Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na pęcherz nadreaktywny u dorosłych

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w przypadku pęcherza nadreaktywnego u dorosłych: losowe badanie kontrolne

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akupunktury w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB) u dorosłych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do akupunktury lub akupunktury pozorowanej.

Aby zminimalizować stronniczość oceny, osoby oceniające wyniki i statystycy zostaną zamaskowani w celu przydziału leczenia poza uczestnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne objawy częstomoczu i parcia na mocz przez ponad 3 miesiące.
  • Z łącznym wynikiem powyżej 3 punktów w skali objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) i wynikiem powyżej 2 punktów w pytaniu 3 OABSS.

Kryteria wyłączenia:

  • Przy innych schorzeniach dolnych dróg moczowych (np. zakażenie dróg moczowych, niedrożność ujścia pęcherza moczowego, pęcherz neurogenny, śródmiąższowe zapalenie pęcherza itp.)
  • W przypadku wcześniejszej operacji dna miednicy lub objętości moczu zalegającego po mikcji powyżej 100 ml.
  • Z chorobą neurologiczną lub chorobą psychiczną.
  • Przyjmowanie leków wpływających na czynność dolnych dróg moczowych.
  • Z przeciwwskazaniami do akupunktury.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Uczestnicy otrzymają akupunkturę.
Inny: Akupunktura
Uczestnicy otrzymają akupunkturę trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni. Wybrane punkty akupunkturowe obejmują obustronne BL33, BL35, SP6 i ST36. Wszystkie obszary akupunkturowe zostały wysterylizowane przed akupunkturą. W przypadku BL33 igła (Ф0,40×100 mm) zostanie wprowadzona pod kątem 60° w kierunku dośrodkowo na głębokość 90-100 mm. W przypadku BL35 ta sama igła zostanie wprowadzona w kierunku dołu kulszowego odbytnicy na głębokość 60-70 mm. W przypadku SP6 i ST36 igły (Ф0,30×50mm) zostaną wbite bezpośrednio na głębokość 25-30 mm. Po wprowadzeniu igieł do rączek igieł znajdujących się w BL33 i BL35 zostanie podłączony przenośny aparat do elektroakupunktury, który zapewni stymulację elektryczną falą o rozproszonej gęstości (4/20 Hz) przez 30 minut. Wszystkie natężenia prądu będą tak wysokie, jak to tylko możliwe.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Uczestnicy otrzymają pozorowaną akupunkturę.
Inny: Pozorowana akupunktura
Pozorowane punkty akupunktury będą znajdować się 20 mm na zewnątrz w stosunku do BL33, BL35, SP6 i ST36, a niepotrzebne igły zostaną wprowadzone na głębokość 2 mm. BL33 i BL35 nie otrzymają żadnej stymulacji elektrycznej, chociaż uchwyty igieł będą podłączone do tej samej maszyny co grupa akupunkturowa, a ustawienie parametrów i przebieg są takie same.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów mikcji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (kontynuacja)
Oceniane na podstawie 72-godzinnego dzienniczka pęcherza moczowego
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (kontynuacja)
Oceniane na podstawie 72-godzinnego dzienniczka pęcherza moczowego
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (kontynuacja)
Liczba dziennych epizodów mikcji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (kontynuacja)
Oceniane na podstawie 72-godzinnego dzienniczka pęcherza moczowego
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (kontynuacja)
Liczba epizodów nykturii w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (kontynuacja)
Oceniane na podstawie 72-godzinnego dzienniczka pęcherza moczowego
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (kontynuacja)
Zmiana średniej objętości wydalanej podczas mikcji
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (kontynuacja)
Oceniane na podstawie 72-godzinnego dzienniczka pęcherza moczowego
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (kontynuacja)
Zmiana w kwestionariuszu OABSS
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (kontynuacja)
Oceniane za pomocą kwestionariusza oceny objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS). OABSS obejmuje 4 pytania dotyczące poszczególnych objawów, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Minimalna istotna różnica (MID) dla OABSS wynosi 3 punkty.
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (kontynuacja)
Zmiana w kwestionariuszu OAB-q SF
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (kontynuacja)
Oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OAB-q SF). OAB-q SF zawiera 6 pytań na 6-punktowej skali typu Likerta, z wynikami przekształconymi na skalę 0-100 punktów, w której wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Minimalna istotna różnica (MID) dla OAB-q SF wynosi 11 punktów.
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (kontynuacja)
Poziom NGF/Cr w moczu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), 8 tydzień (po leczeniu)
Mierzone za pomocą zestawu ELISA ludzkiego czynnika wzrostu nerwów (NGF). NGF/Cr: NGF znormalizowany do kreatyniny w moczu (Cr)
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), 8 tydzień (po leczeniu)
Poziom BDNF/Cr w moczu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), 8 tydzień (po leczeniu)
Mierzone za pomocą zestawu ELISA dla ludzkiego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF). BDNF/Cr: BDNF znormalizowany do kreatyniny w moczu (Cr)
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), 8 tydzień (po leczeniu)
Poziom MCP-1/Cr w moczu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), 8 tydzień (po leczeniu)
Mierzono za pomocą zestawu ELISA z ludzkim chemotaktycznym białkiem 1 (MCP-1). MCP-1/Cr: MCP-1 znormalizowany do kreatyniny w moczu (Cr)
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), 8 tydzień (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019S443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Umowa o udostępnienie IChP nie jest przeznaczona do podpisania w formie świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj