Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rebamipid u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: engy wahsh, October 6 University

Rebamipid jako dodatek do metotreksatu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Chociaż etiologia RZS nie została w pełni wyjaśniona, uważa się, że interleukina (IL)-17 odgrywa kluczową rolę w patogenezie RZS. Rebamipid jest lekiem przeciwwrzodowym, który chroni komórki nabłonka żołądka, poprawia mechanizmy obronne żołądka poprzez zwiększenie wydzielania śluzu żołądkowego. Rebamipid hamował interleukinę (IL)-17, hamuje również indukowaną przez IL-1β proliferację RASF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt
        • Minia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zrekrutowano pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (wskaźnik aktywności choroby – 28 stawów: DAS-28 > 3,2) na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 2010 r.16.

reumatoidalne Pacjenci, którzy otrzymywali standardową terapię (tj. jeden lub więcej konwencjonalnych LMPCh) przez co najmniej trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia biologicznych DMARDS.
  2. Historia operacji przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego
  3. Nietolerancja lub alergia na rebamibid lub metotreksat
  4. Palenie lub nadużywanie alkoholu
  5. Wszelkie zmiany w stosowaniu leków (zmiana dawki lub rodzaju leków)
  6. Otrzymuj hormonalną terapię zastępczą, warfarynę i inne antykoagulanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
pacjenci otrzymają terapię standardową (metotreksat) plus tabletki placebo
Lek: Placebo
pacjenci otrzymają terapię standardową (metotreksat) plus tabletki placebo
Eksperymentalny: rebamipid
100 mg rebamipidu przyjmowane doustnie codziennie plus metotreksat 15 mg tygodniowo
Lek: Rebamipid
pacjenci będą otrzymywać standardową terapię plus 100 mg rebamipidu trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR20
Ramy czasowe: na początku badania i w 12. tygodniu
w oparciu o liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę bólu przez pacjenta
na początku badania i w 12. tygodniu
Skala aktywności choroby w 28 stawach (DAS-28)
Ramy czasowe: na początku badania i w 12. tygodniu
Skala oceniająca ciężkość reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie liczby bolesnych, obrzękniętych stawów, poziomu OB (OB) oraz samooceny pacjenta (globalna ocena stanu zdrowia). Natomiast „28” oznacza liczbę różnych stawów uwzględniających w pomiarze: stawy międzypaliczkowe bliższe (10 stawów), stawy śródręczno-paliczkowe (10), nadgarstki (2), łokcie (2), barki (2), kolana (2).
na początku badania i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HAQ-DI (Wynik oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności)
Ramy czasowe: na początku badania i w 12. tygodniu
HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index), w którym pacjenci proszeni są o ocenę swojej zdolności do wykonywania 20 codziennych czynności (ADL). Punktacja w każdej sekcji wynosi od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić). Dla każdej sekcji wynik przyznany tej sekcji jest najgorszym wynikiem w sekcji
na początku badania i w 12. tygodniu
CRP
Ramy czasowe: na początku badania i w 12. tygodniu
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
na początku badania i w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

October 6 University

Współpracownicy

Sohag University
Minia University, faculty of medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Esraa Abdallah, Minia University
  • Krzesło do nauki: Engy Wahsh, October 6 University
  • Dyrektor Studium: Asmaa Elsayed, Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUFMIRB App N. 1007/12/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj