- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05155371
Intraoperatiivisen PEEP:n titraus potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto (TIPPR)
Leikkauksen sisäisen positiivisen uloshengityksen loppupaineen titraus kaasunvaihdon optimoimiseksi potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoja suojaavia ventilaatiostrategioita suositellaan potilaille, jotka saavat koneellista ventilaatiota ja joilla on keski- tai korkea riski, jotta voidaan minimoida keuhkovauriot ja vakavasti sairaiden potilaiden hengityskomplikaatiot, jotka liittyvät mekaaniseen ventilaatioon, kuten atelektaasiin ja keuhkokuumeeseen. Alhainen vuorovesitilavuus (TV) oli todistetusti suojaava. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mikä on optimaalinen positiivinen uloshengityspaine (PEEP) potilaille, joilla on terveet keuhkot, joille tehdään yleisanestesia, erityisesti niille, joille tehdään vatsaleikkaus. Äskettäinen tutkimus osoitti, että sähköimpedanssitomografiaa (EIT) voidaan käyttää optimaalisen PEEP:n tunnistamiseen, jossa molemmat keuhkot romahtavat, hyperinsufflaatio minimoituu ja optimaalisen PEEP-arvon vaihtelu potilailla, joilla on terveet keuhkot, joille tehdään vatsaleikkaus, on suuri. kiinteä PEEP, jota sovellettiin kaikkiin potilaisiin, varmasti yli-PEEP joillakin ja toisilla alle PEEP. Tämä tutkimus osoittaa myös, että optimaalisen PEEP:n ylläpitäminen leikkauksen aikana ei vain paranna leikkauksen sisäistä hapetusta, vaan myös vähentää atelektaasin esiintyvyyttä ja vakavuutta leikkauksen jälkeen. Vaikka tässä tutkimuksessa keskitytään fysiologian parantamiseen tuloksen sijaan, leikkauksen sisäisen optimaalisen PEEP:n hyöty säilyy vähintään tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen. Siksi optimoidulla intraoperatiivisella PEEP:llä voi mahdollisesti olla myönteinen vaikutus tuloksiin. Leikkauksensisäisen rutiinikäytäntönä käytettävän EIT:n kustannustehokkuus on kuitenkin vielä selvittämättä. Uusien intraoperatiivisesti käytettävien, kustannustehokkaiden ja käyttäjäystävällisten menetelmien kehittäminen on täyttämätön kysyntä.
Hiljattain Ferrando et al suorittivat tutkimuksen, jossa kirjoittajat käyttivät minimaalista FiO2:ta ylläpitääkseen kliinisesti hyväksyttävää valtimoveren O2-saturaatiota titraamalla PEEP-arvoa. Vaikka tätä tutkimusta ei satunnaistettu ja otoskoko ei riittänyt osoittamaan parempia tuloksia, se osoitti selvästi sen toteutettavuuden ja turvallisuuden. Oletamme, että leikkauksensisäisen PEEP:n titraus käyttämällä minimaalista FiO2:ta säilyttäen samalla kliinisesti hyväksyttävän O2-saturaation mahdollistaa optimaalisen PEEP:n tunnistamisen. Testaamme tätä hypoteesia potilailla, joiden RALP ei parane. Valitsimme tämän populaation, koska näillä potilailla on lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden määrä. Lisäksi lääkärit ovat taipuvaisia käyttämään alioptimaalisia ventilaatiostrategioita, kuten sopimattomia hengitystilavuuksia ja intraoperatiivista PEEP:tä tässä populaatiossa; siksi nämä potilaat saavuttavat todennäköisemmin maksimaalisen hyödyn optimoidun intraoperatiivisen PEEP:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- suunniteltu elektiiviseen robottiavusteiseen laparoskooppiseen prostatektomiaan (RALP)
- ASA fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- akuutit tai krooniset hengityselinten sairaudet
- keuhkoverenpainetauti
- neuromuskulaarinen sairaus
- ennen leikkausta SpO2<95 % huoneilmasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimaalinen positiivinen uloshengityksen loppupaine, joka saadaan titraamalla sisäänhengityksen hapen fraktio
Saavutettiin optimaalinen positiivinen uloshengityksen loppupaine, joka saatiin titraamalla sisäänhengityksen hapen fraktio ja ylläpidettiin PEEP-arvoa leikkauksen aikana
|
Optimaalisen positiivisen uloshengityksen loppupaineen titraus kahdella eri menetelmällä
|
|
Kokeellinen: Optimaalinen positiivinen uloshengityksen loppupaine saatu sähköimpedanssitomografialla
Saavutettiin optimaalinen positiivinen uloshengityksen loppupaine, joka saatiin EIT:llä ja ylläpidettiin PEEP: tä intraoperatiivisesti
|
Optimaalisen positiivisen uloshengityksen loppupaineen titraus kahdella eri menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen PEEP:n ero titrataan kahdella menetelmällä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa henkitorven intubaatiosta
|
Kahden ryhmän titraustulos
|
30 minuutin kuluessa henkitorven intubaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen PaO2/FiO2:n ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 60 120 minuuttia PEEP-titrauksen päättymisen jälkeen
|
PaO2/FiO2 kahden ryhmän välillä
|
30 60 120 minuuttia PEEP-titrauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäisen ajopaineen ero, dynaaminen noudattaminen näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 60 120 minuuttia PEEP-titrauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen sisäisen ajopaineen ero, dynaaminen noudattaminen näiden kahden ryhmän välillä
|
30 60 120 minuuttia PEEP-titrauksen päättymisen jälkeen
|
|
Ero keuhkojen alueellisessa ventilaatiossa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
EIT:n rekisteröimä keuhkojen alueellinen ventilaatio
|
5 minuuttia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen hypoksemia PACU:ssa.
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa henkitorven ekstubaatiosta
|
Leikkauksen jälkeinen hypoksemia määriteltiin postoperatiiviseksi hypoksemiaksi, jos SpO2<92 % havaittiin huoneilmassa 30 minuutin sisällä PACU:ssa tapahtuneen ekstuboinnin jälkeen.
|
30 minuutin kuluessa henkitorven ekstubaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEEP Titration of RALP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .