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活動性関節リウマチ患者におけるレバミピド

2024年1月12日 更新者：engy wahsh、October 6 University

活動性関節リウマチ患者におけるメトトレキサートの補助薬としてのレバミピド

RA の病因は完全には解明されていませんが、インターロイキン (IL)-17 は RA の病因に重要な役割を果たしていると考えられています。 レバミピドは、胃上皮細胞を保護する抗潰瘍薬であり、胃粘液を増加させることにより胃の防御機構を改善します。 レバミピドはインターロイキン (IL)-17 を阻害し、IL-1β による RASF 増殖も阻害します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Minya、エジプト
        • 募集
        • Minia University
        • コンタクト：
          • Esraa Abdallah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2010 年の米国リウマチ学会 (ACR) の基準 16 に基づいて、活動性関節リウマチ (疾患活動性スコア - 28 関節: DAS-28 > 3.2) の患者が募集されました。

少なくとも 3 か月間、標準治療（つまり、1 つまたは複数の従来の DMARD）を受けたリウマチ患者。

除外基準:

  1. 生物学的 DMARDS の歴史。
  2. 消化管手術歴、消化管潰瘍、消化管出血
  3. レバミバイドまたはメトトレキサートに対する不耐性またはアレルギー
  4. 喫煙またはアルコール乱用
  5. 薬の使用の変更（薬の投与量または種類の変更）
  6. ホルモン補充療法、ワルファリン、その他の抗凝固薬の投与を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は標準療法（メトトレキサート）とプラセボ錠剤を受け取ります
薬：プラセボ
患者は標準療法（メトトレキサート）とプラセボ錠剤を受け取ります
実験的：レバミピド
レバミピド ​​100 mg を毎日経口摂取し、さらにメトトレキサート 7.5 mg を毎週
薬：レバミピド
患者は、標準療法とレバミピド ​​100 mg を 1 日 3 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR20
時間枠：ベースライン時と12週目
圧痛および腫れた関節数、患者の痛みの評価に基づく
ベースライン時と12週目
28関節の疾患活動性尺度（DAS-28）
時間枠：ベースライン時と12週目
圧痛、腫れた関節の数、赤血球沈降速度 (ESR) レベル、および患者の状態の自己評価 (グローバルヘルス評価) に基づいて、関節リウマチの重症度を評価するスケール。 「28」は、測定に含まれるさまざまな関節の数を表します: 近位指節間関節 (10 関節)、中手指節関節 (10)、手首 (2)、肘 (2)、肩 (2)、膝 (2)。
ベースライン時と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAQ-DI (健康評価スコア - 障害指数)
時間枠：ベースライン時と12週目
HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index) では、患者は 20 の日常生活動作 (ADL) を実行する能力を評価するよう求められます。 各セクション内のスコアは、0 (問題なし) から 3 (不可能) までです。 各セクションについて、そのセクションに与えられたスコアは、セクション内の最悪のスコアです
ベースライン時と12週目
CRP
時間枠：ベースライン時と12週目
C反応性タンパク質（CRP）の血清レベル
ベースライン時と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

October 6 University

協力者

Minia University, faculty of medicine
Sohag University, Faculty of pharmacy

捜査官

  • 主任研究者：Esraa Abdallah、Minia University
  • スタディチェア：Engy Wahsh、October 6 University
  • スタディディレクター：Asmaa Elsayed、Sohag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MUFMIRB App N. 1007/12/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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