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Titulação da PEEP Intraoperatória em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Laparoscópica Assistida por Robótica (TIPPR)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jun Zhang, Fudan University

Titulação da pressão expiratória final positiva intraoperatória para otimizar a troca gasosa em pacientes submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robótica

A pressão expiratória final positiva (PEEP) intraoperatória ideal melhora o resultado. A PEEP ideal não é apenas muito diferente entre os indivíduos, mas a PEEP ideal de cada indivíduo é afetada pelo posicionamento, paralisia muscular e vários outros fatores. Várias técnicas têm sido usadas para determinar a PEEP ideal. Por exemplo, a tomografia por impedância elétrica (TIE) pode ser realizada à beira do leito. No entanto, a aplicação dessa técnica requer treinamento especial, aumenta a carga de trabalho da equipe assistencial e a relação custo-benefício desse procedimento ainda precisa ser determinada. A PEEP ideal pode ser obtida pela titulação dos níveis intraoperatórios de PEEP e FiO2 com orientação de SpO2. Nossa hipótese secundária foi que a manutenção da PEEP ideal intraoperatória derivada desse método melhora a oxigenação intraoperatória e reduz a incidência de hipoxemia pós-operatória. Testamos nossa hipótese em pacientes submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robótica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estratégias de ventilação protetora pulmonar são recomendadas para pacientes sob ventilação mecânica com risco intermediário e alto risco, a fim de minimizar lesões pulmonares e complicações respiratórias de pacientes críticos associadas à ventilação mecânica, como atelectasia e pneumonia. O baixo volume corrente (TV) provou ser protetor. No entanto, não há consenso sobre qual é a pressão expiatória final positiva (PEEP) ideal para pacientes com pulmões saudáveis ​​submetidos à anestesia geral, principalmente para aqueles submetidos à cirurgia abdominal. Um estudo recente mostrou que a tomografia de impedância elétrica (TIE) pode ser usada para identificar a PEEP ideal, onde ambos os pulmões colapsam, a hiperinsuflação é minimizada e a variação da PEEP ideal em pacientes com pulmões saudáveis ​​submetidos a cirurgia abdominal é profunda. PEEP fixa aplicada a todos os pacientes seguramente sobre PEEP em alguns e subPEEP em outros. Este estudo também demonstra que a manutenção da PEEP ideal no intraoperatório não apenas melhora a oxigenação intraoperatória, mas também reduz a incidência e a gravidade da atelectasia no pós-operatório. Embora este estudo se concentre na melhora da fisiologia e não no resultado, o benefício da PEEP ideal intraoperatória é mantido por pelo menos uma hora após a extubação. Portanto, a PEEP intraoperatória otimizada poderia potencialmente ter um impacto positivo nos resultados. No entanto, o custo-efetividade da TIE usada no intraoperatório como prática de rotina ainda precisa ser determinado. O desenvolvimento de novos métodos que possam ser usados ​​intraoperatoriamente e sejam de baixo custo e de fácil utilização é uma demanda não atendida.

Recentemente, Ferrando et al realizaram um estudo no qual os autores usaram FiO2 mínima para manter a saturação arterial de O2 clinicamente aceitável por meio da titulação da PEEP. Embora este estudo não tenha sido randomizado e o tamanho da amostra fosse insuficiente para demonstrar melhores resultados, ele demonstrou claramente sua viabilidade e segurança. Nossa hipótese é que a titulação da PEEP intraoperatória usando o mínimo de FiO2, mantendo a saturação de O2 clinicamente aceitável, permite que os médicos identifiquem a PEEP ideal. Testaremos essa hipótese em pacientes em RALP. Escolhemos essa população porque esses pacientes apresentam maior número de complicações pós-operatórias. Além disso, os médicos tendem a usar estratégias de ventilação abaixo do ideal, como volumes correntes inapropriados e PEEP intraoperatório nessa população; portanto, esses pacientes têm maior probabilidade de obter benefício máximo com PEEP intra-operatório otimizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com 18 anos ou mais
  • agendado para prostatectomia laparoscópica assistida por robótica eletiva (RALP)
  • Estado físico ASA de I-III

Critério de exclusão:

  • distúrbios respiratórios agudos ou crônicos
  • hipertensão pulmonar
  • doença neuromuscular
  • SpO2 pré-operatório <95% em ar ambiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pressão expiratória final positiva ótima obtida com titulação da fração de oxigênio inspiratório
Obteve a Pressão Expiratória Final Positiva Ótima obtida com a Titulação da Fração de Oxigênio Inspiratório e sustentou a PEEP no intraoperatório
Titulação da pressão expiratória final positiva ideal com dois métodos diferentes
Experimental: Pressão expiratória final positiva ótima obtida com tomografia de impedância elétrica
Obteve a pressão expiratória final positiva ótima obtida com EIT e manteve a PEEP no intraoperatório
Titulação da pressão expiratória final positiva ideal com dois métodos diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença da PEEP ideal titulada por dois métodos
Prazo: dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
Resultado da titulação dos dois grupos
dentro de 30 minutos após a intubação traqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de PaO2/FiO2 intraoperatório entre os dois grupos
Prazo: 30,60,120 minutos após o término da titulação da PEEP
PaO2/FiO2 intraoperatória entre os dois grupos
30,60,120 minutos após o término da titulação da PEEP
Diferença de pressão motriz intraoperatória, complacência dinâmica entre os dois grupos
Prazo: 30,60,120 minutos após o término da titulação da PEEP
Diferença de pressão motriz intraoperatória, complacência dinâmica entre os dois grupos
30,60,120 minutos após o término da titulação da PEEP
Diferença de ventilação pulmonar regional entre os dois grupos
Prazo: 5 minutos após a extubação da traqueia
ventilação pulmonar regional registrada por EIT
5 minutos após a extubação da traqueia
Hipoxemia pós-operatória na SRPA.
Prazo: dentro de 30 minutos após a extubação da traqueia
Hipoxemia pós-operatória foi definida como hipoxemia pós-operatória se SpO2 <92% fosse detectado em ar ambiente dentro de 30 minutos após a extubação na SRPA
dentro de 30 minutos após a extubação da traqueia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEEP Titration of RALP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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