Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ребамипид у пациентов с активным ревматоидным артритом

17 ноября 2025 г. обновлено: engy wahsh, October 6 University

Ребамипид в качестве дополнения к метотрексату у пациентов с активным ревматоидным артритом

Хотя этиология РА еще полностью не выяснена, считается, что интерлейкин (ИЛ)-17 играет критическую роль в патогенезе РА. Ребамипид — противоязвенный препарат, защищающий эпителиальные клетки желудка, улучшающий защитные механизмы желудка за счет увеличения секреции желудочной слизи. Ребамипид ингибирует интерлейкин (IL)-17, а также ингибирует IL-1β-индуцированную пролиферацию RASF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • были набраны пациенты с активным ревматоидным артритом (оценка активности заболевания - 28 суставов: DAS-28 > 3,2) на основании критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 г.16.

ревматоидный больные, получавшие стандартную терапию (т. е. один или несколько обычных БПВП) в течение как минимум трех месяцев.

Критерий исключения:

  1. История биологических БПВП.
  2. Операции на желудочно-кишечном тракте, язвы ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.
  3. Непереносимость или аллергия на ребамибид или метотрексат
  4. Курение или злоупотребление алкоголем
  5. Любые изменения в использовании лекарств (изменение дозировки или типа лекарств)
  6. Получите заместительную гормональную терапию, варфарин и другие антикоагулянты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
пациенты будут получать стандартную терапию (метотрексат) плюс таблетки плацебо.
Лекарство: Плацебо
пациенты будут получать стандартную терапию (метотрексат) плюс таблетки плацебо.
Экспериментальный: ребамипид
100 мг ребамипида принимается перорально ежедневно плюс Метотрексат 15 мг еженедельно
Лекарство: Ребамипид
пациенты будут получать стандартную терапию плюс 100 мг ребамипида три раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACR20
Временное ограничение: исходно и на 12 неделе
на основании подсчета чувствительных и опухших суставов, оценки боли пациентом
исходно и на 12 неделе
Шкала активности заболевания в 28 суставах (DAS-28)
Временное ограничение: исходно и на 12 неделе
Шкала, оценивающая тяжесть течения ревматоидного артрита на основе количества болезненных, припухших суставов, уровня скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и самооценки пациентом своего состояния (общая оценка здоровья). Тогда как «28» описывает количество различных суставов, включенных в измерение: проксимальные межфаланговые суставы (10 суставов), пястно-фаланговые суставы (10), лучезапястные (2), локтевые (2), плечевые (2), коленные (2).
исходно и на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HAQ-DI (оценка здоровья — индекс инвалидности)
Временное ограничение: исходно и на 12 неделе
HAQ-DI (индекс оценки состояния здоровья — индекс инвалидности), в котором пациентов просят оценить свою способность выполнять 20 повседневных действий (ADL). Оценка в каждом разделе от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Для каждого раздела оценка, присваиваемая этому разделу, является наихудшей оценкой в ​​​​разделе.
исходно и на 12 неделе
СРБ
Временное ограничение: исходно и на 12 неделе
Сывороточный уровень С-реактивного белка (СРБ)
исходно и на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

October 6 University

Соавторы

Sohag University
Minia University, faculty of medicine

Следователи

  • Главный следователь: Esraa Abdallah, Minia University
  • Учебный стул: Engy Wahsh, October 6 University
  • Директор по исследованиям: Asmaa Elsayed, Sohag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUFMIRB App N. 1007/12/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться