Акупунктура при гиперактивном мочевом пузыре у взрослых
29 февраля 2024 г. обновлено: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность и безопасность акупунктуры при гиперактивном мочевом пузыре у взрослых: случайное контрольное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности иглоукалывания для лечения гиперактивного мочевого пузыря у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности иглоукалывания при лечении гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у взрослых. Приемлемые участники будут случайным образом распределены для акупунктуры или имитации акупунктуры.
Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку оценки, оценщики исходов и статистики будут маскироваться для назначения лечения помимо участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ran Pang, MD
- Номер телефона: +8610-88001040
- Электронная почта: pangran2002@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Ran Pang, MD
- Номер телефона: +8610-88001040
- Электронная почта: pangran2002@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Присутствуют симптомы учащенного мочеиспускания и императивных позывов в течение более 3 месяцев.
- С общей оценкой более 3 баллов по шкале симптомов гиперактивности мочевого пузыря (OABSS) и более 2 баллов по 3 вопросу OABSS.
Критерий исключения:
- При других заболеваниях нижних мочевыводящих путей (например, инфекции мочевыводящих путей, обструкция выходного отверстия мочевого пузыря, нейрогенный мочевой пузырь, интерстициальный цистит и др.)
- С предшествующими операциями на тазовом дне или объемом остаточной мочи после опорожнения более 100 мл.
- При неврологическом заболевании или психическом заболевании.
- Прием лекарственных препаратов, влияющих на функцию нижних мочевыводящих путей.
- С противопоказаниями к иглоукалыванию.
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Участники получат иглоукалывание.
|
Участники будут получать иглоукалывание три раза в неделю в течение восьми недель.
Выбранные акупунктурные точки включают двусторонние BL33, BL35, SP6 и ST36.
Все зоны акупунктуры были стерилизованы перед иглоукалыванием.
Для BL33 иглу (Ф0,40×100 мм) вводят под углом 60° в нижне-медиальном направлении на глубину 90-100 мм.
Для BL35 будет введена та же игла с направлением к седалищно-прямокишечной ямке на глубину 60-70 мм.
Для SP6 и ST36 иглы (Ф0,30×50 мм) вводятся непосредственно на глубину 25-30 мм.
После введения игл к рукояткам игл, расположенных в BL33 и BL35, будет подключен портативный электроакупунктурный аппарат для обеспечения электростимуляции в течение 30 минут дисперсно-плотной волной (4/20 Гц).
Все силы тока будут максимально допустимыми.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Участники получат фиктивную акупунктуру.
|
Фальшивые акупунктурные точки будут расположены на 20 мм кнаружи от BL33, BL35, SP6 и ST36, а ненужные будут вставлены на глубину 2 мм.
BL33 и BL35 не будут подвергаться электрической стимуляции, хотя рукоятки игл будут подключены к тому же аппарату, что и группа акупунктуры, а установка параметров и курс также одинаковы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества эпизодов мочеиспускания за 24 часа
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), 8 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение)
|
Оценено по 72-часовому дневнику мочеиспускания
|
До лечения (исходный уровень), 8 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов императивных позывов к мочеиспусканию за 24 часа
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), 8 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение)
|
Оценено по 72-часовому дневнику мочеиспускания
|
До лечения (исходный уровень), 8 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение)
|
|
Количество эпизодов дневного мочеиспускания за 24 часа
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), 8 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение)
|
Оценено по 72-часовому дневнику мочеиспускания
|
До лечения (исходный уровень), 8 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение)
|
|
Количество эпизодов ноктурии за 24 часа
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), 8 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение)
|
Оценено по 72-часовому дневнику мочеиспускания
|
До лечения (исходный уровень), 8 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение среднего объема, выделяемого за одно мочеиспускание
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), 8 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение)
|
Оценено по 72-часовому дневнику мочеиспускания
|
До лечения (исходный уровень), 8 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в анкете OABSS
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), 8 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение)
|
Оценивается с помощью опросника по шкале симптомов гиперактивности мочевого пузыря (OABSS).
OABSS включает 4 вопроса об отдельных симптомах, а общий балл варьируется от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Минимальная важная разница (MID) для OABSS составляет 3 балла.
|
До лечения (исходный уровень), 8 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в анкете OAB-q SF
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), 8 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение)
|
Оценивается с помощью короткой формы опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q SF).
OAB-q SF включает 6 вопросов по 6-балльной шкале типа Лайкерта, при этом результаты преобразуются в шкалу от 0 до 100 баллов, в которой более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Минимальная важная разница (MID) для OAB-q SF составляет 11 баллов.
|
До лечения (исходный уровень), 8 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение)
|
|
Уровень NGF/Cr в моче
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), через 8 недель (после лечения)
|
Измерено с помощью набора ELISA для фактора роста нервов человека (NGF).
NGF/Cr: NGF, нормализованный к креатинину мочи (Cr)
|
До лечения (исходный уровень), через 8 недель (после лечения)
|
|
Уровень BDNF/Cr в моче
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), через 8 недель (после лечения)
|
Измерено с помощью набора ELISA для определения нейротрофического фактора головного мозга человека (BDNF).
BDNF/Cr: BDNF, нормализованный к креатинину мочи (Cr).
|
До лечения (исходный уровень), через 8 недель (после лечения)
|
|
Уровень MCP-1/Cr в моче
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), через 8 недель (после лечения)
|
Измерено с помощью набора ELISA для моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 (MCP-1).
MCP-1/Cr: MCP-1 нормализован по креатинину мочи (Cr).
|
До лечения (исходный уровень), через 8 недель (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019S443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Соглашение о совместном использовании IPD не предназначено для подписания в форме информированного согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .