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활동성 류마티스 관절염 환자의 레바미피드

2025년 11월 17일 업데이트: engy wahsh, October 6 University

활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트의 보조제로서 레바미피드

RA의 병인이 완전히 밝혀지지는 않았지만 인터루킨(IL)-17이 RA의 병인에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다. 레바미피드는 위점액을 증가시켜 위 상피세포를 보호하고 위 방어기전을 개선하는 항궤양제이다. Rebamipide는 인터루킨(IL)-17을 억제하고 IL-1β에 의해 ​​유발된 RASF 증식도 억제합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Minya, 이집트
        • Minia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2010 American College of Rheumatology(ACR) 기준16에 근거한 활동성 류마티스 관절염 환자(질병 활동 점수-28 관절: DAS-28 > 3.2)를 모집했습니다.

최소 3개월 동안 표준 요법(즉, 하나 이상의 기존 DMARD)을 받은 류마티스 환자.

제외 기준:

  1. 생물학적 DMARDS의 역사.
  2. 위장 수술 병력, 위장관 궤양, 위장관 출혈
  3. 레바미비드 또는 메토트렉세이트에 대한 불내성 또는 알레르기
  4. 흡연 또는 알코올 남용
  5. 약물 사용의 모든 변경(복용량 또는 약물 유형 변경)
  6. 호르몬 대체 요법, 와파린 및 기타 항응고제를 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 표준 요법(메토트렉세이트)과 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약
환자는 표준 요법(메토트렉세이트)과 위약 정제를 받게 됩니다.
실험적: 레바미피드
100 mg 레바미피드를 매일 경구 복용 및 메토트렉세이트 15 mg 매주 복용
의약품: 레바미피드
환자는 표준 요법과 100mg 레바미피드를 매일 3회 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR20
기간: 베이스라인과 12주차에
압통 및 부은 관절 수, 환자의 통증 평가를 기반으로 함
베이스라인과 12주차에
28개 관절의 질병 활성 척도(DAS-28)
기간: 베이스라인과 12주차에
압통이 있고 부어오른 관절의 수, 적혈구 침강 속도(ESR) 수준, 환자의 상태에 대한 자가 평가(전체 건강 평가)를 기준으로 류마티스 관절염의 중증도를 평가하는 척도입니다. "28"은 근위 지절간 관절(10개 관절), 중수지절 관절(10개), 손목(2개), 팔꿈치(2개), 어깨(2개), 무릎(2개)을 포함한 다양한 관절의 수를 나타냅니다.
베이스라인과 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAQ-DI(건강 평가 점수-장애 지수)
기간: 베이스라인과 12주차에
HAQ-DI(건강 평가 점수-장애 지수)는 환자에게 20가지 일상 생활 활동(ADL)을 수행할 수 있는 능력을 평가하도록 요청합니다. 각 섹션 내 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 각 섹션에 대해 해당 섹션에 부여된 점수는 섹션 내 최악의 점수입니다.
베이스라인과 12주차에
CRP
기간: 베이스라인과 12주차에
C 반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준
베이스라인과 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

October 6 University

협력자

Sohag University
Minia University, faculty of medicine

수사관

  • 수석 연구원: Esraa Abdallah, Minia University
  • 연구 의자: Engy Wahsh, October 6 University
  • 연구 책임자: Asmaa Elsayed, Sohag University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUFMIRB App N. 1007/12/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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