Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebamipide hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

17. november 2025 opdateret af: engy wahsh, October 6 University

Rebamipid som et supplement til methotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

Selvom ætiologien af ​​RA stadig mangler at blive fuldt belyst, menes interleukin (IL)-17 at spille en kritisk rolle i patogenesen af ​​RA. Rebamipide er et lægemiddel mod mavesår, der beskytter maveepitelceller, forbedrer gastriske forsvarsmekanismer ved at øge maveslim. Rebamipid hæmmede interleukin (IL)-17, og det hæmmer også IL-1β-induceret RASF-proliferation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten
        • Minia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med aktiv reumatoid arthritis (sygdomsaktivitetsscore-28 led: DAS-28 > 3,2) baseret på 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne16 blev rekrutteret.

reumatoidpatienter, som modtog standardbehandlingen (dvs. en eller flere konventionelle DMARDs) i mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om biologiske DMARDS.
  2. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, GI-ulceration, GI-blødning
  3. Intolerance eller allergi over for rebamibid eller methotrexat
  4. Rygning eller alkoholmisbrug
  5. Eventuelle ændringer i brugen af ​​medicin (ændring af dosis eller type medicin)
  6. Modtag hormonbehandling, warfarin og andre antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
patienter vil modtage standardbehandlingen (methotrexat) plus placebotabletter
Medicin: Placebo
patienter vil modtage standardbehandlingen (methotrexat) plus placebotabletter
Eksperimentel: rebamipide
100 mg rebamipide tagligt oralt plus Methotrexat 15 mg ugentligt
Medicin: Rebamipide
patienter vil modtage standardbehandlingen plus 100 mg Rebamipide tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20
Tidsramme: ved baseline og i uge 12
baseret på ømme og hævede led, patientens vurdering af smerte
ved baseline og i uge 12
Sygdomsaktivitetsskala i 28 led (DAS-28)
Tidsramme: ved baseline og i uge 12
Skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​leddegigt baseret på antallet af ømme, hævede led, niveauer af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og patientens selvevaluering af sin tilstand (global sundhedsvurdering). Hvorimod "28" beskriver antallet af forskellige led inklusive i målingen: proksimale interphalangeale led (10 led), metacarpophalangeale led (10), håndled (2), albuer (2), skuldre (2), knæ (2).
ved baseline og i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index)
Tidsramme: ved baseline og i uge 12
HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index), hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres kapacitet til at udføre 20 daglige aktiviteter (ADL). Scoring inden for hver sektion er fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke gøres). For hver sektion er scoren givet til den sektion den dårligste score i sektionen
ved baseline og i uge 12
CRP
Tidsramme: ved baseline og i uge 12
Serumniveau af C-reaktivt protein (CRP)
ved baseline og i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

October 6 University

Samarbejdspartnere

Sohag University
Minia University, faculty of medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esraa Abdallah, Minia University
  • Studiestol: Engy Wahsh, October 6 University
  • Studieleder: Asmaa Elsayed, Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUFMIRB App N. 1007/12/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner