- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05155371
로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 중 PEEP 적정 (TIPPR)
로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자의 가스 교환을 최적화하기 위한 수술 중 호기말 양압의 적정
연구 개요
상세 설명
무기폐 및 폐렴과 같은 기계적 환기와 관련된 중환자의 폐 손상 및 호흡기 합병증을 최소화하기 위해 중간 위험 및 고위험의 기계적 환기를 받는 환자에게 폐 보호 환기 전략이 권장됩니다. 낮은 일회 호흡량(TV)은 보호 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 그러나 전신 마취를 받는 건강한 폐를 가진 환자, 특히 복부 수술을 받는 환자에게 최적의 호기말 양압(PEEP)이 무엇인지에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 최근 연구에 따르면 EIT(Electrical Impedance Tomography)를 사용하여 복부 수술을 받는 건강한 폐를 가진 환자에서 두 폐가 모두 허탈되고 과흡입이 최소화되며 최적 PEEP의 편차가 큰 최적 PEEP를 식별할 수 있음이 밝혀졌습니다. 모든 환자에게 적용되는 고정 PEEP는 확실히 일부는 초과 PEEP이고 다른 일부는 미만 PEEP입니다. 이 연구는 또한 수술 중 최적의 PEEP를 유지하는 것이 수술 중 산소 공급을 개선할 뿐만 아니라 수술 후 무기폐의 발생률과 심각도를 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 이 연구는 결과보다는 생리학의 개선에 초점을 맞추고 있지만, 수술 중 최적 PEEP의 이점은 발관 후 최소 1시간 동안 지속됩니다. 따라서 최적화된 수술 중 PEEP는 잠재적으로 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 일상적인 실습으로 수술 중에 사용되는 EIT의 비용 효율성은 여전히 결정되어야 합니다. 수술 중에 사용할 수 있고 비용 효율적이고 사용자 친화적인 새로운 방법의 개발은 충족되지 않은 수요입니다.
최근 Ferrando 등은 저자가 PEEP 적정을 통해 임상적으로 허용 가능한 동맥 혈액 O2 포화도를 유지하기 위해 최소한의 FiO2를 사용하는 연구를 수행했습니다. 이 연구는 무작위 배정되지 않았고 샘플 크기가 개선된 결과를 입증하기에 불충분했지만 타당성과 안전성을 분명히 입증했습니다. 우리는 임상적으로 허용 가능한 O2 포화도를 유지하면서 최소한의 FiO2를 사용하여 수술 중 PEEP의 적정을 통해 임상의가 최적의 PEEP를 식별할 수 있다고 가정합니다. 우리는 RALP에 도달하지 않은 환자에 대해 이 가설을 테스트할 것입니다. 우리는 이 환자들이 수술 후 합병증의 수가 증가했기 때문에 이 모집단을 선택했습니다. 또한 의사는 이 집단에서 부적절한 일회 호흡량 및 수술 중 PEEP와 같은 최적이 아닌 환기 전략을 사용하는 경향이 있습니다. 따라서 이러한 환자는 최적화된 수술 중 PEEP를 통해 최대의 이점을 얻을 가능성이 더 큽니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, 중국, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 선택적 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP) 예정
- I-III의 ASA 신체 상태
제외 기준:
- 급성 또는 만성 호흡기 질환
- 폐 고혈압
- 신경근 질환
- 실내 공기에서 수술 전 SpO2<95%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 흡기 산소 분율의 적정으로 얻은 최적의 호기말 양압
흡기 산소 분율의 적정으로 얻은 최적의 호기말 양압을 얻었고 수술 중 PEEP를 유지했습니다.
|
두 가지 방법으로 최적의 호기말 양압 적정
|
실험적: 전기 임피던스 단층 촬영으로 얻은 최적의 호기말 양압
EIT로 얻은 최적의 호기말 양압을 얻었고 수술 중 PEEP를 유지했습니다.
|
두 가지 방법으로 최적의 호기말 양압 적정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
두 가지 방법으로 적정한 최적 PEEP의 차이
기간: 기관 삽관 후 30분 이내
|
두 그룹의 적정 결과
|
기관 삽관 후 30분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
두 그룹 간의 수술 중 PaO2/FiO2 차이
기간: PEEP 적정 완료 후 30,60,120분
|
두 그룹 간의 수술 중 PaO2/FiO2
|
PEEP 적정 완료 후 30,60,120분
|
수술 중 추진 압력의 차이, 두 그룹 간의 동적 순응도
기간: PEEP 적정 완료 후 30,60,120분
|
수술 중 추진 압력의 차이, 두 그룹 간의 동적 순응도
|
PEEP 적정 완료 후 30,60,120분
|
두 그룹 간의 폐 국소 환기의 차이
기간: 기관 발관 후 5분
|
EIT에 의해 기록된 폐 국소 환기
|
기관 발관 후 5분
|
PACU에서 수술 후 저산소혈증.
기간: 기관 발관 후 30분 이내
|
수술 후 저산소혈증은 PACU에서 발관 후 30분 이내에 실내 공기에서 SpO2<92%가 검출되는 경우 수술 후 저산소혈증으로 정의하였다.
|
기관 발관 후 30분 이내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEEP Titration of RALP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .