (RALP)
- ASA körperlicher Status von I-III
Ausschlusskriterien:
- akute oder chronische Atemwegserkrankungen
- pulmonale Hypertonie
- neuromuskuläre Erkrankung
- präoperativer SpO2<95% an Raumluft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Optimaler positiver endexspiratorischer Druck, erhalten durch Titration des Anteils des inspiratorischen Sauerstoffs
Erhaltener optimaler positiver endexspiratorischer Druck, der durch Titration des Anteils des inspiratorischen Sauerstoffs erhalten wurde, und hielt den PEEP intraoperativ aufrecht
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Titration des optimalen positiven endexspiratorischen Drucks mit zwei verschiedenen Methoden
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Experimental: Optimaler positiver endexspiratorischer Druck, erhalten mit elektrischer Impedanztomographie
Erhaltener optimaler positiver endexspiratorischer Druck, der mit EIT erhalten wurde und den PEEP intraoperativ aufrechterhielt
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Titration des optimalen positiven endexspiratorischen Drucks mit zwei verschiedenen Methoden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Differenz des optimalen PEEP wird mit zwei Methoden titriert
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Luftröhrenintubation
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Titrationsergebnis der beiden Gruppen
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innerhalb von 30 Minuten nach Luftröhrenintubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenz des intraoperativen PaO2/FiO2 zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 30, 60, 120 Minuten nach Beendigung der PEEP-Titration
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intraoperatives PaO2/FiO2 zwischen den beiden Gruppen
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30, 60, 120 Minuten nach Beendigung der PEEP-Titration
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Differenz des intraoperativen Fahrdrucks, dynamische Compliance zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 30, 60, 120 Minuten nach Beendigung der PEEP-Titration
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Differenz des intraoperativen Fahrdrucks, dynamische Compliance zwischen den beiden Gruppen
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30, 60, 120 Minuten nach Beendigung der PEEP-Titration
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Unterschied der regionalen Lungenventilation zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Luftröhrenextubation
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Lungenregionalventilation aufgezeichnet von EIT
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5 Minuten nach Luftröhrenextubation
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Postoperative Hypoxämie bei PACU.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Luftröhrenextubation
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Postoperative Hypoxämie wurde als postoperative Hypoxämie definiert, wenn SpO2 < 92 % innerhalb von 30 min nach Extubation in der PACU in der Raumluft nachgewiesen wurde
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innerhalb von 30 Minuten nach Luftröhrenextubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEEP Titration of RALP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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