Rebamipid u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
17. listopadu 2025 aktualizováno: engy wahsh, October 6 University
Rebamipid jako doplněk k methotrexátu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
Ačkoli etiologie RA musí být ještě plně objasněna, má se za to, že interleukin (IL)-17 hraje kritickou roli v patogenezi RA.
Rebamipid je protivředový lék, který chrání žaludeční epiteliální buňky, zlepšuje žaludeční obranné mechanismy zvýšením žaludečního hlenu.
Rebamipid inhiboval interleukin (IL)-17 a také inhibuje IL-1β-indukovanou proliferaci RASF.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli vybráni pacienti s aktivní revmatoidní artritidou (skóre aktivity onemocnění-28 kloubů: DAS-28 > 3,2) na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 201016.
revmatoidní pacienti, kteří dostávali standardní terapii (tj. jeden nebo více konvenčních DMARD) po dobu alespoň tří měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Historie biologických DMARDS.
- Historie gastrointestinálních operací, GI ulcerace, GI krvácení
- Intolerance nebo alergie na rebamibid nebo methotrexát
- Kouření nebo zneužívání alkoholu
- Jakékoli změny v užívání léků (změna dávkování nebo typu léků)
- Dostávat hormonální substituční terapii, warfarin a další antikoagulancia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
pacienti dostanou standardní terapii (methotrexát) plus tablety s placebem
|
pacienti dostanou standardní terapii (methotrexát) plus tablety s placebem
|
|
Experimentální: rebamipid
100 mg rebamipidu užívaných denně perorálně plus methotrexát 15 mg týdně
|
pacienti budou dostávat standardní léčbu plus 100 mg rebamipidu třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACR20
Časové okno: na začátku a v týdnu 12
|
na základě počtu citlivých a oteklých kloubů, posouzení bolesti pacientem
|
na začátku a v týdnu 12
|
|
Stupnice aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS-28)
Časové okno: na začátku a v týdnu 12
|
Škála hodnotící závažnost revmatoidní artritidy na základě počtu citlivých, oteklých kloubů, úrovně sedimentace erytrocytů (ESR) a vlastního hodnocení stavu pacienta (globální hodnocení zdraví).
Zatímco "28" popisuje počet různých kloubů zahrnutých do měření: proximální interfalangeální klouby (10 kloubů), metakarpofalangeální klouby (10), zápěstí (2), lokty (2), ramena (2), kolena (2).
|
na začátku a v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HAQ-DI (Health Assessment Score - Disability Index)
Časové okno: na začátku a v týdnu 12
|
HAQ-DI (Health Assessment Score-Disability index), ve kterém jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat 20 činností denního života (ADL).
Bodování v každé sekci je od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze to udělat).
Pro každou sekci je skóre dané této sekci nejhorší skóre v rámci sekce
|
na začátku a v týdnu 12
|
|
CRP
Časové okno: na začátku a v týdnu 12
|
Sérová hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
|
na začátku a v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esraa Abdallah, Minia University
- Studijní židle: Engy Wahsh, October 6 University
- Ředitel studie: Asmaa Elsayed, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Prostředky proti vředům
- rebamipid
Další identifikační čísla studie
- MUFMIRB App N. 1007/12/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .