Akupunktur för överaktiv blåsa hos vuxna
29 februari 2024 uppdaterad av: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effektiviteten och säkerheten för akupunktur för överaktiv blåsa hos vuxna: en klinisk prövning med slumpmässig kontroll
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av akupunktur för behandling av överaktiv blåsa hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av akupunktur vid behandling av överaktiv blåsa (OAB) hos vuxna. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till akupunktur eller skenakupunktur.
För att minimera utvärderingsbias, kommer resultatbedömare och statistiker att maskeras till behandlingsallokering förutom deltagarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ran Pang, MD
- Telefonnummer: +8610-88001040
- E-post: pangran2002@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ran Pang, MD
- Telefonnummer: +8610-88001040
- E-post: pangran2002@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visa symtom på urinfrekvens och brådska i mer än 3 månader.
- Med en totalpoäng på mer än 3 poäng på den överaktiva urinblåsan (OABSS) och en poäng på mer än 2 poäng på fråga 3 i OABSS.
Exklusions kriterier:
- Med andra störningar i de nedre urinvägarna (t. urinvägsinfektion, obstruktion av blåsutloppet, neurogen urinblåsa, interstitiell cystit, etc.)
- Med tidigare bäckenbottenoperationer eller en kvarvarande urinvolym på mer än 100 ml.
- Med neurologisk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom.
- Att ta mediciner som påverkar de nedre urinvägarnas funktion.
- Med kontraindikationer mot akupunktur.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Deltagarna kommer att få akupunktur.
|
Deltagarna kommer att få akupunktur tre gånger i veckan under åtta veckor.
De valda akupunkterna inkluderar bilaterala BL33, BL35, SP6 och ST36.
Alla akupunktsområden har steriliserats före akupunktur.
För BL33 kommer en nål (Ф0,40×100 mm) att sättas in med en vinkel på 60° i en inferomedial riktning på ett djup av 90-100 mm.
För BL35 kommer samma nål att sättas in med en riktning till ischial rektalfossa på ett djup av 60-70 mm.
För SP6 och ST36 kommer nålar (Ф0,30×50 mm) att sättas in direkt på ett djup av 25-30 mm.
Efter att nålarna har satts in kommer en bärbar elektroakupunkturmaskin att anslutas till handtagen på nålar som finns i BL33 och BL35 för att ge den elektriska stimulansen i 30 minuter med en spridningstät våg (4/20Hz).
Alla strömintensiteter kommer att vara så höga som kan tolereras.
|
|
Sham Comparator: Sham akupunktur
Deltagarna kommer att få skenakupunktur.
|
Sham-akupunkterna kommer att placeras 20 mm utåt till BL33, BL35, SP6 och ST36, och de onödiga kommer att föras in med ett djup på 2 mm.
BL33 och BL35 kommer inte att få någon elektrisk stimulering, även om nålarnas handtag kommer att kopplas till samma maskin som akupunkturgruppen, och parameterinställningen och kursen är också desamma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet miktionsepisoder per 24 timmar
Tidsram: Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
Bedömd av 72 h blåsdagbok
|
Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta episoder av urinering per 24 timmar
Tidsram: Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
Bedömd av 72 h blåsdagbok
|
Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
|
Antal miktionsepisoder dagtid per 24 timmar
Tidsram: Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
Bedömd av 72 h blåsdagbok
|
Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
|
Antal nocturia-episoder per 24 timmar
Tidsram: Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
Bedömd av 72 h blåsdagbok
|
Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
|
Förändring i medelvolym som tömts per urinering
Tidsram: Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
Bedömd av 72 h blåsdagbok
|
Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
|
Ändring i OABSS frågeformulär
Tidsram: Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
Bedömd av Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) frågeformulär.
OABSS inkluderar 4 frågor om individuella symtom, och den totala poängen varierade från 0 till 15, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Den minsta viktiga skillnaden (MID) för OABSS är 3 poäng.
|
Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
|
Ändring i OAB-q SF frågeformulär
Tidsram: Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
Bedömd av överaktiv blåsa frågeformulär kort form (OAB-q SF) frågeformulär.
OAB-q SF innehåller 6 frågor på 6-punktsskalor av Likert-typ, med resultaten omvandlade till en 0-100 poängs skala där högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Den minsta viktiga skillnaden (MID) för OAB-q SF är 11 poäng.
|
Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
|
NGF/Cr-nivå i urinen
Tidsram: Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling)
|
Mäts med human nervtillväxtfaktor (NGF) ELISA Kit.
NGF/Cr: NGF normaliserad till urinkreatinin (Cr)
|
Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling)
|
|
Urin BDNF/Cr nivå
Tidsram: Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling)
|
Mäts med ELISA-kit från mänsklig hjärna härledd neurotrofisk faktor (BDNF).
BDNF/Cr: BDNF normaliserad till urinkreatinin (Cr)
|
Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling)
|
|
MCP-1/Cr-nivå i urinen
Tidsram: Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling)
|
Uppmätt med humant monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1) ELISA Kit.
MCP-1/Cr: MCP-1 normaliserad till urinkreatinin (Cr)
|
Före behandling (baslinje), 8 veckor (efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Första postat (Faktisk)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019S443
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avtalet för att dela IPD är inte utformat för att undertecknas i form av informerat samtycke.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .