- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05155371
Titulação da PEEP Intraoperatória em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Laparoscópica Assistida por Robótica (TIPPR)
Titulação da pressão expiratória final positiva intraoperatória para otimizar a troca gasosa em pacientes submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estratégias de ventilação protetora pulmonar são recomendadas para pacientes sob ventilação mecânica com risco intermediário e alto risco, a fim de minimizar lesões pulmonares e complicações respiratórias de pacientes críticos associadas à ventilação mecânica, como atelectasia e pneumonia. O baixo volume corrente (TV) provou ser protetor. No entanto, não há consenso sobre qual é a pressão expiatória final positiva (PEEP) ideal para pacientes com pulmões saudáveis submetidos à anestesia geral, principalmente para aqueles submetidos à cirurgia abdominal. Um estudo recente mostrou que a tomografia de impedância elétrica (TIE) pode ser usada para identificar a PEEP ideal, onde ambos os pulmões colapsam, a hiperinsuflação é minimizada e a variação da PEEP ideal em pacientes com pulmões saudáveis submetidos a cirurgia abdominal é profunda. PEEP fixa aplicada a todos os pacientes seguramente sobre PEEP em alguns e subPEEP em outros. Este estudo também demonstra que a manutenção da PEEP ideal no intraoperatório não apenas melhora a oxigenação intraoperatória, mas também reduz a incidência e a gravidade da atelectasia no pós-operatório. Embora este estudo se concentre na melhora da fisiologia e não no resultado, o benefício da PEEP ideal intraoperatória é mantido por pelo menos uma hora após a extubação. Portanto, a PEEP intraoperatória otimizada poderia potencialmente ter um impacto positivo nos resultados. No entanto, o custo-efetividade da TIE usada no intraoperatório como prática de rotina ainda precisa ser determinado. O desenvolvimento de novos métodos que possam ser usados intraoperatoriamente e sejam de baixo custo e de fácil utilização é uma demanda não atendida.
Recentemente, Ferrando et al realizaram um estudo no qual os autores usaram FiO2 mínima para manter a saturação arterial de O2 clinicamente aceitável por meio da titulação da PEEP. Embora este estudo não tenha sido randomizado e o tamanho da amostra fosse insuficiente para demonstrar melhores resultados, ele demonstrou claramente sua viabilidade e segurança. Nossa hipótese é que a titulação da PEEP intraoperatória usando o mínimo de FiO2, mantendo a saturação de O2 clinicamente aceitável, permite que os médicos identifiquem a PEEP ideal. Testaremos essa hipótese em pacientes em RALP. Escolhemos essa população porque esses pacientes apresentam maior número de complicações pós-operatórias. Além disso, os médicos tendem a usar estratégias de ventilação abaixo do ideal, como volumes correntes inapropriados e PEEP intraoperatório nessa população; portanto, esses pacientes têm maior probabilidade de obter benefício máximo com PEEP intra-operatório otimizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com 18 anos ou mais
- agendado para prostatectomia laparoscópica assistida por robótica eletiva (RALP)
- Estado físico ASA de I-III
Critério de exclusão:
- distúrbios respiratórios agudos ou crônicos
- hipertensão pulmonar
- doença neuromuscular
- SpO2 pré-operatório <95% em ar ambiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão expiratória final positiva ótima obtida com titulação da fração de oxigênio inspiratório
Obteve a Pressão Expiratória Final Positiva Ótima obtida com a Titulação da Fração de Oxigênio Inspiratório e sustentou a PEEP no intraoperatório
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Titulação da pressão expiratória final positiva ideal com dois métodos diferentes
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Experimental: Pressão expiratória final positiva ótima obtida com tomografia de impedância elétrica
Obteve a pressão expiratória final positiva ótima obtida com EIT e manteve a PEEP no intraoperatório
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Titulação da pressão expiratória final positiva ideal com dois métodos diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença da PEEP ideal titulada por dois métodos
Prazo: dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
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Resultado da titulação dos dois grupos
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dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de PaO2/FiO2 intraoperatório entre os dois grupos
Prazo: 30,60,120 minutos após o término da titulação da PEEP
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PaO2/FiO2 intraoperatória entre os dois grupos
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30,60,120 minutos após o término da titulação da PEEP
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Diferença de pressão motriz intraoperatória, complacência dinâmica entre os dois grupos
Prazo: 30,60,120 minutos após o término da titulação da PEEP
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Diferença de pressão motriz intraoperatória, complacência dinâmica entre os dois grupos
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30,60,120 minutos após o término da titulação da PEEP
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Diferença de ventilação pulmonar regional entre os dois grupos
Prazo: 5 minutos após a extubação da traqueia
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ventilação pulmonar regional registrada por EIT
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5 minutos após a extubação da traqueia
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Hipoxemia pós-operatória na SRPA.
Prazo: dentro de 30 minutos após a extubação da traqueia
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Hipoxemia pós-operatória foi definida como hipoxemia pós-operatória se SpO2 <92% fosse detectado em ar ambiente dentro de 30 minutos após a extubação na SRPA
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dentro de 30 minutos após a extubação da traqueia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEEP Titration of RALP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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