Akupunktura pro hyperaktivní močový měchýř u dospělých
29. února 2024 aktualizováno: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost a bezpečnost akupunktury u hyperaktivního močového měchýře u dospělých: Náhodná kontrolní klinická studie
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost akupunktury při léčbě hyperaktivního močového měchýře u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie je zaměřena na posouzení účinnosti a bezpečnosti akupunktury při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB) u dospělých. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do akupunktury nebo falešné akupunktury.
Aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení, budou kromě účastníků maskováni také hodnotitelé výsledků a statistici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ran Pang, MD
- Telefonní číslo: +8610-88001040
- E-mail: pangran2002@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ran Pang, MD
- Telefonní číslo: +8610-88001040
- E-mail: pangran2002@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomné příznaky častého močení a nutkání na močení déle než 3 měsíce.
- S celkovým skóre více než 3 body ve skóre hyperaktivního močového měchýře (OABSS) a skóre více než 2 body v otázce 3 OABSS.
Kritéria vyloučení:
- Při jiných onemocněních dolních močových cest (např. infekce močových cest, obstrukce vývodu močového měchýře, neurogenní měchýř, intersticiální cystitida atd.)
- S předchozí operací pánevního dna nebo pomikčním reziduálním objemem moči větším než 100 ml.
- S neurologickým onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním.
- Užívání léků ovlivňujících funkci dolních močových cest.
- S kontraindikacemi akupunktury.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Účastníci obdrží akupunkturu.
|
Účastníci budou dostávat akupunkturu třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Vybrané akupunkturní body zahrnují bilaterální BL33, BL35, SP6 a ST36.
Všechny oblasti akupunktury byly před akupunkturou sterilizovány.
Pro BL33 bude jehla (Ф0,40×100mm) vložena pod úhlem 60° v inferomediálním směru v hloubce 90-100mm.
U BL35 bude stejná jehla zavedena směrem k ischiální rektální jamce v hloubce 60-70 mm.
U SP6 a ST36 budou jehly (Ф0,30×50 mm) přímo vloženy do hloubky 25-30 mm.
Po vložení jehel se k rukojetím jehel umístěných v BL33 a BL35 připojí přenosný elektroakupunkturní přístroj, který zajistí elektrickou stimulaci po dobu 30 minut s disperzně hustou vlnou (4/20 Hz).
Všechny intenzity proudu budou tak vysoké, jak to bude možné.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Účastníci obdrží falešnou akupunkturu.
|
Falešné akupunkturní body budou umístěny 20 mm směrem ven k BL33, BL35, SP6 a ST36 a jehla bude vložena s hloubkou 2 mm.
BL33 a BL35 nedostanou žádnou elektrickou stimulaci, i když rukojeti jehel budou připojeny ke stejnému stroji jako akupunkturní skupina a nastavení parametrů a průběh jsou také stejné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu mikčních epizod za 24 hodin
Časové okno: Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (následné sledování)
|
Hodnoceno 72 hodinovým deníkem močového měchýře
|
Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (následné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod nutkání na moč za 24 hodin
Časové okno: Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (následné sledování)
|
Hodnoceno 72 hodinovým deníkem močového měchýře
|
Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (následné sledování)
|
|
Počet epizod denní mikce za 24 hodin
Časové okno: Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (následné sledování)
|
Hodnoceno 72 hodinovým deníkem močového měchýře
|
Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (následné sledování)
|
|
Počet epizod nykturie za 24 hodin
Časové okno: Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (následné sledování)
|
Hodnoceno 72 hodinovým deníkem močového měchýře
|
Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (následné sledování)
|
|
Změna středního objemu vymočené na močení
Časové okno: Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (následné sledování)
|
Hodnoceno 72 hodinovým deníkem močového měchýře
|
Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (následné sledování)
|
|
Změna v dotazníku OABSS
Časové okno: Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (následné sledování)
|
Hodnoceno dotazníkem skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS).
OABSS zahrnuje 4 otázky o jednotlivých příznacích a celkové skóre se pohybovalo od 0 do 15, přičemž vyšší skóre značilo závažnější příznaky.
Minimální důležitý rozdíl (MID) pro OABSS jsou 3 body.
|
Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (následné sledování)
|
|
Změna v dotazníku OAB-q SF
Časové okno: Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (následné sledování)
|
Hodnoceno krátkým dotazníkem o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q SF).
OAB-q SF zahrnuje 6 otázek na 6bodových škálách Likertova typu, přičemž výsledky jsou převedeny na 0-100 bodovou škálu, ve které vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Minimální důležitý rozdíl (MID) pro OAB-q SF je 11 bodů.
|
Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (následné sledování)
|
|
Hladina NGF/Cr v moči
Časové okno: Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě)
|
Měřeno soupravou ELISA pro lidský nervový růstový faktor (NGF).
NGF/Cr: NGF normalizovaný na kreatinin v moči (Cr)
|
Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě)
|
|
Hladina BDNF/Cr v moči
Časové okno: Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě)
|
Měřeno soupravou ELISA s neurotrofickým faktorem odvozeným z lidského mozku (BDNF).
BDNF/Cr: BDNF normalizovaný na kreatinin v moči (Cr)
|
Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě)
|
|
Hladina MCP-1/Cr v moči
Časové okno: Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě)
|
Měřeno pomocí ELISA soupravy pro lidský monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1).
MCP-1/Cr: MCP-1 normalizovaný na kreatinin v moči (Cr)
|
Před léčbou (základní stav), 8 týdnů (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019S443
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Smlouva o sdílení IPD není navržena tak, aby byla podepsána formou informovaného souhlasu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .