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ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術を受ける患者における術中 PEEP の滴定 (TIPPR)

2023年2月13日 更新者:Jun Zhang、Fudan University

ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術を受ける患者のガス交換を最適化するための術中呼気終末陽圧の滴定

最適な術中呼気終末陽圧 (PEEP) は、転帰を改善します。 最適な PEEP は個人間で大きく異なるだけでなく、各個人の最適な PEEP は、ポジショニング、筋肉の麻痺、およびその他のいくつかの要因の影響を受けます。 最適な PEEP を決定するために、いくつかの手法が使用されてきました。 たとえば、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) はベッドサイドで実行できます。ただし、この手法の適用には特別なトレーニングが必要であり、ケア チームの作業負荷が増加し、この手順の費用対効果はまだ決定されていません。最適な PEEP は、SpO2 ガイダンスによる術中 PEEP レベルと FiO2 の滴定によって得ることができます。 私たちの二次仮説は、この方法によって得られた術中の最適な PEEP の維持は、術中の酸素化を改善し、術後の低酸素血症の発生率を低下させるというものでした。

調査の概要

詳細な説明

無気肺や肺炎などの人工呼吸に関連する重症患者の肺損傷および呼吸器合併症を最小限に抑えるために、中間リスクおよび高リスクの人工呼吸下にある患者には、肺保護換気戦略が推奨されます。 低一回換気量 (TV) は保護的であることが証明されていました。 しかし、全身麻酔を受ける健康な肺を持つ患者、特に腹部手術を受ける患者にとって最適な終末呼気陽圧 (PEEP) についてはコンセンサスがありません。 最近の研究では、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用して、両方の肺が虚脱し、過度の送気が最小限に抑えられ、腹部手術を受ける健康な肺を持つ患者の最適な PEEP の変動が深刻な最適な PEEP を特定できることが示されました。固定 PEEP をすべての患者に確実に適用し、一部の患者は過大 PEEP であり、他の患者は過小 PEEP です。 この研究はまた、術中に最適な PEEP を維持することで、術中の酸素化が改善されるだけでなく、術後の無気肺の発生率と重症度も低下することを示しています。 この研究は結果ではなく生理機能の改善に焦点を当てていますが、術中の最適な PEEP の利点は、抜管後少なくとも 1 時間持続します。 したがって、最適化された術中 PEEP は、結果にプラスの影響を与える可能性があります。 ただし、通常の診療として術中に使用される EIT の費用対効果は、まだ決定する必要があります。 術中に使用でき、費用対効果が高く、使いやすい新しい方法の開発は、満たされていない需要です。

最近、Ferrando らは、著者が最小限の FiO2 を使用して、PEEP を滴定することにより臨床的に許容される動脈血酸素飽和度を維持する研究を実施しました。 この研究は無作為化されておらず、結果の改善を示すにはサンプルサイズが不十分でしたが、その実現可能性と安全性は明確に示されました. 臨床的に許容される O2 飽和度を維持しながら、最小限の FiO2 を使用して術中 PEEP を滴定することで、臨床医は最適な PEEP を特定できるという仮説を立てています。 RALPを受けていない患者でこの仮説をテストします。 これらの患者は術後合併症の数が増加しているため、この集団を選択しました。 さらに、医師は、この集団では不適切な一回換気量や術中 PEEP など、最適ではない換気戦略を使用する傾向があります。したがって、これらの患者は、最適化された術中 PEEP によって最大の利益を達成する可能性が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 選択的ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術(RALP)の予定
  • I-IIIのASAの身体的状態

除外基準:

  • 急性または慢性の呼吸器疾患
  • 肺高血圧症
  • 神経筋疾患
  • 術前室内空気で SpO2<95%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸気酸素分画の滴定で得られる最適呼気終末陽圧
吸気酸素分画の滴定により最適呼気終末陽圧を取得し、術中に PEEP を維持した
2 つの異なる方法による最適呼気終末陽圧の滴定
実験的:電気インピーダンストモグラフィーで得られた最適呼気終末陽圧
EIT で最適呼気終末陽圧を取得し、術中に PEEP を維持した
2 つの異なる方法による最適呼気終末陽圧の滴定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの方法で滴定された最適なPEEPの違い
時間枠:気管挿管後30分以内
2つのグループの滴定結果
気管挿管後30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2群間の術中PaO2/FiO2の差
時間枠:PEEP滴定終了後30分、60分、120分
2 つのグループ間の術中 PaO2/FiO2
PEEP滴定終了後30分、60分、120分
2群間の術中駆動圧、動的コンプライアンスの差
時間枠:PEEP滴定終了後30分、60分、120分
2群間の術中駆動圧、動的コンプライアンスの差
PEEP滴定終了後30分、60分、120分
2つのグループ間の肺局所換気の違い
時間枠:気管抜管後 5 分
EITによって記録された肺の局所換気
気管抜管後 5 分
PACUでの手術後の低酸素血症。
時間枠:気管抜管後30分以内
術後低酸素血症は、PACU での抜管後 30 分以内に室内空気で SpO2 < 92% が検出された場合、術後低酸素血症と定義されました。
気管抜管後30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (実際)

2022年12月8日

研究の完了 (実際)

2023年1月20日

試験登録日

最初に提出

2021年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEEP Titration of RALP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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